Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku mandlí.

25. července 2007 aktualizováno: University of Toronto

Vliv mandlí na rizikové faktory ischemické choroby srdeční: Studie odezvy na dávku.

Posoudit účinky mandlí na rizikové faktory koronárního srdečního onemocnění (ICHS) (sérové ​​lipidy, měření oxidačního stresu a produkce oxidu dusnatého), když jsou přidány do stravy subjektů s vysokým cholesterolem. Také pro posouzení, zda množství zkonzumovaných mandlí (tj. dávka mandlí) snižuje rizikové faktory ICHS v závislosti na dávce. Předpokládáme, že jelikož bylo prokázáno, že mandle snižují sérové ​​lipidy, věříme, že také zvýší hladiny oxidu dusnatého související s jejich vysokými hladinami argininu a sníží markery oxidačního stresu související s jejich obsahem bioaktivních fenolů. Předpokládáme, že bude pozorován vztah závislý na dávce, který povede k většímu snížení rizikových faktorů koronárního srdečního onemocnění při konzumaci větších dávek mandlí.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že ořechy, konkrétně mandle, mají za následek zlepšený profil lipidového rizika ischemické choroby srdeční (ICHS). Částečným důvodem byl jejich vysoký obsah mononenasycených tuků. Nicméně v předchozí studii, kterou jsme provedli, mandlový doplněk ve srovnání s doplňkem na bázi olivového oleje a mléčné bílkoviny stále vykazoval významné snížení celkového cholesterolu (celkový-C) a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Chceme použít toto paradigma k potvrzení hypolipidemického účinku mandlí, ke stanovení podobného vztahu pro apolipoproteiny a tak přidat další podporu pro snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s mandlovou dietou. Kromě toho se domníváme, že vzhledem k relativně vysokému obsahu argininu v mandlích budou produkovány vyšší hladiny oxidu dusnatého (NO), jak naznačuje zvýšený obsah NO ve vydechovaném vzduchu z prokrvené čichové sliznice. S touto technikou jsme zjistili vyšší hladiny NO v předběžných studiích subjektů na sójové dietě. Tyto údaje by dále zvýšily zájem o ořechy ve vztahu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho jsou fenoly přítomny ve vysokých koncentracích v olejnatých semenech a ořeších a je o nich známo, že mají antioxidační aktivitu. Dosud se nezdá, že by byly ve vztahu k mandlím zdůrazněny. Zjistíme tedy vliv podávání mandlí na míru oxidačního stresu, včetně oxidovaného LDL-C, který je považován za přímou souvislost s ICHS; a oxidovaná DNA, která má potenciální význam pro neoplastickou transformaci a karcinogenezi.

Tyto studie by mohly vést k hodnocení postprandiálních účinků mandlí k určení mechanismu a ke studiím kardiovaskulárních účinků mandlí včetně zátěžových testů zátěže a měření vaskulární reaktivity (např. průtok krve v předloktí) ve spojení s měřením NO.

Protokol: Všichni jedinci podstoupili tři 4týdenní léčby v randomizované zkřížené studii.

Základní dieta: Subjekty byly instruovány, aby se řídily dietními pokyny Krok 2 Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP). Ořechy, sója a doplňky stravy (vitamíny, minerály nebo bylinné přípravky) byly vyloučeny ze základní stravy během všech fází studie.

Ošetření: Všechny tři fáze byly udržovací, dobrovolně zvolené diety: kontrolní, plná mandlí a poloviční mandle. Mandle: Surové mandle byly přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, hodnocené pomocí tabulek LRC, dostávaly plný mandlový doplněk (100 g/d, přibližně 600 kcal). Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostávaly 75 % plného suplementu (75 g/den, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostávaly 50 % plného suplementu (50 g/den, přibližně 300 kcal). Kontrola: Úplným kontrolním doplňkem byly čtyři muffiny o obsahu 150 kcal. Kontrolní doplňky byly přizpůsobeny energetickému obsahu ořechových doplňků; tj. buď 600 kcal/d (4 muffiny); 450 kcal/d (3 muffiny) nebo 300 kcal/d (2 muffiny). Složení makroživin v muffinech odpovídalo dietě NCEP Step 2 s 25 % celkových tuků, < 7 % nasycených tuků (při použití kukuřičného oleje jako oleje běžně používaného ve zdravém pečivu) s 18 % bílkovin (průměr pro náš populace subjektů užívajících přidané sušené odstředěné mléko) a nulový cholesterol. Muffiny byly vyrobeny z pšeničné mouky. Poloviční porce: Poloviční porce odpovídala energetickému obsahu z dalších dvou období léčby. Při této úpravě však polovina energie pocházela z mandlí a polovina z kontrolních muffinů.

Design: Náhodný crossover design.

Délka: Studie sestávala z tříměsíčního náboru a výběru subjektů; tři 4týdenní léčebná období, kde jsou poskytovány doplňky, a alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi doplňky. (Celkové trvání: přibližně 7,5 měsíce na předmět).

Podrobnosti studie: Subjekty přicházely po 12hodinovém nočním hladovění do centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital (Toronto) bezprostředně před zahájením každé studie a v týdenních intervalech v průběhu každého studijního období. Před zahájením studie byly subjekty poučeny o podrobnostech protokolu studijní stravy. Byli také požádáni, aby během studie udržovali konstantní úroveň fyzické aktivity. Při všech návštěvách byla zjišťována tělesná hmotnost (v kg) v domácím oblečení, bez obuvi.

Měření: Krev byla odebrána na začátku a v týdnech 2 a 4 každé fáze. Plicní vzduch byl odebírán na začátku a ve 4. týdnu každé fáze. Historie stravy byla zaznamenávána během posledního týdne každé fáze.

Compliance: Compliance byla hodnocena z dokončených týdenních dietních záznamů, kde je zaznamenáván příjem doplňků. Dietní záznamy byly přezkoumány dietologem se subjektem na konci týdne. Kromě toho byly nespotřebované doplňky stravy vráceny, zváženy a zaznamenány do jídelníčku dietologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze
  • LDL-C >4,1 mmol/l při náboru, ve věku 40-70 let, žijící v okruhu 40 km od nemocnice St. Michael's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Léky snižující hladinu lipidů, klinické nebo biochemické známky diabetu, onemocnění ledvin nebo jater, index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2, užívání antibiotik během posledních tří měsíců, hormonální substituční terapie, kouření nebo významný příjem alkoholu (> 1 nápoj/ d) nebo hladina triglyceridů >4,0 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lipidy: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, apolipoproteiny B a AI
Kontrola glykémie: Glukóza, inzulín, C-peptid (krev a moč).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Faktory srážení: fibrinogen, tkáňový aktivátor plasminogenu, inhibitor aktivátoru plasminogenu, urokináza, faktor VII a faktor VIII.
Oxidační stres: Oxidovaný LDL-C jako konjugované dieny v izolované frakci LDL-C, sérové ​​karotenoidy, vitamín E, vitamín A; 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-HDG) v izolovaných krevních lymfocytech; malondialdehyd (MDA); isoprostany v moči.
Oxid dusnatý: Plicní (vydechovaný vzduch) NO měřený jako marker celotělové produkce NO a produkce NO čichového epitelu v perfundovaném nosním vzduchu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Ředitel studie: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 235U
  • U of T Protocol #6440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit