Hodnocení elektrostimulátoru pro léčbu xerostomie (GenNarino)
Hodnocení bezpečnosti a výkonu elektrostimulátoru namontovaného na intraorálním vyjímatelném zařízení (Saliwell GenNarino) pro léčbu xerostomie
Jedná se o mezinárodní studii zaměřenou na testování bezpečnosti a výkonu elektrostimulačního zařízení ("GenNarino") k léčbě sucha v ústech po dobu jednoho roku. Design je následující:
- Multicentrické, dvojitě zaslepené, falešně (placebem) kontrolované, asi 10 pacientů s xerostomií na centrum
- Pacienti dostávají GenNarino (a jeho dálkové ovládání), které je naprogramováno na jeden měsíc předstíraný a jeden měsíc aktivní režim (jehož pořadí je náhodně přiděleno) a poté 9 měsíců v aktivním režimu (rozděleno na období 3 měsíců, pořadí z každého je náhodně přiděleno při nošení GenNarino po dobu 1, 5 nebo 10 minut najednou).
Studijní hypotéza: Gennarino povede k významnému symptomatickému zlepšení
- Na klinice: první 2 měsíce měsíčně a poté každé 3 měsíce, včetně celého odběru slin a dotazníku; při první návštěvě dojem z přípravy GenNarino
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie s názvem „Hodnocení bezpečnosti a výkonu elektrostimulátoru namontovaného na intraorálním snímatelném zařízení (GenNarino) pro léčbu xerostomie“ je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná multicentrická studie, následovala otevřená studie. Předměty studie jsou pacienti s xerostomií. Účelem studie je otestovat bezpečnost a účinnost elektrostimulace pomocí zařízení GenNarino.
Primárním cílovým parametrem je významné symptomatické zlepšení, sekundárním pak zvýšená tvorba slin a užívání bez nežádoucích účinků (žádné nežádoucí vedlejší účinky). Klinické sledování sestává z pravidelných klinických vyšetření.
V této klinické studii se porovnává použití zařízení mezi aktivním a simulovaným režimem po dobu jednoho měsíce ve dvojitě zaslepeném provedení (fáze I). Poté se ve stadiu II hodnotí účinek aktivního prostředku zmírňující xerostomii v otevřeném designu po dobu dalších 6 měsíců. Provádějí se klinické a domácí dotazníky a odběry celých slin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00014
- Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
Pacient musí mít klinické příznaky xerostomie (sucho v ústech) z důvodu
- Primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom
- Příjem léků
- Radiace hlavy a krku s očekávanou dobou přežití delší než jeden rok
- Chronická reakce štěpu vs. hostitel s očekávanou dobou přežití delší než jeden rok
- Pacienti jsou žádáni, aby neužívali systémové sialogy během prvních 2 měsíců studie (když je testována aktivní látka vs. simulovaná léčba).
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od zařazení.
- Pacient musí porozumět postupu a musí s ním písemně souhlasit.
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna vyšetření a klinická hodnocení plánovaná pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce HIV nebo HCV
- Závažné systémové onemocnění
- Známá alergie na materiály podobné těm, které se používají ve zkoumaném přípravku
- Známá duševní nemoc
Přítomnost deprese kladnými odpověďmi na obě následující otázky:
- "Během posledního měsíce vás často trápí pocit sklíčenosti, deprese nebo beznaděje?"
- "Během posledního měsíce vás často obtěžoval malý zájem nebo potěšení dělat věci?"
- Pacienti s jinými aktivními implantáty, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti, jejichž orální anatomické vlastnosti vylučují zavedení zařízení
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat na studijních postupech.
- Těhotenství
- Přítomnost erozivních nebo ulcerózních ústních lézí, které jsou chronické nebo recidivující, jako je erozivní lichen planus, RAS, eryth. Kandidóza a podezření na premaligní nebo maligní léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: elektrostimulace
Použití zařízení pro předem stanovenou délku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výrazné symptomatické zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1- Zvýšená tvorba slin 2- Použití bez příhod (žádné nežádoucí vedlejší účinky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Wolff, DMD, Saliwell Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Wolff
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .