Zastosowanie galantaminy i CDP-choliny (cytykoliny) w leczeniu dorosłych ze schizofrenią (STAR-1)

Schizofrenia jest zaburzeniem mózgu trwającym całe życie, dotykającym każdego roku około 1 procent Amerykanów. Schizofrenia może być bardzo upośledzająca, powodując, że ludzie słyszą głosy, doświadczają paranoi lub halucynacji, wierzą, że inni kontrolują ich myśli, a nawet nie udaje im się utrzymać pracy lub zadbać o siebie. Obecne leki pomagają złagodzić większość tych negatywnych objawów, ale nie wszystkie. Wiele osób ze schizofrenią nadal cierpi z powodu niskiego poziomu energii, niezdolności do koncentracji i utraty pamięci. Galantamina to lek stosowany w celu poprawy pamięci i poziomu energii u osób z chorobą Alzheimera, a CDP-cholina to suplement diety. Celem pracy jest ocena skuteczności dodania galantaminy i CDP-choliny do stabilnego schematu leczenia przeciwpsychotycznego risperidonu jako sposobu na złagodzenie objawów u dorosłych chorych na schizofrenię.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania wezmą udział we wstępnym badaniu przesiewowym, podczas którego przejdą badanie fizykalne, elektrokardiogram oraz pobranie krwi i moczu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania galantaminy i CDP-choliny lub placebo przez 16 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej będą przyjmować 500 mg CDP-choliny dziennie przez pierwsze 3 dni, 1000 mg dziennie przez następne 4 dni i 2000 mg dziennie przez kolejne 15 tygodni. Uczestnicy przypisani do grupy terapeutycznej będą również przyjmować codziennie 8 mg galantaminy przez pierwszy tydzień, 16 mg dziennie przez następny tydzień i 24 mg dziennie przez kolejne 14 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą codziennie przyjmować dwa rodzaje tabletek placebo przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować regularne przyjmowanie rysperydonu, olanzapiny, kwetiapiny, zyprazydonu i/lub aripiprazolu przez cały czas trwania badania, oprócz przypisanego im leczenia. Członkowie personelu będą spotykać się z uczestnikami w pierwszym tygodniu badania, a następnie co 4 tygodnie, aż do zakończenia badania. Podczas tych spotkań uczestnicy będą identyfikować wszelkie skutki uboczne, zgłaszać przyjmowanie nikotyny, oddychać do maszyny mierzącej ilość nikotyny w organizmie oraz rozwiązywać pisemne i komputerowe zadania dotyczące koncentracji i pamięci. Każde spotkanie może trwać do 3 godzin. W ostatnim tygodniu badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zostanie wykonany elektrokardiogram. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny, czy CDP-cholina i galantamina łagodzą objawy schizofrenii.

CDP-cholinę i pasujące placebo zakupiono od LifeLink Corporation. Galantamina i pasujące placebo zostały przygotowane i przekazane przez Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs LLC.