Kserostomian hoitoon käytettävän sähköstimulaattorin arviointi (GenNarino)
Intraoraaliseen irrotettavaan laitteeseen (Saliwell GenNarino) asennetun sähköstimulaattorin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kserostomian hoitoon
Tämä on monikansallinen koe, jonka tarkoituksena on testata suun kuivumisen hoitoon tarkoitetun sähköstimuloivan laitteen ("GenNarino") turvallisuutta ja suorituskykyä yli vuoden ajan. Suunnittelu on seuraava:
- Monikeskus, kaksoissokkoutettu, näennäisesti (plasebo) kontrolloitu, noin 10 kserostomiapotilasta keskustaa kohti
- Potilaat saavat GenNarinon (ja sen kaukosäätimen), joka on ohjelmoitu yhden kuukauden vale- ja yhden kuukauden aktiivitilaan (jonka järjestys määräytyy satunnaisesti) ja sen jälkeen 9 kuukautta aktiivisessa tilassa (jaettuna 3 kuukauden ajanjaksoon, tilaus jokaisesta jaetaan satunnaisesti GenNarinon käyttämiseen 1, 5 tai 10 minuuttia kerrallaan).
Tutkimushypoteesi: Gennarino johtaa merkittävään oireenmukaiseen paranemiseen
- Klinikalla: kuukausittaiset tutkimukset ensimmäisten 2 kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, mukaan lukien koko sylkikeräys ja kyselylomake; ensimmäisellä vierailulla vaikutelman ottaminen GenNarinon valmistelua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Suunsisäiseen irrotettavaan laitteeseen (GenNarino) asennetun sähköstimulaattorin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kserostomian hoitoon", on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu monikeskustutkimus, jota seurasi avoin tutkimus. Tutkimuskohteita ovat kserostomiapotilaat. Kokeilun tarkoituksena on testata sähköstimulaation turvallisuutta ja tehoa GenNarino-laitteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä oireenmukainen paraneminen ja toissijaiset, lisääntynyt syljeneritys ja tapahtumavapaa käyttö (ei haitallisia sivuvaikutuksia). Kliininen seuranta koostuu säännöllisistä kliinisistä tutkimuksista.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa laitteen käyttöä verrataan aktiivisen vs. näennäistilan välillä yhden kuukauden ajan kaksoissokkomallissa (vaihe I). Sen jälkeen vaiheessa II aktiivisen laitteen kserostomiaa lievittävä vaikutus arvioidaan avoimessa suunnittelussa vielä 6 kuukauden ajan. Tehdään klinikka- ja kotikyselyitä sekä kokonaisia sylkikeräyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00014
- Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Potilaalla tulee olla kliinisiä oireita kserostomiasta (suukuivuminen), joka johtuu
- Primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä
- Lääkkeiden saanti
- Pään ja kaulan säteily, jonka eloonjäämisajanodote on yli vuoden
- Krooninen siirteen vs. isäntätauti, jonka eloonjäämisajanodote on yli vuoden
- Potilaita pyydetään olemaan ottamatta systeemisiä sialogeja tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana (kun aktiivisuus testataan vs. huijaus)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja kirjallinen suostumus siihen.
- Potilas suostuu käymään läpi kaikki tutkimukseen suunnitellut tutkimukset ja kliiniset arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen HIV- tai HCV-infektio
- Vaikea systeeminen sairaus
- Tunnettu allergia samankaltaisille materiaaleille, joita käytetään tutkimustuotteessa
- Tunnettu mielisairaus
Masennuksen esiintyminen myönteisillä vastauksilla molempiin seuraaviin kysymyksiin:
- "Oletko viimeisen kuukauden aikana usein vaivannut oloasi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi?"
- "Onko sinua viimeisen kuukauden aikana usein häirinnyt vähäinen kiinnostus tai mielihyvä tehdä asioita?"
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia implantteja, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joiden suun anatomiset ominaisuudet estävät laitteen asettamisen
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
- Raskaus
- Eroosioiden tai haavaisten suuvaurioiden esiintyminen, jotka ovat kroonisia tai toistuvia, kuten erosive lichen planus, RAS, eryth. Kandidoosi ja epäillyt esipahanlaatuiset tai pahanlaatuiset leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: sähköstimulaatio
Laitteen käyttö ennalta määrätylle pituudelle
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä oireenmukainen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1- Lisääntynyt syljeneritys 2- Tapahtumavapaa käyttö (ei haitallisia sivuvaikutuksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andy Wolff, DMD, Saliwell Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Wolff
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .