Erwinase-tutkimus potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Erwinia L-asparaginaasi (Erwinase) -tutkimus potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on antaa lääkäreille mahdollisuus käyttää Erwinia L-asparaginaasia (Erwinase®) korvaajana potilaille, jotka ovat allergisia E.coli L-asparaginaasille tai Pegyloidulle E.coli L-asparaginaasille osana hoitoa akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai T- tai B-solulymfooma.
Tämä koe oli osa lääkeyhtiön usean laitoksen pyrkimystä saada Erwinase käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Erwinia L-asparaginaasi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun estämällä ravintoaineita, joita syöpäsolut tarvitsivat selviytyäkseen.
Opintovierailut:
Erwinia L-Asparaginase annetaan joko avohoidossa tai sairaalahoidossa tilasi mukaan.
Jos olet allerginen E. coli -asparaginaasille tai pegyloidulle asparaginaasille, sinulle annetaan 6 annosta joka toinen päivä.
Saat Erwinia L-Asparaginasea pistoksena neulan kautta laskimoon, ihon alle tai lihakseen tutkimuslääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Sairaanhoitajasi ja lääkärisi seuraavat sinua tarkasti ennen lääkkeen saamista, sen aikana ja sen jälkeen mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Jos sinulle kehittyy vakava allergia Erwinia L-asparaginaasille, et ehkä saa enää asparaginaasihoitoa.
Tutkimuksen pituus perustuu KAIKKIIN hoitoon, jota saat tällä hetkellä. Lääkärisi keskustelee kanssasi hoitoaikataulusi yksityiskohdista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Erwinia L-Asparaginase ei ole FDA:n hyväksymä. FDA sallii potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja joilla on allerginen reaktio USA:n hyväksymiin L-asparaginaaseihin, saada Erwinia L-asparaginase. Jopa 35 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen Texasin yliopiston (UT) MD Anderson Cancer Centerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ei rajoituksia
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Erwinase®:n saamiseen Investigational New Drug (IND) 290:n mukaisesti.
- Potilasta tulee hoitaa akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi
- Potilas, jolla on joko T- tai B-solulymfooma, jota hoidetaan asparaginaasilla.
- Potilaalla tulee olla joko systeemisiä yliherkkyysreaktioita natiiville (Elspar®) tai pegyloidulle (Oncaspar®) E. coli L-asparaginaasille. Tämä koskee potilaita, joilla on yleistynyt ihottuma anafylaktisten oireiden kanssa tai ilman, mutta eivät potilaat, joilla on vain paikallinen kipu tai punoitus pistoskohdassa.
- Potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu paikallisia tai systeemisiä reaktioita E. colista peräisin olevalle L-asparaginaasille.
- Potilaat, jotka saavat Elspar®-hoitoa (mukaan lukien Elspar®-hoitoon satunnaistettuihin kliiniseen tutkimukseen osallistuneet) ja joille Elspar® ei ole saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio Erwinia L-asparaginaasille (Erwinase ®)
- Aiempi akuutti haimatulehdus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erwinase
6 annosta 25 000 yksikköä/m^2 Erwinase® lihakseen/subkutaanisesti joka toinen päivä korvaamaan jokainen pegyloidun asparaginaasin annos
|
Jos olet allerginen E. coli -asparaginaasille = 1 annos (20 000 yksikköä/m^2) päivittäin; Jos olet allerginen pegyloidulle asparaginaasille = 6 annosta (25 000 yksikköä/m^2) päivittäin joka toinen päivä.
Saatu ruiskeena neulan kautta laskimoon, ihon alle tai lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan toksisuustiedot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toksisuustiedot kerättiin ja raportoitiin haittatapahtumina tutkimusjakson aikana.
Katso Haittatapahtumat-osa raportoinnista.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin Erwinaasilla E. colin L-asparaginaasin tai pegyloidun E. Coli L-asparaginaasin korvaajana osana akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai T- tai B-solulymfooman hoitoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Protokollan Erwinase® Master Treatment Protocol (EMTP) päätavoite oli mahdollistaa yhdysvaltalaisten osallistujien, joita hoidettiin akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) ja jotka olivat allergisia Escherichia colista peräisin olevalle L-asparaginaasille, hoitomuodosta riippumatta. Erwiniasta johdetulla L-asparaginaasilla (Erwinase®), Investigational New Drug (IND) 290:ssä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .