Použití galantaminu a CDP-cholinu (citicolin) k léčbě dospělých se schizofrenií (STAR-1)

Schizofrenie je celoživotní mozková porucha postihující přibližně 1 procento Američanů každý rok. Schizofrenie může být extrémně invalidizující, způsobovat, že lidé slyší hlasy, zažívají paranoiu nebo halucinace, věří, že ostatní ovládají jejich myšlenky, a dokonce selhávají v udržení zaměstnání nebo se o sebe postarají. Současné léky pomáhají zmírnit většinu těchto negativních příznaků, ale ne všechny. Mnoho lidí se schizofrenií stále trpí nízkou hladinou energie, neschopností se soustředit a ztrátou paměti. Galantamin je lék, který se používá ke zlepšení paměti a energetické hladiny u lidí s Alzheimerovou chorobou a CDP-cholin je výživový doplněk. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přidání galantaminu a CDP-cholinu ke stabilnímu antipsychotickému léčebnému režimu risperidonu jako způsobu zlepšení symptomů u dospělých se schizofrenií.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie se zúčastní úvodního screeningu, během kterého podstoupí fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a odběr krve a moči. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali galantamin a CDP-cholin nebo placebo po dobu 16 týdnů. Účastníci zařazení do léčebné skupiny budou užívat 500 mg CDP-cholinu denně po dobu prvních 3 dnů, 1 000 mg denně po další 4 dny a 2 000 mg denně po dobu následujících 15 týdnů. Účastníci zařazení do léčebné skupiny budou také užívat 8 mg galantaminu denně po dobu prvního týdne, 16 mg denně po dobu dalšího týdne a 24 mg denně po dobu následujících 14 týdnů. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou užívat dva typy placeba každý den po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci budou i nadále užívat svůj pravidelný režim risperidonu, olanzapinu, quetiapinu, ziprasidonu a/nebo aripiprazolu během celé studie navíc k jejich přidělené léčbě. Zaměstnanci se setkají s účastníky během prvního týdne studie a poté každé 4 týdny až do ukončení studie. Během těchto setkání účastníci identifikují případné vedlejší účinky, hlásí příjem nikotinu, dýchají do přístroje, který měří množství nikotinu v těle, a dokončují písemné a počítačové úkoly týkající se koncentrace a paměti. Každé setkání může trvat až 3 hodiny. V posledním týdnu studie budou odebrány vzorky krve a moči a proveden elektrokardiogram. Výsledky této studie budou použity k hodnocení, zda CDP-cholin a galantamin zlepšují symptomy schizofrenie.

CDP-cholin a odpovídající placebo byly zakoupeny od LifeLink Corporation. Galantamin a odpovídající placebo byly připraveny a darovány společností Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.