Valutazione di un elettrostimolatore per il trattamento della xerostomia (GenNarino)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.

2. Il paziente deve avere sintomi clinici di xerostomia (secchezza delle fauci) a causa di

   • Sindrome di Sjögren primaria o secondaria
   • Assunzione di farmaci
   • Radiazioni della testa e del collo con aspettativa di sopravvivenza superiore a un anno
   • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite con aspettativa di sopravvivenza superiore a un anno
3. I pazienti sono invitati a non assumere sialogoghi sistemici durante i primi 2 mesi dello studio (quando attivo è testato vs. sham)
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro ventiquattro ore dall'arruolamento.
5. Il paziente deve comprendere e acconsentire per iscritto alla procedura.
6. Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e le valutazioni cliniche previste per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Infezione attiva da HIV o HCV
2. Grave malattia sistemica
3. Allergia nota a materiali simili a quelli utilizzati nel prodotto sperimentale
4. Malattia mentale nota

5. Presenza di depressione, con risposte positive a entrambe le seguenti domande:

   • "Nell'ultimo mese ti è capitato spesso di sentirti giù, depresso o senza speranza?"
   • "Nell'ultimo mese sei stato spesso infastidito dallo scarso interesse o piacere nel fare le cose?"
6. Pazienti che indossano altri impianti attivi come pacemaker o defibrillatori
7. Pazienti con scarsa igiene orale
8. Pazienti le cui caratteristiche anatomiche orali precludono l'inserimento del dispositivo
9. Pazienti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio.
10. Gravidanza
11. Presenza di lesioni orali erosive o ulcerative, croniche o ricorrenti, come lichen planus erosivo, RAS, erit. Candidosi e di sospette lesioni premaligne o maligne