Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandel dosis respons undersøgelse.

25. juli 2007 opdateret af: University of Toronto

Effekten af ​​mandler på risikofaktorer for koronar hjertesygdom: dosisresponsundersøgelse.

At vurdere virkningen af ​​mandler på risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) (serumlipider, målinger af oxidativt stress og produktion af nitrogenoxid), når de tilsættes til kostvaner hos personer med højt kolesteroltal. Også for at vurdere, om mængden af ​​forbrugte mandler (dvs. mandeldosis) reducerer CHD-risikofaktorer på en dosisafhængig måde. Vi antager, at da mandler har vist sig at reducere serumlipider, tror vi, at de også vil øge nitrogenoxidniveauer relateret til deres høje niveauer af arginin og reducere markører for oxidativt stress relateret til deres indhold af bioaktive phenoler. Vi forventer, at et dosisafhængigt forhold vil blive observeret, hvilket resulterer i større reduktioner i risikofaktorer for koronar hjertesygdom, når der indtages større doser af mandler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at nødder, især mandler, resulterer i en forbedret lipidrisikoprofil for koronar hjertesygdom (CHD). En del af årsagen er blevet tilskrevet deres høje indhold af enkeltumættet fedt. Men i en tidligere undersøgelse, vi har lavet, viste mandeltilskuddet, sammenlignet med et olivenolie- og mejeriproteinbaseret supplement, stadig en signifikant reduktion i totalt kolesterol (total-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Vi ønsker at bruge dette paradigme til at bekræfte den lipidsænkende effekt af mandler, at etablere et lignende forhold for apolipoproteinerne og således tilføje yderligere støtte til den kardiovaskulære risikoreduktion forbundet med en mandeldiæt. Derudover, i lyset af det relativt høje argininindhold i mandler, tror vi, at der vil blive produceret højere niveauer af nitrogenoxid (NO), som indikeret af øget NO i udåndet luft fra perfunderet lugteslimhinde. Med denne teknik har vi fundet højere niveauer af NO i foreløbige undersøgelser af forsøgspersoner på sojadiæt. Disse data vil yderligere øge interessen for nødder i forhold til risikoreduktion af kardiovaskulære sygdomme. Ydermere er phenoler til stede i høje koncentrationer i oliefrø og nødder og er kendt for at have antioxidantaktivitet. Endnu ser de ikke ud til at være fremhævet i forhold til mandler. Vi vil derfor bestemme effekten af ​​at fodre mandler på mål for oxidativt stress, herunder oxideret LDL-C, der anses for at være af direkte relevans for CHD; og oxideret DNA, af potentiel betydning for neoplastisk transformation og carcinogenese.

Disse undersøgelser kan føre til vurdering af postprandiale virkninger af mandler for at bestemme en mekanisme, og til undersøgelser af kardiovaskulære virkninger af mandler, herunder træningsstresstests og målinger af vaskulær reaktivitet (f.eks. underarms blodgennemstrømning) i forbindelse med NO-målinger.

Protokol: Alle forsøgspersoner gennemgik tre 4-ugers behandlinger i et randomiseret crossover-forsøg.

Baggrundsdiæt: Forsøgspersonerne blev instrueret i at følge det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) trin 2 kostvejledninger. Nødder, soja og kosttilskud (vitaminer, mineraler eller naturlægemidler) blev udelukket i baggrundsdiæten i alle faser af undersøgelsen.

Behandlinger: De tre faser var alle vægtbevarende, selvvalgte diæter: kontrol, fuld mandel og halv mandel. Mandel: Rå mandler blev tilføjet som tilskud til forsøgspersonens sædvanlige kost. Forsøgspersoner med kaloriebehov på 2.400 kcal eller mere, vurderet af LRC-tabeller, modtog det fulde mandeltilskud (100 g/d, ca. 600 kcal). Forsøgspersoner, der krævede mellem 1.600-2.400 kcal dagligt, fik 75 % af det fulde tilskud (75 g/d, ca. 450 kcal). Forsøgspersoner, der krævede mindre end 1.600 kcal dagligt, fik 50 % af det fulde tilskud (50 g/d, ca. 300 kcal). Kontrol: Det fulde kontroltilskud var fire 150 kcal muffins. Kontroltilskud blev matchet med energiindholdet i nøddetilskud; dvs. enten 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins) eller 300 kcal/d (2 muffins). Makronæringsstofsammensætningen af ​​muffinsene var i overensstemmelse med en NCEP Trin 2 diæt med 25% totalt fedt, <7% mættet fedt (ved brug af majsolie som den olie, der almindeligvis anvendes i sundt bagværk), med 18% protein (gennemsnittet for vores individpopulation ved hjælp af tilsat skummetmælkspulver) og nul kolesterol. Muffins blev lavet med hvedemel. Halv Portion: Halv Portion blev matchet med energiindholdet i de to andre behandlingsperioder. Men ved denne behandling kom halvdelen af ​​energien fra mandler og halvdelen fra kontrolmuffinsene.

Design: Randomiseret crossover-design.

Varighed: Undersøgelsen bestod af tre måneders emnerekruttering og -udvælgelse; tre 4-ugers behandlingsperioder, hvor der gives kosttilskud, og mindst to ugers udvaskningsperioder mellem kosttilskud. (Samlet varighed: ca. 7,5 måneder pr. emne).

Undersøgelsesdetaljer: Forsøgspersonerne kom efter 12 timers faste natten over til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital (Toronto) umiddelbart før påbegyndelsen af ​​hver undersøgelse og med ugentlige intervaller i løbet af hver undersøgelsesperiode. Inden studiets start blev forsøgspersonerne instrueret i detaljerne i undersøgelsens kostprotokol. De blev også bedt om at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet gennem hele studiet. Ved alle besøg blev kropsvægten (i kg) opnået i indendørs tøj, uden sko.

Målinger: Blod blev taget ved baseline og i uge 2 og 4 i hver fase. Lungeluft blev opsamlet ved baseline og i uge 4 i hver fase. Kosthistorier blev registreret i den sidste uge af hver fase.

Overholdelse: Overholdelse blev vurderet ud fra afsluttede en-uges diætregistreringer, hvor tilskudsindtag er registreret. Kostjournaler blev gennemgået af diætisten med emnet i slutningen af ​​ugen. Derudover blev uspist kosttilskud returneret, vejet og noteret på menuplanerne af diætisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder
  • LDL-C >4,1 mmol/L ved rekruttering, i alderen 40-70, bor inden for en radius på 40 km fra St. Michael's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Lipidsænkende medicin, kliniske eller biokemiske tegn på diabetes, nyre- eller leversygdom, kropsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2, antibiotikabrug inden for de sidste tre måneder, hormonsubstitutionsterapi, rygning eller betydeligt alkoholindtag (> 1 drik/ d) eller triglyceridniveau >4,0 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lipider: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoproteiner B og AI
Glykæmisk kontrol: Glukose, insulin, C-peptid (blod og urin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Koagulationsfaktorer: fibrinogen, vævsplasminogenaktivator, plasminogenaktivatorhæmmer, urokinase, faktor VII og faktor VIII.
Oxidativ stress: Oxideret LDL-C som konjugerede diener i isoleret LDL-C-fraktion, serumcarotenoider, vitamin E, vitamin A; 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-HDG) i isolerede blodlymfocytter; malondialdehyd (MDA); isoprostaner i urinen.
Nitrogenoxid: Pulmonal (udåndet luft) NO målt som en markør for hele kroppens NO-produktion og lugteepitel-NO-produktion i perfunderet næseluft.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 235U
  • U of T Protocol #6440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner