Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manteliannosvastetutkimus.

keskiviikko 25. heinäkuuta 2007 päivittänyt: University of Toronto

Mantelien vaikutus sepelvaltimotaudin riskitekijöihin: annosvastetutkimus.

Arvioida mantelien vaikutuksia sepelvaltimotaudin (CHD) riskitekijöihin (seerumin lipidit, oksidatiivisen stressin ja typpioksidin tuotannon mittaukset), kun niitä lisätään korkeakolesterolia sairastavien henkilöiden ruokavalioon. Myös sen arvioimiseksi, onko kulutettujen mantelien määrä (esim. manteliannos) vähentää sepelvaltimotaudin riskitekijöitä annoksesta riippuvaisella tavalla. Oletamme, että koska mantelien on osoitettu vähentävän seerumin lipidejä, uskomme, että ne lisäävät myös typpioksiditasoja, jotka liittyvät niiden korkeaan arginiinitasoon, ja vähentävät oksidatiivisen stressin merkkiaineita, jotka liittyvät niiden bioaktiivisten fenolien pitoisuuteen. Odotamme, että havaitaan annoksesta riippuvainen suhde, joka johtaa suurempien sepelvaltimotaudin riskitekijöiden vähenemiseen, kun kulutetaan suurempia annoksia manteleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pähkinät, erityisesti mantelit, parantavat sepelvaltimotaudin (CHD) lipidiriskiprofiilia. Osa syynä on ollut niiden korkea kertatyydyttymättömien rasvojen pitoisuus. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessamme, mantelilisä, verrattuna oliiviöljy- ja maitoproteiinipohjaiseen lisäravinteeseen, osoitti silti merkittävän kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen. Haluamme käyttää tätä paradigmaa vahvistamaan mantelien lipidejä alentavaa vaikutusta, luomaan samanlaisen suhteen apolipoproteiineille ja siten lisäämään tukea manteliruokavalioon liittyvälle kardiovaskulaarisen riskin vähentämiselle. Lisäksi, ottaen huomioon manteleiden suhteellisen korkea arginiinipitoisuus, uskomme, että typpioksidia (NO) muodostuu korkeampia määriä, mikä osoittaa lisääntyneen NO-pitoisuuden perfusoidusta hajulomakalvosta uloshengitetyssä ilmassa. Tällä tekniikalla olemme havainneet korkeampia NO-tasoja alustavissa tutkimuksissa soijaruokavalioilla. Nämä tiedot lisäisivät entisestään kiinnostusta pähkinöitä kohtaan sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä. Lisäksi fenoleja on korkeina pitoisuuksina öljysiemenissä ja pähkinöissä, ja niillä tiedetään olevan antioksidanttista aktiivisuutta. Toistaiseksi niitä ei näytä olevan korostettu manteleiden suhteen. Sen vuoksi määritämme mantelien ruokinnan vaikutuksen oksidatiivisen stressin mittauksiin, mukaan lukien hapettuneen LDL-C:n, jonka katsotaan olevan suoranainen CHD:n kannalta; ja hapettunut DNA, jolla on potentiaalista merkitystä neoplastiselle transformaatiolle ja karsinogeneesille.

Nämä tutkimukset voivat johtaa mantelien aterian jälkeisten vaikutusten arviointiin mekanismin määrittämiseksi ja mantelien kardiovaskulaaristen vaikutusten tutkimuksiin, mukaan lukien rasitustestit ja verisuonten reaktiivisuuden mittaukset (esim. kyynärvarren verenkierto) NO-mittausten yhteydessä.

Protokolla: Kaikille koehenkilöille tehtiin kolme 4 viikon hoitoa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.

Taustaruokavalio: Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen 2 ruokavalioohjeita. Pähkinät, soija ja ravintolisät (vitamiinit, kivennäisaineet tai kasviperäiset lääkkeet) jätettiin taustaruokavalioon tutkimuksen kaikissa vaiheissa.

Hoidot: Kaikki kolme vaihetta olivat painon ylläpitäminen, itse valittu ruokavalio: kontrolli, täysi manteli ja puolikas manteli. Manteli: Raakoja manteleita lisättiin täydennyksinä kohteen tavanomaiseen ruokavalioon. Koehenkilöt, joiden kaloritarve oli LRC-taulukoilla arvioituna vähintään 2 400 kcal, saivat täyden mantelilisän (100 g/d, noin 600 kcal). Koehenkilöt, jotka tarvitsivat päivittäin 1 600-2 400 kcal, saivat 75 % täyden lisäannoksesta (75 g/d, noin 450 kcal). Alle 1 600 kcal päivässä tarvitsevat koehenkilöt saivat 50 % täyden lisäannoksesta (50 g/d, noin 300 kcal). Kontrolli: Täysi kontrollilisä oli neljä 150 kcal muffinia. Kontrollilisät sovitettiin pähkinälisäaineiden energiasisältöön; eli joko 600 kcal/d (4 muffinia); 450 kcal/d (3 muffinia) tai 300 kcal/d (2 muffinia). Muffinsien makroravintoainekoostumus vastasi NCEP Step 2 -ruokavaliota, jossa kokonaisrasvaa oli 25 %, tyydyttynyttä rasvaa < 7 % (käytettäessä maissiöljyä yleisesti terveellisissä leivonnaisissa käytettynä öljynä) ja 18 % proteiinia (meidän keskiarvo lisättyä rasvatonta maitojauhetta käyttävä väestö) ja nollakolesteroli. Muffinssit tehtiin vehnäjauhoista. Puolikas annos: Puolikas annos sovitettiin kahden muun hoitojakson energiasisältöön. Kuitenkin tässä käsittelyssä puolet energiasta saatiin manteleista ja puolet kontrollimuffineista.

Suunnittelu: Satunnaistettu crossover-muotoilu.

Kesto: Tutkimus koostui kolmen kuukauden rekrytoinnista ja valinnasta; kolme 4 viikon hoitojaksoa lisäravinteiden yhteydessä ja vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso lisäravinteiden välillä. (Kokonaiskesto: noin 7,5 kuukautta per aihe).

Tutkimuksen yksityiskohdat: Koehenkilöt saapuivat 12 tunnin yön paaston jälkeen Risk Factor Modification Centeriin St. Michael's Hospitalissa (Toronto) välittömästi ennen kunkin tutkimuksen aloittamista ja viikoittain kunkin tutkimusjakson aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille opastettiin tutkimuksen ruokavalioprotokollan yksityiskohdat. Heitä pyydettiin myös ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan. Kaikilla käynneillä ruumiinpaino (kg) saatiin sisäasuissa ilman kenkiä.

Mittaukset: Veri otettiin lähtötilanteessa ja kunkin vaiheen viikoilla 2 ja 4. Keuhkoilma kerättiin kunkin vaiheen lähtötasolla ja viikolla 4. Ruokavaliohistoriat kirjattiin kunkin vaiheen viimeisen viikon aikana.

Vaatimustenmukaisuus: Vaatimustenmukaisuus arvioitiin täytettyjen yhden viikon ruokavaliotietojen perusteella, joihin kirjattiin lisäravinteiden saanti. Ravitsemusterapeutti tarkasteli ruokavaliotiedot yhdessä kohteen kanssa viikon lopussa. Lisäksi ravitsemusterapeutti palautettiin syömättä jääneet lisäravinteet, punnittiin ja merkittiin ruokalistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T2
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • LDL-C >4,1 mmol/L rekrytointihetkellä, 40-70-vuotiaat, asuvat 40 km säteellä St. Michael's Hospitalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavat lääkkeet, kliininen tai biokemiallinen näyttö diabeteksesta, munuais- tai maksasairaudesta, painoindeksi (BMI) >32 kg/m2, antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, hormonikorvaushoito, tupakointi tai merkittävä alkoholinkäyttö (> 1 juoma/ d) tai triglyseriditaso > 4,0 mmol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, apolipoproteiinit B ja AI
Glykeeminen hallinta: glukoosi, insuliini, C-peptidi (veri ja virtsa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hyytymistekijät: fibrinogeeni, kudosplasminogeeniaktivaattori, plasminogeeniaktivaattorin estäjä, urokinaasi, tekijä VII ja tekijä VIII.
Oksidatiivinen stressi: Hapetettu LDL-C konjugoituneina dieeneina eristetyssä LDL-C-fraktiossa, seerumin karotenoidit, E-vitamiini, A-vitamiini; 8-hydroksi-2-deoksiguanosiini (8-HDG) eristetyissä veren lymfosyyteissä; malondialdehydi (MDA); virtsan isoprostaanit.
Typpioksidi: Keuhkojen (uloshengitysilma) NO mitattuna koko kehon NO-tuotannon ja hajuepiteelin NO-tuotannon merkkinä perfusoidussa nenäilmassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Opintojohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 235U
  • U of T Protocol #6440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Täysi annos manteleita

3
Tilaa