- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00507520
Studie odezvy na dávku mandlí.
Vliv mandlí na rizikové faktory ischemické choroby srdeční: Studie odezvy na dávku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že ořechy, konkrétně mandle, mají za následek zlepšený profil lipidového rizika ischemické choroby srdeční (ICHS). Částečným důvodem byl jejich vysoký obsah mononenasycených tuků. Nicméně v předchozí studii, kterou jsme provedli, mandlový doplněk ve srovnání s doplňkem na bázi olivového oleje a mléčné bílkoviny stále vykazoval významné snížení celkového cholesterolu (celkový-C) a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Chceme použít toto paradigma k potvrzení hypolipidemického účinku mandlí, ke stanovení podobného vztahu pro apolipoproteiny a tak přidat další podporu pro snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s mandlovou dietou. Kromě toho se domníváme, že vzhledem k relativně vysokému obsahu argininu v mandlích budou produkovány vyšší hladiny oxidu dusnatého (NO), jak naznačuje zvýšený obsah NO ve vydechovaném vzduchu z prokrvené čichové sliznice. S touto technikou jsme zjistili vyšší hladiny NO v předběžných studiích subjektů na sójové dietě. Tyto údaje by dále zvýšily zájem o ořechy ve vztahu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho jsou fenoly přítomny ve vysokých koncentracích v olejnatých semenech a ořeších a je o nich známo, že mají antioxidační aktivitu. Dosud se nezdá, že by byly ve vztahu k mandlím zdůrazněny. Zjistíme tedy vliv podávání mandlí na míru oxidačního stresu, včetně oxidovaného LDL-C, který je považován za přímou souvislost s ICHS; a oxidovaná DNA, která má potenciální význam pro neoplastickou transformaci a karcinogenezi.
Tyto studie by mohly vést k hodnocení postprandiálních účinků mandlí k určení mechanismu a ke studiím kardiovaskulárních účinků mandlí včetně zátěžových testů zátěže a měření vaskulární reaktivity (např. průtok krve v předloktí) ve spojení s měřením NO.
Protokol: Všichni jedinci podstoupili tři 4týdenní léčby v randomizované zkřížené studii.
Základní dieta: Subjekty byly instruovány, aby se řídily dietními pokyny Krok 2 Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP). Ořechy, sója a doplňky stravy (vitamíny, minerály nebo bylinné přípravky) byly vyloučeny ze základní stravy během všech fází studie.
Ošetření: Všechny tři fáze byly udržovací, dobrovolně zvolené diety: kontrolní, plná mandlí a poloviční mandle. Mandle: Surové mandle byly přidány jako doplňky k obvyklé stravě subjektu. Subjekty s potřebou kalorií 2 400 kcal nebo vyšší, hodnocené pomocí tabulek LRC, dostávaly plný mandlový doplněk (100 g/d, přibližně 600 kcal). Subjekty vyžadující mezi 1 600-2 400 kcal denně dostávaly 75 % plného suplementu (75 g/den, přibližně 450 kcal). Subjekty vyžadující méně než 1 600 kcal denně dostávaly 50 % plného suplementu (50 g/den, přibližně 300 kcal). Kontrola: Úplným kontrolním doplňkem byly čtyři muffiny o obsahu 150 kcal. Kontrolní doplňky byly přizpůsobeny energetickému obsahu ořechových doplňků; tj. buď 600 kcal/d (4 muffiny); 450 kcal/d (3 muffiny) nebo 300 kcal/d (2 muffiny). Složení makroživin v muffinech odpovídalo dietě NCEP Step 2 s 25 % celkových tuků, < 7 % nasycených tuků (při použití kukuřičného oleje jako oleje běžně používaného ve zdravém pečivu) s 18 % bílkovin (průměr pro náš populace subjektů užívajících přidané sušené odstředěné mléko) a nulový cholesterol. Muffiny byly vyrobeny z pšeničné mouky. Poloviční porce: Poloviční porce odpovídala energetickému obsahu z dalších dvou období léčby. Při této úpravě však polovina energie pocházela z mandlí a polovina z kontrolních muffinů.
Design: Náhodný crossover design.
Délka: Studie sestávala z tříměsíčního náboru a výběru subjektů; tři 4týdenní léčebná období, kde jsou poskytovány doplňky, a alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi doplňky. (Celkové trvání: přibližně 7,5 měsíce na předmět).
Podrobnosti studie: Subjekty přicházely po 12hodinovém nočním hladovění do centra modifikace rizikových faktorů v nemocnici St. Michael's Hospital (Toronto) bezprostředně před zahájením každé studie a v týdenních intervalech v průběhu každého studijního období. Před zahájením studie byly subjekty poučeny o podrobnostech protokolu studijní stravy. Byli také požádáni, aby během studie udržovali konstantní úroveň fyzické aktivity. Při všech návštěvách byla zjišťována tělesná hmotnost (v kg) v domácím oblečení, bez obuvi.
Měření: Krev byla odebrána na začátku a v týdnech 2 a 4 každé fáze. Plicní vzduch byl odebírán na začátku a ve 4. týdnu každé fáze. Historie stravy byla zaznamenávána během posledního týdne každé fáze.
Compliance: Compliance byla hodnocena z dokončených týdenních dietních záznamů, kde je zaznamenáván příjem doplňků. Dietní záznamy byly přezkoumány dietologem se subjektem na konci týdne. Kromě toho byly nespotřebované doplňky stravy vráceny, zváženy a zaznamenány do jídelníčku dietologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- LDL-C >4,1 mmol/l při náboru, ve věku 40-70 let, žijící v okruhu 40 km od nemocnice St. Michael's Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Léky snižující hladinu lipidů, klinické nebo biochemické známky diabetu, onemocnění ledvin nebo jater, index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2, užívání antibiotik během posledních tří měsíců, hormonální substituční terapie, kouření nebo významný příjem alkoholu (> 1 nápoj/ d) nebo hladina triglyceridů >4,0 mmol/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lipidy: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, apolipoproteiny B a AI
|
|
Kontrola glykémie: Glukóza, inzulín, C-peptid (krev a moč).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Faktory srážení: fibrinogen, tkáňový aktivátor plasminogenu, inhibitor aktivátoru plasminogenu, urokináza, faktor VII a faktor VIII.
|
|
Oxidační stres: Oxidovaný LDL-C jako konjugované dieny v izolované frakci LDL-C, sérové karotenoidy, vitamín E, vitamín A; 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-HDG) v izolovaných krevních lymfocytech; malondialdehyd (MDA); isoprostany v moči.
|
|
Oxid dusnatý: Plicní (vydechovaný vzduch) NO měřený jako marker celotělové produkce NO a produkce NO čichového epitelu v perfundovaném nosním vzduchu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Ředitel studie: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
- Nishi SK, Kendall CWC, Bazinet RP, Hanley AJ, Comelli EM, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Almond Bioaccessibility in a Randomized Crossover Trial: Is a Calorie a Calorie? Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2386-2397. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.026. Epub 2021 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 235U
- U of T Protocol #6440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .