Verwendung von Galantamin und CDP-Cholin (Citicoline) zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie (STAR-1)

Schizophrenie ist eine lebenslange Gehirnerkrankung, von der jedes Jahr etwa 1 Prozent der Amerikaner betroffen sind. Schizophrenie kann extrem behindernd sein und dazu führen, dass Menschen Stimmen hören, Paranoia oder Halluzinationen erleben, glauben, dass andere ihre Gedanken kontrollieren, und sogar daran scheitern, einen Job zu behalten oder für sich selbst zu sorgen. Aktuelle Medikamente helfen, die meisten dieser negativen Symptome zu lindern, aber nicht alle. Viele Menschen mit Schizophrenie leiden immer noch unter Energiemangel, Konzentrationsschwäche und Gedächtnisverlust. Galantamin ist ein Medikament, das verwendet wird, um das Gedächtnis und das Energieniveau bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern, und CDP-Cholin ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Galantamin und CDP-Cholin zu einem stabilen antipsychotischen Medikationsschema von Risperidon als Möglichkeit zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit Schizophrenie zu bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie nehmen an einem ersten Screening teil, bei dem sie sich einer körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm und einer Blut- und Urinabnahme unterziehen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang Galantamin und CDP-Cholin oder eine Placebo-Behandlung erhalten. Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen in den ersten 3 Tagen täglich 500 mg CDP-Cholin, in den nächsten 4 Tagen 1.000 mg täglich und in den folgenden 15 Wochen täglich 2.000 mg ein. Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen außerdem in der ersten Woche täglich 8 mg Galantamin, in der nächsten Woche 16 mg täglich und in den folgenden 14 Wochen täglich 24 mg Galantamin ein. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang täglich zwei Arten von Placebo-Pillen ein. Alle Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie zusätzlich zu ihrer zugewiesenen Behandlung weiterhin ihre reguläre Behandlung mit Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon und/oder Aripiprazol ein. Die Mitarbeiter treffen sich mit den Teilnehmern in der ersten Woche der Studie und danach alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Studie. Während dieser Treffen identifizieren die Teilnehmer alle Nebenwirkungen, berichten über die Nikotinaufnahme, atmen in eine Maschine, die die Nikotinmenge im Körper misst, und erledigen schriftliche und computergestützte Aufgaben zu Konzentration und Gedächtnis. Jedes Meeting kann bis zu 3 Stunden dauern. In der letzten Studienwoche werden Blut- und Urinproben entnommen und ein Elektrokardiogramm erstellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zu bewerten, ob CDP-Cholin und Galantamin die Symptome der Schizophrenie verbessern.

CDP-Cholin und passende Placebos wurden von der LifeLink Corporation bezogen. Galantamin und passende Placebos wurden von Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC hergestellt und gespendet.