- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00507520
Badanie odpowiedzi na dawkę migdałów.
Wpływ migdałów na czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca: badanie odpowiedzi na dawkę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że orzechy, a zwłaszcza migdały, poprawiają profil ryzyka lipidowego choroby niedokrwiennej serca (CHD). Częściowo przyczyna została przypisana wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Jednak w poprzednim badaniu, które przeprowadziliśmy, suplement z migdałami, w porównaniu z suplementem na bazie oliwy z oliwek i białka mlecznego, nadal wykazywał znaczną redukcję całkowitego cholesterolu (całkowitego C) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C). Chcielibyśmy wykorzystać ten paradygmat, aby potwierdzić działanie migdałów obniżające poziom lipidów, ustalić podobny związek dla apolipoprotein, a tym samym dodać dalsze wsparcie dla zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z dietą migdałową. Ponadto, biorąc pod uwagę stosunkowo wysoką zawartość argininy w migdałach, uważamy, że produkowane będą wyższe poziomy tlenku azotu (NO), na co wskazuje zwiększone stężenie NO w wydychanym powietrzu z perfundowanej błony śluzowej węchu. Dzięki tej technice stwierdziliśmy wyższe poziomy NO we wstępnych badaniach osób na diecie sojowej. Dane te dodatkowo zwiększą zainteresowanie orzechami w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto fenole są obecne w wysokich stężeniach w nasionach oleistych i orzechach i wiadomo, że mają działanie przeciwutleniające. Jak dotąd wydaje się, że nie zostały one podkreślone w odniesieniu do migdałów. Dlatego określimy wpływ karmienia migdałami na pomiary stresu oksydacyjnego, w tym utlenionego LDL-C, uważanego za mający bezpośrednie znaczenie dla CHD; i utlenione DNA, o potencjalnym znaczeniu dla transformacji nowotworowej i kancerogenezy.
Badania te mogą prowadzić do oceny poposiłkowego działania migdałów w celu określenia mechanizmu oraz do badań wpływu migdałów na układ sercowo-naczyniowy, w tym testów wysiłkowych i pomiarów reaktywności naczyń (np. przepływ krwi w przedramieniu) w połączeniu z pomiarami NO.
Protokół: Wszyscy pacjenci przeszli trzy 4-tygodniowe leczenie w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Dieta podstawowa: Badani zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Krok 2 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP). Orzechy, soja i suplementy diety (witaminy, minerały lub preparaty ziołowe) zostały wykluczone z diety podstawowej podczas wszystkich faz badania.
Leczenie: Wszystkie trzy fazy polegały na utrzymaniu wagi, samodzielnie dobranych dietach: kontrolnej, pełnej migdałów i półmigdałowej. Migdał: Surowe migdały zostały dodane jako uzupełnienie zwykłej diety podmiotu. Osoby o zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 2400 kcal lub większym, ocenianym za pomocą tabel LRC, otrzymywały pełny suplement migdałowy (100 g/d, około 600 kcal). Osoby wymagające od 1600 do 2400 kcal dziennie otrzymywały 75% pełnej dawki (75 g/d, czyli około 450 kcal). Osoby wymagające mniej niż 1600 kcal dziennie otrzymywały 50% pełnej odżywki (50 g/d, czyli ok. 300 kcal). Kontrola: Pełny suplement kontrolny składał się z czterech muffinek po 150 kcal. Suplementy kontrolne zostały dopasowane do zawartości energii w suplementach orzechowych; czyli albo 600 kcal/d (4 babeczki); 450 kcal/d (3 babeczki) lub 300 kcal/d (2 babeczki). Skład makroskładników w muffinach był zgodny z dietą NCEP Step 2: 25% tłuszczu ogółem, <7% tłuszczów nasyconych (dzięki zastosowaniu oleju kukurydzianego jako oleju powszechnie stosowanego w zdrowych wypiekach), 18% białka (średnia dla naszych badanej populacji z dodatkiem odtłuszczonego mleka w proszku) i zero cholesterolu. Babeczki robiono z mąki pszennej. Połowa porcji: Połowa porcji została dopasowana do wartości energetycznej pozostałych dwóch okresów leczenia. Jednak w przypadku tego zabiegu połowa energii pochodziła z migdałów, a połowa z muffinek kontrolnych.
Projekt: losowy projekt crossovera.
Czas trwania: Badanie obejmowało trzymiesięczną rekrutację i selekcję uczestników; trzy 4-tygodniowe okresy leczenia, w których dostarczane są suplementy, oraz co najmniej dwutygodniowe okresy wymywania między suplementami. (Całkowity czas trwania: około 7,5 miesiąca na uczestnika).
Szczegóły badania: Badani zgłaszali się po 12-godzinnym poście do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała (Toronto) bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego badania iw odstępach tygodniowych w trakcie każdego okresu badania. Przed rozpoczęciem badania osoby badane zostały poinstruowane o szczegółach protokołu diety badawczej. Poproszono ich również o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Na wszystkich wizytach masę ciała (w kg) uzyskano w odzieży halowej, bez butów.
Pomiary: Krew pobierano na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu każdej fazy. Powietrze płucne zbierano na początku badania iw 4. tygodniu każdej fazy. Historie diet rejestrowano w ostatnim tygodniu każdej fazy.
Zgodność: Zgodność oceniano na podstawie wypełnionych jednotygodniowych zapisów diety, w których odnotowywano spożycie suplementów. Zapisy diety były przeglądane przez dietetyka z osobą badaną pod koniec tygodnia. Dodatkowo niezjedzone suplementy były zwracane, ważone i odnotowywane przez dietetyka w jadłospisach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- LDL-C >4,1 mmol/L w momencie rekrutacji, wiek 40-70 lat, mieszkający w promieniu 40 km od Szpitala św. Michała.
Kryteria wyłączenia:
- Leki hipolipemizujące, kliniczne lub biochemiczne objawy cukrzycy, choroby nerek lub wątroby, wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hormonalna terapia zastępcza, palenie tytoniu lub znaczne spożycie alkoholu (> 1 drink/ d) lub poziom trójglicerydów >4,0 mmol/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Lipidy: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, apolipoproteiny B i AI
|
|
Kontrola glikemii: glukoza, insulina, peptyd C (krew i mocz).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czynniki krzepnięcia: fibrynogen, tkankowy aktywator plazminogenu, inhibitor aktywatora plazminogenu, urokinaza, czynnik VII i czynnik VIII.
|
|
Stres oksydacyjny: utleniony LDL-C w postaci sprzężonych dienów w izolowanej frakcji LDL-C, karotenoidy w surowicy, witamina E, witamina A; 8-hydroksy-2-deoksyguanozyna (8-HDG) w wyizolowanych limfocytach krwi; dialdehyd malonowy (MDA); izoprostany w moczu.
|
|
Tlenek azotu: NO mierzony w płucach (wydychane powietrze) jako marker produkcji NO w całym organizmie i produkcji NO w nabłonku węchowym w perfundowanym powietrzu nosowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
- Nishi SK, Kendall CWC, Bazinet RP, Hanley AJ, Comelli EM, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Almond Bioaccessibility in a Randomized Crossover Trial: Is a Calorie a Calorie? Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2386-2397. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.026. Epub 2021 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 235U
- U of T Protocol #6440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .