- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00507520
Estudio de respuesta a la dosis de almendras.
El efecto de las almendras sobre los factores de riesgo de enfermedad coronaria: estudio de respuesta a la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que las nueces, específicamente las almendras, dan como resultado un perfil de riesgo de lípidos de enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) mejorado. Parte de la razón se ha atribuido a su alto contenido de grasas monoinsaturadas. Sin embargo, en un estudio anterior que hemos realizado, el suplemento de almendras, en comparación con un suplemento a base de aceite de oliva y proteína láctea, todavía mostró una reducción significativa en el colesterol total (total-C) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Deseamos utilizar este paradigma para confirmar el efecto hipolipemiante de las almendras, establecer una relación similar para las apolipoproteínas y así agregar más apoyo a la reducción del riesgo cardiovascular asociado con una dieta de almendras. Además, en vista del contenido relativamente alto de arginina de las almendras, creemos que se producirán niveles más altos de óxido nítrico (NO), como lo indica el aumento de NO en el aire espirado de la mucosa olfativa perfundida. Con esta técnica, hemos encontrado niveles más altos de NO en estudios preliminares de sujetos con dietas de soya. Estos datos aumentarían aún más el interés por los frutos secos en relación con la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Además, los compuestos fenólicos están presentes en altas concentraciones en las semillas oleaginosas y las nueces, y se sabe que tienen actividad antioxidante. Hasta el momento, no parece que se hayan enfatizado en relación con las almendras. Por lo tanto, determinaremos el efecto de la alimentación con almendras en las medidas de estrés oxidativo, incluido el LDL-C oxidado, que se considera de relevancia directa para la cardiopatía coronaria; y ADN oxidado, de importancia potencial para la transformación neoplásica y la carcinogénesis.
Estos estudios podrían conducir a la evaluación de los efectos posprandiales de las almendras para determinar un mecanismo, y a estudios de los efectos cardiovasculares de las almendras, incluidas pruebas de esfuerzo y medidas de reactividad vascular (p. flujo sanguíneo del antebrazo) junto con mediciones de NO.
Protocolo: Todos los sujetos se sometieron a tres tratamientos de 4 semanas en un ensayo cruzado aleatorizado.
Dieta de fondo: Se instruyó a los sujetos para que siguieran las pautas dietéticas del Paso 2 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Los frutos secos, la soja y los suplementos dietéticos (vitaminas, minerales o remedios a base de hierbas) se excluyeron de la dieta de base durante todas las fases del estudio.
Tratamientos: Las tres fases fueron todas dietas de mantenimiento de peso, autoseleccionadas: control, full almendra y media almendra. Almendra: Se añadieron almendras crudas como suplementos a la dieta habitual del sujeto. Los sujetos con necesidades calóricas de 2400 kcal o más, evaluadas mediante tablas LRC, recibieron el suplemento completo de almendras (100 g/d, aproximadamente 600 kcal). Los sujetos que requerían entre 1600 y 2400 kcal al día recibieron el 75 % del suplemento completo (75 g/d, aproximadamente 450 kcal). Los sujetos que requerían menos de 1600 kcal diarias recibieron el 50 % del suplemento completo (50 g/d, aproximadamente 300 kcal). Control: El suplemento de control completo fue cuatro muffins de 150 kcal. Los suplementos de control se combinaron con el contenido energético de los suplementos de frutos secos; es decir, 600 kcal/d (4 muffins); 450 kcal/d (3 muffins) o 300 kcal/d (2 muffins). La composición de macronutrientes de los muffins se ajustaba a una dieta del Paso 2 del NCEP con 25 % de grasa total, <7 % de grasa saturada (mediante el uso de aceite de maíz como el aceite comúnmente utilizado en productos horneados saludables), con 18 % de proteína (el promedio para nuestro población sujeto que usa leche descremada en polvo añadida), y cero colesterol. Los muffins se hacían con harina de trigo. Media Porción: La Media Porción se combinó con el contenido de energía de los otros dos períodos de tratamiento. Sin embargo, en este tratamiento, la mitad de la energía procedía de las almendras y la otra mitad de los muffins de control.
Diseño: Diseño cruzado aleatorizado.
Duración: El estudio consistió en tres meses de reclutamiento y selección de sujetos; tres períodos de tratamiento de 4 semanas en los que se proporcionan suplementos, y períodos de lavado de al menos dos semanas entre suplementos. (Duración total: aproximadamente 7,5 meses por asignatura).
Detalles del estudio: Los sujetos llegaron después de un ayuno nocturno de 12 horas al Centro de Modificación de Factores de Riesgo en el Hospital St. Michael's (Toronto) inmediatamente antes del comienzo de cada estudio y en intervalos semanales durante el transcurso de cada período de estudio. Antes del inicio del estudio, se instruyó a los sujetos sobre los detalles del protocolo dietético del estudio. También se les pidió que mantuvieran un nivel constante de actividad física durante el curso del estudio. En todas las visitas, el peso corporal (en kg) se obtuvo en ropa interior, sin zapatos.
Mediciones: Se tomaron muestras de sangre al inicio y en las semanas 2 y 4 de cada fase. El aire pulmonar se recogió al inicio y en la semana 4 de cada fase. Las historias dietéticas se registraron durante la última semana de cada fase.
Cumplimiento: El cumplimiento se evaluó a partir de los registros completos de dieta de una semana donde se registra la ingesta de suplementos. Los registros de dieta fueron revisados por el dietista con el sujeto al final de la semana. Además, los suplementos no consumidos fueron devueltos, pesados y anotados en los planes de menú por el dietista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- C-LDL >4,1 mmol/L en el momento del reclutamiento, de 40 a 70 años de edad, que vive en un radio de 40 km del Hospital St. Michael.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos hipolipemiantes, evidencia clínica o bioquímica de diabetes, enfermedad renal o hepática, índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m2, uso de antibióticos en los últimos tres meses, terapia de reemplazo hormonal, tabaquismo o ingesta significativa de alcohol (> 1 bebida/ d) o nivel de triglicéridos >4,0 mmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Lípidos: Colesterol Total, Colesterol LDL, Colesterol HDL, Triglicéridos, Apolipoproteínas B y AI
|
Control glucémico: Glucosa, insulina, péptido C (sangre y orina).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Factores de coagulación: fibrinógeno, activador tisular del plasminógeno, inhibidor del activador del plasminógeno, uroquinasa, factor VII y factor VIII.
|
Estrés oxidativo: LDL-C oxidado como dienos conjugados en una fracción aislada de LDL-C, carotenoides séricos, vitamina E, vitamina A; 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-HDG) en linfocitos sanguíneos aislados; malondialdehído (MDA); isoprostanos urinarios.
|
Óxido nítrico: NO pulmonar (aire espirado) medido como un marcador de la producción de NO en todo el cuerpo y la producción de NO epitelial olfativo en el aire nasal perfundido.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Director de estudio: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
- Nishi SK, Kendall CWC, Bazinet RP, Hanley AJ, Comelli EM, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Almond Bioaccessibility in a Randomized Crossover Trial: Is a Calorie a Calorie? Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2386-2397. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.026. Epub 2021 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 235U
- U of T Protocol #6440
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