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Estudio de respuesta a la dosis de almendras.

25 de julio de 2007 actualizado por: University of Toronto

El efecto de las almendras sobre los factores de riesgo de enfermedad coronaria: estudio de respuesta a la dosis.

Evaluar los efectos de las almendras sobre los factores de riesgo de enfermedad coronaria (CHD) (lípidos séricos, mediciones del estrés oxidativo y producción de óxido nítrico) cuando se agregan a las dietas de sujetos con colesterol alto. Además, para evaluar si la cantidad de almendras consumidas (es decir, dosis de almendras) disminuye los factores de riesgo de cardiopatía coronaria de una manera dependiente de la dosis. Nuestra hipótesis es que, dado que se ha demostrado que las almendras reducen los lípidos séricos, creemos que también aumentarán los niveles de óxido nítrico relacionados con sus altos niveles de arginina y reducirán los marcadores de estrés oxidativo relacionados con su contenido de compuestos fenólicos bioactivos. Anticipamos que se observará una relación dependiente de la dosis que resultará en mayores reducciones en los factores de riesgo de enfermedad coronaria cuando se consuman mayores dosis de almendras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que las nueces, específicamente las almendras, dan como resultado un perfil de riesgo de lípidos de enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) mejorado. Parte de la razón se ha atribuido a su alto contenido de grasas monoinsaturadas. Sin embargo, en un estudio anterior que hemos realizado, el suplemento de almendras, en comparación con un suplemento a base de aceite de oliva y proteína láctea, todavía mostró una reducción significativa en el colesterol total (total-C) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Deseamos utilizar este paradigma para confirmar el efecto hipolipemiante de las almendras, establecer una relación similar para las apolipoproteínas y así agregar más apoyo a la reducción del riesgo cardiovascular asociado con una dieta de almendras. Además, en vista del contenido relativamente alto de arginina de las almendras, creemos que se producirán niveles más altos de óxido nítrico (NO), como lo indica el aumento de NO en el aire espirado de la mucosa olfativa perfundida. Con esta técnica, hemos encontrado niveles más altos de NO en estudios preliminares de sujetos con dietas de soya. Estos datos aumentarían aún más el interés por los frutos secos en relación con la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Además, los compuestos fenólicos están presentes en altas concentraciones en las semillas oleaginosas y las nueces, y se sabe que tienen actividad antioxidante. Hasta el momento, no parece que se hayan enfatizado en relación con las almendras. Por lo tanto, determinaremos el efecto de la alimentación con almendras en las medidas de estrés oxidativo, incluido el LDL-C oxidado, que se considera de relevancia directa para la cardiopatía coronaria; y ADN oxidado, de importancia potencial para la transformación neoplásica y la carcinogénesis.

Estos estudios podrían conducir a la evaluación de los efectos posprandiales de las almendras para determinar un mecanismo, y a estudios de los efectos cardiovasculares de las almendras, incluidas pruebas de esfuerzo y medidas de reactividad vascular (p. flujo sanguíneo del antebrazo) junto con mediciones de NO.

Protocolo: Todos los sujetos se sometieron a tres tratamientos de 4 semanas en un ensayo cruzado aleatorizado.

Dieta de fondo: Se instruyó a los sujetos para que siguieran las pautas dietéticas del Paso 2 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Los frutos secos, la soja y los suplementos dietéticos (vitaminas, minerales o remedios a base de hierbas) se excluyeron de la dieta de base durante todas las fases del estudio.

Tratamientos: Las tres fases fueron todas dietas de mantenimiento de peso, autoseleccionadas: control, full almendra y media almendra. Almendra: Se añadieron almendras crudas como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2400 kcal o más, evaluadas mediante tablas LRC, recibieron el suplemento completo de almendras (100 g/d, aproximadamente 600 kcal). Los sujetos que requerían entre 1600 y 2400 kcal al día recibieron el 75 % del suplemento completo (75 g/d, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requerían menos de 1600 kcal diarias recibieron el 50 % del suplemento completo (50 g/d, aproximadamente 300 kcal). Control: El suplemento de control completo fue cuatro muffins de 150 kcal. Los suplementos de control se combinaron con el contenido energético de los suplementos de frutos secos; es decir, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins) o 300 kcal/d (2 muffins). La composición de macronutrientes de los muffins se ajustaba a una dieta del Paso 2 del NCEP con 25 % de grasa total, <7 % de grasa saturada (mediante el uso de aceite de maíz como el aceite comúnmente utilizado en productos horneados saludables), con 18 % de proteína (el promedio para nuestro población sujeto que usa leche descremada en polvo añadida), y cero colesterol. Los muffins se hacían con harina de trigo. Media Porción: La Media Porción se combinó con el contenido de energía de los otros dos períodos de tratamiento. Sin embargo, en este tratamiento, la mitad de la energía procedía de las almendras y la otra mitad de los muffins de control.

Diseño: Diseño cruzado aleatorizado.

Duración: El estudio consistió en tres meses de reclutamiento y selección de sujetos; tres períodos de tratamiento de 4 semanas en los que se proporcionan suplementos, y períodos de lavado de al menos dos semanas entre suplementos. (Duración total: aproximadamente 7,5 meses por asignatura).

Detalles del estudio: Los sujetos llegaron después de un ayuno nocturno de 12 horas al Centro de Modificación de Factores de Riesgo en el Hospital St. Michael's (Toronto) inmediatamente antes del comienzo de cada estudio y en intervalos semanales durante el transcurso de cada período de estudio. Antes del inicio del estudio, se instruyó a los sujetos sobre los detalles del protocolo dietético del estudio. También se les pidió que mantuvieran un nivel constante de actividad física durante el curso del estudio. En todas las visitas, el peso corporal (en kg) se obtuvo en ropa interior, sin zapatos.

Mediciones: Se tomaron muestras de sangre al inicio y en las semanas 2 y 4 de cada fase. El aire pulmonar se recogió al inicio y en la semana 4 de cada fase. Las historias dietéticas se registraron durante la última semana de cada fase.

Cumplimiento: El cumplimiento se evaluó a partir de los registros completos de dieta de una semana donde se registra la ingesta de suplementos. Los registros de dieta fueron revisados ​​por el dietista con el sujeto al final de la semana. Además, los suplementos no consumidos fueron devueltos, pesados ​​y anotados en los planes de menú por el dietista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas
  • C-LDL >4,1 mmol/L en el momento del reclutamiento, de 40 a 70 años de edad, que vive en un radio de 40 km del Hospital St. Michael.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos hipolipemiantes, evidencia clínica o bioquímica de diabetes, enfermedad renal o hepática, índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m2, uso de antibióticos en los últimos tres meses, terapia de reemplazo hormonal, tabaquismo o ingesta significativa de alcohol (> 1 bebida/ d) o nivel de triglicéridos >4,0 mmol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Lípidos: Colesterol Total, Colesterol LDL, Colesterol HDL, Triglicéridos, Apolipoproteínas B y AI
Control glucémico: Glucosa, insulina, péptido C (sangre y orina).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Factores de coagulación: fibrinógeno, activador tisular del plasminógeno, inhibidor del activador del plasminógeno, uroquinasa, factor VII y factor VIII.
Estrés oxidativo: LDL-C oxidado como dienos conjugados en una fracción aislada de LDL-C, carotenoides séricos, vitamina E, vitamina A; 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-HDG) en linfocitos sanguíneos aislados; malondialdehído (MDA); isoprostanos urinarios.
Óxido nítrico: NO pulmonar (aire espirado) medido como un marcador de la producción de NO en todo el cuerpo y la producción de NO epitelial olfativo en el aire nasal perfundido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Director de estudio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB 235U
  • U of T Protocol #6440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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