Evaluering af en elektrostimulator til behandling af Xerostomi (GenNarino)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være fyldt 18 år.

2. Patienten skal have kliniske symptomer på xerostomi (mundtørhed) pga

   • Primært eller sekundært Sjögrens syndrom
   • Medicinindtag
   • Hoved- og halsstråling med en forventet overlevelse på mere end et år
   • Kronisk graft vs. værtssygdom med en forventet overlevelse på mere end et år
3. Patienter anmodes om ikke at tage systemiske siologer i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen (når aktiv er testet vs. sham)
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter tilmelding.
5. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til proceduren.
6. Patienten accepterer at gennemgå alle undersøgelser og kliniske evalueringer, der er planlagt for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv HIV- eller HCV-infektion
2. Alvorlig systemisk sygdom
3. Kendt allergi over for materialer, der ligner dem, der anvendes i undersøgelsesproduktet
4. Kendt psykisk sygdom

5. Tilstedeværelse af depression ved positive svar på begge følgende spørgsmål:

   • "Har du i løbet af den seneste måned ofte været generet af at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?"
   • "Har du i løbet af den sidste måned ofte været generet af ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting?"
6. Patienter, der bærer andre aktive implantater som pacemaker eller defibrillator
7. Patienter med dårlig mundhygiejne
8. Patienter, hvis orale anatomiske karakteristika udelukker indsættelse af enheden
9. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
10. Graviditet
11. Tilstedeværelse af erosive eller ulcerative orale læsioner, som er kroniske eller tilbagevendende, såsom erosive lichen planus, RAS, eryth. Candidosis og formodede præ-maligne eller ondartede læsioner