Brug af Galantamin og CDP-cholin (Citicoline) til behandling af voksne med skizofreni (STAR-1)

Skizofreni er en livslang hjernesygdom, der påvirker cirka 1 procent af amerikanerne hvert år. Skizofreni kan være ekstremt invaliderende, få folk til at høre stemmer, opleve paranoia eller hallucinationer, tro, at andre kontrollerer deres tanker, og endda fejler i at bevare et job eller passe sig selv. Nuværende medicin hjælper med at lindre de fleste af disse negative symptomer, men ikke alle. Mange mennesker med skizofreni lider stadig af lavt energiniveau, manglende koncentrationsevne og hukommelsestab. Galantamin er en medicin, der bruges til at forbedre hukommelsen og energiniveauet hos mennesker med Alzheimers sygdom, og CDP-cholin er et kosttilskud. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje galantamin og CDP-cholin til et stabilt anti-psykotisk medicinbehandlingsregime af risperidon som en måde at forbedre symptomerne hos voksne med skizofreni.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil deltage i en indledende screening, hvorunder de vil gennemgå en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram og blod- og urinopsamling. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage galantamin og CDP-cholin eller placebobehandling i 16 uger. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil tage 500 mg CDP-cholin dagligt i de første 3 dage, 1.000 mg dagligt i de næste 4 dage og 2.000 mg dagligt i de følgende 15 uger. Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil også tage 8 mg galantamin dagligt i den første uge, 16 mg dagligt i den næste uge og 24 mg dagligt i de følgende 14 uger. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil tage to typer placebo-piller hver dag i 16 uger. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres almindelige regime af risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon og/eller aripiprazol under hele forsøget ud over deres tildelte behandling. Personale vil mødes med deltagere i løbet af den første uge af undersøgelsen og hver 4. uge derefter indtil undersøgelsens afslutning. Under disse møder vil deltagerne identificere eventuelle bivirkninger, rapportere nikotinindtag, trække vejret i en maskine, der måler mængden af ​​nikotin i kroppen, og udføre skriftlige og computeriserede opgaver om koncentration og hukommelse. Hvert møde kan vare op til 3 timer. I den sidste uge af undersøgelsen vil der blive udtaget blod- og urinprøver, og der vil blive givet et elektrokardiogram. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere, om CDP-cholin og galantamin forbedrer skizofrenisymptomer.

CDP-cholin og matchende placebos blev købt fra LifeLink Corporation. Galantamin og matchende placebos blev fremstillet og doneret af Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.