Uso di galantamina e CDP-colina (citicolina) per trattare gli adulti con schizofrenia (STAR-1)

La schizofrenia è un disturbo cerebrale permanente che colpisce circa l'1% degli americani ogni anno. La schizofrenia può essere estremamente invalidante, indurre le persone a sentire voci, provare paranoia o allucinazioni, credere che gli altri stiano controllando i loro pensieri e persino fallire nel mantenere un lavoro o prendersi cura di se stessi. I farmaci attuali aiutano ad alleviare la maggior parte di questi sintomi negativi, ma non tutti. Molte persone affette da schizofrenia soffrono ancora di bassi livelli di energia, incapacità di concentrazione e perdita di memoria. La galantamina è un farmaco utilizzato per migliorare la memoria e i livelli di energia nelle persone con malattia di Alzheimer e la CDP-colina è un integratore alimentare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di galantamina e CDP-colina a un regime farmacologico antipsicotico stabile di risperidone come un modo per migliorare i sintomi negli adulti con schizofrenia.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco parteciperanno a uno screening iniziale durante il quale saranno sottoposti a un esame fisico, un elettrocardiogramma e raccolta di sangue e urine. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere galantamina e CDP-colina o un trattamento con placebo per 16 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento assumeranno 500 mg di CDP-colina al giorno per i primi 3 giorni, 1.000 mg al giorno per i successivi 4 giorni e 2.000 mg al giorno per le successive 15 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento assumeranno anche 8 mg di galantamina al giorno per la prima settimana, 16 mg al giorno per la settimana successiva e 24 mg al giorno per le successive 14 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo assumeranno due tipi di pillole placebo ogni giorno per 16 settimane. Tutti i partecipanti continueranno ad assumere il loro regime regolare di risperidone, olanzapina, quetiapina, ziprasidone e/o aripiprazolo durante lo studio in aggiunta al trattamento assegnato. I membri del personale incontreranno i partecipanti durante la prima settimana dello studio e successivamente ogni 4 settimane fino al completamento dello studio. Durante questi incontri, i partecipanti identificheranno eventuali effetti collaterali, riporteranno l'assunzione di nicotina, respireranno in una macchina che misura la quantità di nicotina nel corpo e completeranno compiti scritti e computerizzati sulla concentrazione e la memoria. Ogni incontro può durare fino a 3 ore. Nell'ultima settimana dello studio, verranno raccolti campioni di sangue e urina e verrà somministrato un elettrocardiogramma. I risultati di questo studio saranno utilizzati per valutare se la CDP-colina e la galantamina migliorano i sintomi della schizofrenia.

CDP-colina e placebo corrispondenti sono stati acquistati da LifeLink Corporation. Galantamina e placebo corrispondenti sono stati preparati e donati da Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.