Bruk av Galantamin og CDP-kolin (Citicoline) for å behandle voksne med schizofreni (STAR-1)

Schizofreni er en livslang hjernesykdom som rammer omtrent 1 prosent av amerikanerne hvert år. Schizofreni kan være ekstremt invalidiserende, få folk til å høre stemmer, oppleve paranoia eller hallusinasjoner, tro at andre kontrollerer tankene deres, og til og med mislykkes i å opprettholde en jobb eller ta vare på seg selv. Nåværende medisiner hjelper til med å lindre de fleste av disse negative symptomene, men ikke alle. Mange mennesker med schizofreni lider fortsatt av lavt energinivå, manglende konsentrasjonsevne og hukommelsestap. Galantamin er et medikament som brukes til å forbedre hukommelsen og energinivået hos personer med Alzheimers sykdom, og CDP-kolin er et kosttilskudd. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å tilsette galantamin og CDP-kolin til et stabilt anti-psykotisk medisinregime av risperidon som en måte å forbedre symptomene hos voksne med schizofreni.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil delta på en innledende screening der de vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram og blod- og urinsamling. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta galantamin og CDP-kolin eller en placebobehandling i 16 uker. Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil ta 500 mg CDP-kolin daglig de første 3 dagene, 1000 mg daglig de neste 4 dagene og 2000 mg daglig i de følgende 15 ukene. Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil også ta 8 mg galantamin daglig den første uken, 16 mg daglig i neste uke og 24 mg daglig i de påfølgende 14 ukene. Deltakere tildelt kontrollgruppen vil ta to typer placebo-piller hver dag i 16 uker. Alle deltakere vil fortsette å ta sitt vanlige regime med risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon og/eller aripiprazol gjennom hele studien i tillegg til den tildelte behandlingen. Ansatte vil møte deltakerne i løpet av den første uken av studien og hver 4. uke etterpå til studien er fullført. Under disse møtene vil deltakerne identifisere eventuelle bivirkninger, rapportere nikotininntak, puste inn i en maskin som måler mengden nikotin i kroppen, og gjennomføre skriftlige og datastyrte oppgaver om konsentrasjon og hukommelse. Hvert møte kan vare i inntil 3 timer. Den siste uken av studien vil blod- og urinprøver bli tatt og et elektrokardiogram vil bli administrert. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å evaluere om CDP-kolin og galantamin forbedrer schizofrenisymptomer.

CDP-kolin og matchende placebo ble kjøpt fra LifeLink Corporation. Galantamin og matchende placeboer ble tilberedt og donert av Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.