Bewertung eines Elektrostimulators zur Behandlung von Xerostomie (GenNarino)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.

2. Der Patient muss klinische Symptome einer Xerostomie (Mundtrockenheit) aufweisen

   • Primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom
   • Medikamenteneinnahme
   • Kopf-Hals-Bestrahlung mit einer Überlebenserwartung von mehr als einem Jahr
   • Chronische Graft-versus-Host-Krankheit mit einer Überlebenserwartung von mehr als einem Jahr
3. Die Patienten werden gebeten, während der ersten 2 Monate der Studie keine systemischen Sialologika einzunehmen (wenn Wirkstoff gegen Schein getestet wird).
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Der Patient muss das Verfahren verstehen und ihm schriftlich zustimmen.
6. Der Patient verpflichtet sich, sich allen für die Studie vorgesehenen Untersuchungen und klinischen Bewertungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive HIV- oder HCV-Infektion
2. Schwere systemische Erkrankung
3. Bekannte Allergie gegen Materialien, die im Prüfprodukt verwendet werden sollen
4. Bekannte Geisteskrankheit

5. Vorhandensein einer Depression, durch positive Antworten auf die beiden folgenden Fragen:

   • "Haben Sie sich im letzten Monat oft niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos gefühlt?"
   • "Hat Sie im letzten Monat oft wenig Interesse oder Freude an der Arbeit geplagt?"
6. Patienten, die andere aktive Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren tragen
7. Patienten mit schlechter Mundhygiene
8. Patienten, deren orale anatomische Eigenschaften das Einsetzen des Geräts ausschließen
9. Patienten, die bei Studienverfahren nicht kooperieren können oder wollen.
10. Schwangerschaft
11. Vorhandensein von erosiven oder ulzerativen oralen Läsionen, die chronisch oder wiederkehrend sind, wie z. B. erosiver Lichen planus, RAS, Eryth. Candidose und bei Verdacht auf prämaligne oder bösartige Läsionen