Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę migdałów.

25 lipca 2007 zaktualizowane przez: University of Toronto

Wpływ migdałów na czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca: badanie odpowiedzi na dawkę.

Ocena wpływu migdałów na czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) (lipidy w surowicy, pomiary stresu oksydacyjnego i produkcji tlenku azotu) po dodaniu ich do diety osób z wysokim poziomem cholesterolu. Ponadto, aby ocenić, czy ilość spożywanych migdałów (tj. dawka migdałów) zmniejsza czynniki ryzyka CHD w sposób zależny od dawki. Stawiamy hipotezę, że skoro wykazano, że migdały zmniejszają poziom lipidów w surowicy, wierzymy, że zwiększą one również poziom tlenku azotu związany z wysokim poziomem argininy i zmniejszą markery stresu oksydacyjnego związane z zawartością bioaktywnych związków fenolowych. Przewidujemy, że przy spożywaniu większych dawek migdałów zaobserwowana zostanie zależność zależna od dawki, powodująca większe zmniejszenie czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że orzechy, a zwłaszcza migdały, poprawiają profil ryzyka lipidowego choroby niedokrwiennej serca (CHD). Częściowo przyczyna została przypisana wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Jednak w poprzednim badaniu, które przeprowadziliśmy, suplement z migdałami, w porównaniu z suplementem na bazie oliwy z oliwek i białka mlecznego, nadal wykazywał znaczną redukcję całkowitego cholesterolu (całkowitego C) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C). Chcielibyśmy wykorzystać ten paradygmat, aby potwierdzić działanie migdałów obniżające poziom lipidów, ustalić podobny związek dla apolipoprotein, a tym samym dodać dalsze wsparcie dla zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z dietą migdałową. Ponadto, biorąc pod uwagę stosunkowo wysoką zawartość argininy w migdałach, uważamy, że produkowane będą wyższe poziomy tlenku azotu (NO), na co wskazuje zwiększone stężenie NO w wydychanym powietrzu z perfundowanej błony śluzowej węchu. Dzięki tej technice stwierdziliśmy wyższe poziomy NO we wstępnych badaniach osób na diecie sojowej. Dane te dodatkowo zwiększą zainteresowanie orzechami w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto fenole są obecne w wysokich stężeniach w nasionach oleistych i orzechach i wiadomo, że mają działanie przeciwutleniające. Jak dotąd wydaje się, że nie zostały one podkreślone w odniesieniu do migdałów. Dlatego określimy wpływ karmienia migdałami na pomiary stresu oksydacyjnego, w tym utlenionego LDL-C, uważanego za mający bezpośrednie znaczenie dla CHD; i utlenione DNA, o potencjalnym znaczeniu dla transformacji nowotworowej i kancerogenezy.

Badania te mogą prowadzić do oceny poposiłkowego działania migdałów w celu określenia mechanizmu oraz do badań wpływu migdałów na układ sercowo-naczyniowy, w tym testów wysiłkowych i pomiarów reaktywności naczyń (np. przepływ krwi w przedramieniu) w połączeniu z pomiarami NO.

Protokół: Wszyscy pacjenci przeszli trzy 4-tygodniowe leczenie w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Dieta podstawowa: Badani zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Krok 2 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP). Orzechy, soja i suplementy diety (witaminy, minerały lub preparaty ziołowe) zostały wykluczone z diety podstawowej podczas wszystkich faz badania.

Leczenie: Wszystkie trzy fazy polegały na utrzymaniu wagi, samodzielnie dobranych dietach: kontrolnej, pełnej migdałów i półmigdałowej. Migdał: Surowe migdały zostały dodane jako uzupełnienie zwykłej diety podmiotu. Osoby o zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 2400 kcal lub większym, ocenianym za pomocą tabel LRC, otrzymywały pełny suplement migdałowy (100 g/d, około 600 kcal). Osoby wymagające od 1600 do 2400 kcal dziennie otrzymywały 75% pełnej dawki (75 g/d, czyli około 450 kcal). Osoby wymagające mniej niż 1600 kcal dziennie otrzymywały 50% pełnej odżywki (50 g/d, czyli ok. 300 kcal). Kontrola: Pełny suplement kontrolny składał się z czterech muffinek po 150 kcal. Suplementy kontrolne zostały dopasowane do zawartości energii w suplementach orzechowych; czyli albo 600 kcal/d (4 babeczki); 450 kcal/d (3 babeczki) lub 300 kcal/d (2 babeczki). Skład makroskładników w muffinach był zgodny z dietą NCEP Step 2: 25% tłuszczu ogółem, <7% tłuszczów nasyconych (dzięki zastosowaniu oleju kukurydzianego jako oleju powszechnie stosowanego w zdrowych wypiekach), 18% białka (średnia dla naszych badanej populacji z dodatkiem odtłuszczonego mleka w proszku) i zero cholesterolu. Babeczki robiono z mąki pszennej. Połowa porcji: Połowa porcji została dopasowana do wartości energetycznej pozostałych dwóch okresów leczenia. Jednak w przypadku tego zabiegu połowa energii pochodziła z migdałów, a połowa z muffinek kontrolnych.

Projekt: losowy projekt crossovera.

Czas trwania: Badanie obejmowało trzymiesięczną rekrutację i selekcję uczestników; trzy 4-tygodniowe okresy leczenia, w których dostarczane są suplementy, oraz co najmniej dwutygodniowe okresy wymywania między suplementami. (Całkowity czas trwania: około 7,5 miesiąca na uczestnika).

Szczegóły badania: Badani zgłaszali się po 12-godzinnym poście do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała (Toronto) bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego badania iw odstępach tygodniowych w trakcie każdego okresu badania. Przed rozpoczęciem badania osoby badane zostały poinstruowane o szczegółach protokołu diety badawczej. Poproszono ich również o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Na wszystkich wizytach masę ciała (w kg) uzyskano w odzieży halowej, bez butów.

Pomiary: Krew pobierano na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu każdej fazy. Powietrze płucne zbierano na początku badania iw 4. tygodniu każdej fazy. Historie diet rejestrowano w ostatnim tygodniu każdej fazy.

Zgodność: Zgodność oceniano na podstawie wypełnionych jednotygodniowych zapisów diety, w których odnotowywano spożycie suplementów. Zapisy diety były przeglądane przez dietetyka z osobą badaną pod koniec tygodnia. Dodatkowo niezjedzone suplementy były zwracane, ważone i odnotowywane przez dietetyka w jadłospisach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • LDL-C >4,1 mmol/L w momencie rekrutacji, wiek 40-70 lat, mieszkający w promieniu 40 km od Szpitala św. Michała.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki hipolipemizujące, kliniczne lub biochemiczne objawy cukrzycy, choroby nerek lub wątroby, wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hormonalna terapia zastępcza, palenie tytoniu lub znaczne spożycie alkoholu (> 1 drink/ d) lub poziom trójglicerydów >4,0 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Lipidy: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, apolipoproteiny B i AI
Kontrola glikemii: glukoza, insulina, peptyd C (krew i mocz).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynniki krzepnięcia: fibrynogen, tkankowy aktywator plazminogenu, inhibitor aktywatora plazminogenu, urokinaza, czynnik VII i czynnik VIII.
Stres oksydacyjny: utleniony LDL-C w postaci sprzężonych dienów w izolowanej frakcji LDL-C, karotenoidy w surowicy, witamina E, witamina A; 8-hydroksy-2-deoksyguanozyna (8-HDG) w wyizolowanych limfocytach krwi; dialdehyd malonowy (MDA); izoprostany w moczu.
Tlenek azotu: NO mierzony w płucach (wydychane powietrze) jako marker produkcji NO w całym organizmie i produkcji NO w nabłonku węchowym w perfundowanym powietrzu nosowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 235U
  • U of T Protocol #6440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj