Évaluation d'un électrostimulateur pour le traitement de la xérostomie (GenNarino)
Évaluation de la sécurité et des performances d'un électrostimulateur monté sur un appareil intra-oral amovible (Saliwell GenNarino) pour le traitement de la xérostomie
Il s'agit d'un essai multinational, visant à tester la sécurité et les performances d'un appareil d'électrostimulation ("GenNarino") pour traiter la bouche sèche, sur un an. La conception est la suivante :
- Multicentrique, en double aveugle, contrôle fictif (placebo), environ 10 patients atteints de xérostomie par centre
- Les patients reçoivent un GenNarino (et sa télécommande) qui est programmé pour un mois en mode factice et un mois en mode actif (dont l'ordre est attribué au hasard), puis 9 mois en mode actif (divisé en période de 3 mois, l'ordre de chacun est attribué au hasard au port de GenNarino pendant 1, 5 ou 10 minutes à la fois).
Hypothèse de l'étude : Gennarino entraînera une amélioration symptomatique significative
- A la clinique : examens mensuels les 2 premiers mois, puis tous les 3 mois, comprenant prélèvement de salive entière et questionnaire ; à la première visite prise d'empreinte pour la préparation GenNarino
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai clinique, intitulé "Évaluation de la sécurité et des performances d'un électro-stimulateur monté sur un appareil amovible intra-oral (GenNarino) pour le traitement de la xérostomie" est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, suivie d'une étude en ouvert. Les sujets de l'étude sont des patients atteints de xérostomie. Le but de l'essai est de tester la sécurité et l'efficacité de l'électrostimulation à l'aide du dispositif GenNarino.
Le critère principal est une amélioration symptomatique significative, et les critères secondaires, une augmentation du débit salivaire et une utilisation sans événement (pas d'effets secondaires indésirables). Le suivi clinique consiste en des examens cliniques périodiques.
Dans cet essai clinique, l'utilisation de l'appareil est comparée entre le mode actif et le mode factice pendant un mois chacun dans une conception en double aveugle (étape I). Ensuite, au stade II, l'effet de soulagement de la xérostomie du dispositif actif est évalué dans un schéma ouvert pendant 6 mois supplémentaires. Des questionnaires en clinique et à domicile et des collectes de salive entières sont effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00014
- Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
Le patient doit présenter des symptômes cliniques de xérostomie (bouche sèche) dus à
- Syndrome de Sjögren primaire ou secondaire
- Prise de médicaments
- Radiothérapie de la tête et du cou avec une espérance de survie de plus d'un an
- Maladie chronique du greffon contre l'hôte avec une espérance de survie de plus d'un an
- Les patients sont priés de ne pas prendre de sialogogues systémiques pendant les 2 premiers mois de l'étude (lorsque l'actif est testé par rapport à la simulation)
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les vingt-quatre heures suivant l'inscription.
- Le patient doit comprendre et consentir par écrit à la procédure.
- Le patient s'engage à se soumettre à tous les examens et évaluations cliniques prévus dans le cadre de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection active par le VIH ou le VHC
- Maladie systémique grave
- Allergie connue à des matériaux similaires à ceux utilisés dans le produit expérimental
- Maladie mentale connue
Présence de dépression, par des réponses positives aux deux questions suivantes :
- « Au cours du dernier mois, avez-vous souvent été dérangé par un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? »
- « Au cours du dernier mois, avez-vous souvent été gêné par un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses ? »
- Patients portant d'autres implants actifs comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Patients dont les caractéristiques anatomiques buccales empêchent l'insertion du dispositif
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les procédures de l'étude.
- Grossesse
- Présence de lésions buccales érosives ou ulcéreuses, chroniques ou récurrentes, telles que lichen plan érosif, RAS, eryth. Candidose et suspicion de lésions prémalignes ou malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: électrostimulation
Utilisation de l'appareil pour une longueur prédéterminée
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration symptomatique significative
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1- Augmentation du débit salivaire 2- Utilisation sans événement (pas d'effets secondaires indésirables)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andy Wolff, DMD, Saliwell Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Wolff
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .