- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00507520
아몬드 용량 반응 연구.
관상 동맥 심장 질환 위험 요인에 대한 아몬드의 효과: 용량 반응 연구.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 견과류, 특히 아몬드가 관상 동맥 심장 질환(CHD) 지질 위험 프로필을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그 이유 중 일부는 단일 불포화 지방 함량이 높기 때문입니다. 그러나 우리가 수행한 이전 연구에서 아몬드 보충제는 올리브 오일 및 유제품 단백질 기반 보충제와 비교하여 여전히 총 콜레스테롤(total-C) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 상당한 감소를 보여주었습니다. 우리는 이 패러다임을 사용하여 아몬드의 지질 저하 효과를 확인하고 아포지단백질과 유사한 관계를 확립하여 아몬드 식단과 관련된 심혈관 위험 감소에 대한 추가 지원을 추가하고자 합니다. 또한, 아몬드의 상대적으로 높은 아르기닌 함량을 고려할 때 관류된 후각 점막의 호기에서 산화질소(NO)의 증가로 알 수 있듯이 더 높은 수준의 산화질소(NO)가 생성될 것으로 생각됩니다. 이 기술을 사용하여 우리는 대두 식단을 대상으로 한 예비 연구에서 더 높은 수준의 NO를 발견했습니다. 이러한 데이터는 심혈관 질환 위험 감소와 관련하여 견과류에 대한 관심을 더욱 높일 것입니다. 또한, 페놀릭은 유지 종자 및 견과류에 고농도로 존재하며 항산화 활성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 아직까지는 아몬드와 관련하여 강조되지 않은 것으로 보입니다. 따라서 우리는 CHD와 직접적인 관련이 있는 것으로 간주되는 산화된 LDL-C를 포함한 산화 스트레스 측정에 대한 아몬드 공급의 영향을 결정할 것입니다. 및 신생물 형질전환 및 발암에 잠재적으로 중요한 산화된 DNA.
이러한 연구는 메커니즘을 결정하기 위한 아몬드의 식후 효과 평가와 운동 스트레스 테스트 및 혈관 반응성 측정(예: 팔뚝 혈류) NO 측정과 함께.
프로토콜: 모든 피험자는 무작위 교차 시험에서 4주 치료를 3번 받았습니다.
배경 식이: 피험자는 NCEP(National Cholesterol Education Program) 2단계 식이 지침을 따르도록 지시받았습니다. 견과류, 콩 및 식이 보조제(비타민, 미네랄 또는 약초 요법)는 연구의 모든 단계 동안 기본 식단에서 제외되었습니다.
트리트먼트: 3단계는 모두 체중 유지, 자체 선택 식단(대조군, 풀 아몬드 및 하프 아몬드)이었습니다. 아몬드: 피험자의 평소 식단에 생 아몬드를 첨가했습니다. LRC 표로 평가한 2,400kcal 이상의 칼로리 요구량을 가진 피험자는 전체 아몬드 보충제(100g/d, 약 600kcal)를 받았습니다. 매일 1,600-2,400kcal 사이를 필요로 하는 피험자는 전체 보충제의 75%(75g/d, 약 450kcal)를 받았습니다. 매일 1,600kcal 미만을 필요로 하는 피험자는 전체 보충제의 50%(50g/d, 약 300kcal)를 받았습니다. 대조군: 전체 대조군 보충제는 4개의 150kcal 머핀이었습니다. 대조군 보충제는 견과류 보충제의 에너지 함량과 일치했습니다. 즉, 600kcal/d(머핀 4개), 450kcal/d(머핀 3개) 또는 300kcal/d(머핀 2개). 머핀의 다량영양소 구성은 총 지방 25%, 포화 지방 7% 미만(건강한 제과류에 일반적으로 사용되는 기름인 옥수수 기름 사용), 단백질 18%(당사의 평균 첨가된 탈지분유를 사용하는 대상 집단), 제로 콜레스테롤. 머핀은 밀가루로 만들었다. 절반 부분: 절반 부분은 다른 두 치료 기간의 에너지 함량과 일치했습니다. 그러나이 치료에서 에너지의 절반은 아몬드에서, 절반은 대조군 머핀에서 파생되었습니다.
디자인: 무작위 크로스오버 디자인.
기간: 이 연구는 3개월의 주제 모집 및 선택으로 구성되었습니다. 보충제가 제공되는 4주 치료 기간 3회, 보충제 사이에 최소 2주 휴약 기간. (총 기간: 과목당 약 7.5개월).
연구 세부 사항: 피험자는 각 연구 시작 직전에 그리고 각 연구 기간 동안 매주 간격으로 St. Michael's Hospital(Toronto)의 위험 요인 수정 센터에 12시간 금식 후 왔습니다. 연구가 시작되기 전에 피험자는 연구 식단 프로토콜의 세부 사항에 대해 지시를 받았습니다. 그들은 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 일정한 수준의 신체 활동을 유지하도록 요청받았습니다. 모든 방문에서 체중(kg)은 신발 없이 실내복을 입고 측정했습니다.
측정: 기준선과 각 단계의 2주 및 4주에 혈액을 채취했습니다. 폐 공기는 기준선과 각 단계의 4주차에 수집되었습니다. 식단 이력은 각 단계의 마지막 주에 기록되었습니다.
준수: 준수는 보충제 섭취가 기록된 완성된 1주 식이 기록에서 평가되었습니다. 식단 기록은 주말에 대상자와 함께 영양사가 검토했습니다. 또한, 먹지 않은 보충제는 반납하고 무게를 재고 영양사가 메뉴 계획에 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2T2
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 폐경 후 여성
- 모집 시 LDL-C >4.1mmol/L, 40-70세, 성 미카엘 병원 반경 40km 이내에 거주.
제외 기준:
- 지질 강하제, 당뇨병의 임상적 또는 생화학적 증거, 신장 또는 간 질환, 체질량 지수(BMI) >32 kg/m2, 지난 3개월 이내 항생제 사용, 호르몬 대체 요법, 흡연 또는 상당한 알코올 섭취(> 1 drink/m2/ d) 또는 트리글리세리드 수준 >4.0mmol/L.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지질: 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백 B 및 AI
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혈당 조절: 포도당, 인슐린, C-펩티드(혈액 및 소변).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응고 인자: 피브리노겐, 조직 플라스미노겐 활성제, 플라스미노겐 활성제 억제제, 우로키나제, 인자 VII 및 인자 VIII.
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산화 스트레스: 분리된 LDL-C 분획, 혈청 카로티노이드, 비타민 E, 비타민 A에서 공액 디엔으로서 산화된 LDL-C; 분리된 혈액 림프구의 8-하이드록시-2-데옥시구아노신(8-HDG); 말론디알데히드(MDA); 소변 이소프로스테인.
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산화질소: 관류된 비강 공기에서 전신 NO 생성 및 후각 상피 NO 생성의 마커로 측정된 폐(호기) NO.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 연구 책임자: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
- Nishi SK, Kendall CWC, Bazinet RP, Hanley AJ, Comelli EM, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Almond Bioaccessibility in a Randomized Crossover Trial: Is a Calorie a Calorie? Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2386-2397. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.026. Epub 2021 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 복용량 아몬드에 대한 임상 시험
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