Использование галантамина и CDP-холина (цитиколина) для лечения взрослых с шизофренией (STAR-1)

Шизофрения — это пожизненное расстройство мозга, от которого ежегодно страдает примерно 1 процент американцев. Шизофрения может быть чрезвычайно инвалидизирующей, заставляя людей слышать голоса, испытывать паранойю или галлюцинации, верить, что другие контролируют их мысли, и даже не в состоянии поддерживать работу или заботиться о себе. Современные лекарства помогают облегчить большинство этих негативных симптомов, но не все. Многие люди с шизофренией по-прежнему страдают от низкого уровня энергии, неспособности концентрироваться и потери памяти. Галантамин — это лекарство, которое используется для улучшения памяти и повышения уровня энергии у людей с болезнью Альцгеймера, а ЦДФ-холин — это пищевая добавка. Целью данного исследования является оценка эффективности добавления галантамина и ЦДФ-холина к схеме стабильного антипсихотического лечения рисперидоном как способа улучшения симптомов у взрослых с шизофренией.

Участники этого двойного слепого исследования пройдут первоначальный скрининг, во время которого они пройдут медицинский осмотр, электрокардиограмму и сбор крови и мочи. Затем участники будут случайным образом распределены для получения галантамина и ЦДФ-холина или лечения плацебо в течение 16 недель. Участники, назначенные в группу лечения, будут принимать 500 мг ЦДФ-холина ежедневно в течение первых 3 дней, 1000 мг ежедневно в течение следующих 4 дней и 2000 мг ежедневно в течение следующих 15 недель. Участники, назначенные в группу лечения, также будут принимать 8 мг галантамина ежедневно в течение первой недели, 16 мг ежедневно в течение следующей недели и 24 мг ежедневно в течение следующих 14 недель. Участники контрольной группы будут принимать по два вида таблеток плацебо каждый день в течение 16 недель. Все участники будут продолжать принимать рисперидон, оланзапин, кветиапин, зипразидон и/или арипипразол по обычной схеме на протяжении всего испытания в дополнение к назначенному им лечению. Сотрудники будут встречаться с участниками в течение первой недели исследования и каждые 4 недели после завершения исследования. Во время этих встреч участники определят любые побочные эффекты, сообщат о потреблении никотина, вдохнут в машину, которая измеряет количество никотина в организме, и выполнят письменные и компьютеризированные задания на концентрацию и память. Каждая встреча может длиться до 3 часов. В последнюю неделю исследования будут взяты образцы крови и мочи, и будет проведена электрокардиограмма. Результаты этого исследования будут использованы для оценки того, улучшают ли ЦДФ-холин и галантамин симптомы шизофрении.

ЦДФ-холин и соответствующие плацебо были приобретены у LifeLink Corporation. Галантамин и соответствующие плацебо были приготовлены и предоставлены компанией Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.