- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00507520
Manteliannosvastetutkimus.
Mantelien vaikutus sepelvaltimotaudin riskitekijöihin: annosvastetutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pähkinät, erityisesti mantelit, parantavat sepelvaltimotaudin (CHD) lipidiriskiprofiilia. Osa syynä on ollut niiden korkea kertatyydyttymättömien rasvojen pitoisuus. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessamme, mantelilisä, verrattuna oliiviöljy- ja maitoproteiinipohjaiseen lisäravinteeseen, osoitti silti merkittävän kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen. Haluamme käyttää tätä paradigmaa vahvistamaan mantelien lipidejä alentavaa vaikutusta, luomaan samanlaisen suhteen apolipoproteiineille ja siten lisäämään tukea manteliruokavalioon liittyvälle kardiovaskulaarisen riskin vähentämiselle. Lisäksi, ottaen huomioon manteleiden suhteellisen korkea arginiinipitoisuus, uskomme, että typpioksidia (NO) muodostuu korkeampia määriä, mikä osoittaa lisääntyneen NO-pitoisuuden perfusoidusta hajulomakalvosta uloshengitetyssä ilmassa. Tällä tekniikalla olemme havainneet korkeampia NO-tasoja alustavissa tutkimuksissa soijaruokavalioilla. Nämä tiedot lisäisivät entisestään kiinnostusta pähkinöitä kohtaan sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä. Lisäksi fenoleja on korkeina pitoisuuksina öljysiemenissä ja pähkinöissä, ja niillä tiedetään olevan antioksidanttista aktiivisuutta. Toistaiseksi niitä ei näytä olevan korostettu manteleiden suhteen. Sen vuoksi määritämme mantelien ruokinnan vaikutuksen oksidatiivisen stressin mittauksiin, mukaan lukien hapettuneen LDL-C:n, jonka katsotaan olevan suoranainen CHD:n kannalta; ja hapettunut DNA, jolla on potentiaalista merkitystä neoplastiselle transformaatiolle ja karsinogeneesille.
Nämä tutkimukset voivat johtaa mantelien aterian jälkeisten vaikutusten arviointiin mekanismin määrittämiseksi ja mantelien kardiovaskulaaristen vaikutusten tutkimuksiin, mukaan lukien rasitustestit ja verisuonten reaktiivisuuden mittaukset (esim. kyynärvarren verenkierto) NO-mittausten yhteydessä.
Protokolla: Kaikille koehenkilöille tehtiin kolme 4 viikon hoitoa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Taustaruokavalio: Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen 2 ruokavalioohjeita. Pähkinät, soija ja ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet tai kasviperäiset lääkkeet) jätettiin taustaruokavalioon tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Hoidot: Kaikki kolme vaihetta olivat painon ylläpitäminen, itse valittu ruokavalio: kontrolli, täysi manteli ja puolikas manteli. Manteli: Raakoja manteleita lisättiin täydennyksinä kohteen tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve oli LRC-taulukoilla arvioituna vähintään 2 400 kcal, saivat täyden mantelilisän (100 g/d, noin 600 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsivat päivittäin 1 600-2 400 kcal, saivat 75 % täyden lisäannoksesta (75 g/d, noin 450 kcal). Alle 1 600 kcal päivässä tarvitsevat koehenkilöt saivat 50 % täyden lisäannoksesta (50 g/d, noin 300 kcal). Kontrolli: Täysi kontrollilisä oli neljä 150 kcal muffinia. Kontrollilisät sovitettiin pähkinälisäaineiden energiasisältöön; eli joko 600 kcal/d (4 muffinia); 450 kcal/d (3 muffinia) tai 300 kcal/d (2 muffinia). Muffinsien makroravintoainekoostumus vastasi NCEP Step 2 -ruokavaliota, jossa kokonaisrasvaa oli 25 %, tyydyttynyttä rasvaa < 7 % (käytettäessä maissiöljyä yleisesti terveellisissä leivonnaisissa käytettynä öljynä) ja 18 % proteiinia (meidän keskiarvo lisättyä rasvatonta maitojauhetta käyttävä väestö) ja nollakolesteroli. Muffinssit tehtiin vehnäjauhoista. Puolikas annos: Puolikas annos sovitettiin kahden muun hoitojakson energiasisältöön. Kuitenkin tässä käsittelyssä puolet energiasta saatiin manteleista ja puolet kontrollimuffineista.
Suunnittelu: Satunnaistettu crossover-muotoilu.
Kesto: Tutkimus koostui kolmen kuukauden rekrytoinnista ja valinnasta; kolme 4 viikon hoitojaksoa lisäravinteiden yhteydessä ja vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso lisäravinteiden välillä. (Kokonaiskesto: noin 7,5 kuukautta per aihe).
Tutkimuksen yksityiskohdat: Koehenkilöt saapuivat 12 tunnin yön paaston jälkeen Risk Factor Modification Centeriin St. Michael's Hospitalissa (Toronto) välittömästi ennen kunkin tutkimuksen aloittamista ja viikoittain kunkin tutkimusjakson aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille opastettiin tutkimuksen ruokavalioprotokollan yksityiskohdat. Heitä pyydettiin myös ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikilla käynneillä ruumiinpaino (kg) saatiin sisäasuissa ilman kenkiä.
Mittaukset: Veri otettiin lähtötilanteessa ja kunkin vaiheen viikoilla 2 ja 4. Keuhkoilma kerättiin kunkin vaiheen lähtötasolla ja viikolla 4. Ruokavaliohistoriat kirjattiin kunkin vaiheen viimeisen viikon aikana.
Vaatimustenmukaisuus: Vaatimustenmukaisuus arvioitiin täytettyjen yhden viikon ruokavaliotietojen perusteella, joihin kirjattiin lisäravinteiden saanti. Ravitsemusterapeutti tarkasteli ruokavaliotiedot yhdessä kohteen kanssa viikon lopussa. Lisäksi ravitsemusterapeutti palautettiin syömättä jääneet lisäravinteet, punnittiin ja merkittiin ruokalistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset
- LDL-C >4,1 mmol/L rekrytointihetkellä, 40-70-vuotiaat, asuvat 40 km säteellä St. Michael's Hospitalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavat lääkkeet, kliininen tai biokemiallinen näyttö diabeteksesta, munuais- tai maksasairaudesta, painoindeksi (BMI) >32 kg/m2, antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, hormonikorvaushoito, tupakointi tai merkittävä alkoholinkäyttö (> 1 juoma/ d) tai triglyseriditaso > 4,0 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, apolipoproteiinit B ja AI
|
Glykeeminen hallinta: glukoosi, insuliini, C-peptidi (veri ja virtsa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hyytymistekijät: fibrinogeeni, kudosplasminogeeniaktivaattori, plasminogeeniaktivaattorin estäjä, urokinaasi, tekijä VII ja tekijä VIII.
|
Oksidatiivinen stressi: Hapetettu LDL-C konjugoituneina dieeneina eristetyssä LDL-C-fraktiossa, seerumin karotenoidit, E-vitamiini, A-vitamiini; 8-hydroksi-2-deoksiguanosiini (8-HDG) eristetyissä veren lymfosyyteissä; malondialdehydi (MDA); virtsan isoprostaanit.
|
Typpioksidi: Keuhkojen (uloshengitysilma) NO mitattuna koko kehon NO-tuotannon ja hajuepiteelin NO-tuotannon merkkinä perfusoidussa nenäilmassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
- Nishi SK, Kendall CWC, Bazinet RP, Hanley AJ, Comelli EM, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Almond Bioaccessibility in a Randomized Crossover Trial: Is a Calorie a Calorie? Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2386-2397. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.026. Epub 2021 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 235U
- U of T Protocol #6440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Täysi annos manteleita
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina