Ocena elektrostymulatora do leczenia kserostomii (GenNarino)
Ocena bezpieczeństwa i działania elektrostymulatora zamontowanego na wymiennym aparacie wewnątrzustnym (Saliwell GenNarino) do leczenia kserostomii
Jest to międzynarodowe badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i działania urządzenia elektrostymulującego („GenNarino”) do leczenia suchości w jamie ustnej przez okres jednego roku. Projekt jest następujący:
- Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, pozorowane (placebo), kontrolowane, około 10 pacjentów z kserostomią na ośrodek
- Pacjenci otrzymują GenNarino (i jego pilota), który jest zaprogramowany na jeden miesiąc w trybie pozorowanym i jeden miesiąc w trybie aktywnym (kolejność jest losowo przydzielana), a następnie przez 9 miesięcy w trybie aktywnym (podzielony na okres 3 miesięcy, kolejność każdego jest losowo przydzielana do noszenia GenNarino przez 1, 5 lub 10 minut na raz).
Hipoteza badawcza: Gennarino doprowadzi do znacznej poprawy objawowej
- W poradni: comiesięczne badania przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co 3 miesiące, łącznie z pobraniem całej śliny i ankietą; na pierwszej wizycie pobranie wycisku pod preparat GenNarino
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zatytułowane „Ocena bezpieczeństwa i działania elektrostymulatora zamontowanego na wymiennym aparacie wewnątrzustnym (GenNarino) do leczenia kserostomii” jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną, następnie badanie otwarte. Badani to pacjenci z kserostomią. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrostymulacji za pomocą urządzenia GenNarino.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest znacząca poprawa objawowa, a drugorzędowym zwiększone wydzielanie śliny i stosowanie bez zdarzeń (brak działań niepożądanych). Obserwacja kliniczna polega na okresowych badaniach klinicznych.
W tym badaniu klinicznym porównuje się użycie urządzenia w trybie aktywnym i pozorowanym przez jeden miesiąc w ramach projektu z podwójnie ślepą próbą (Etap I). Następnie, na etapie II, działanie aktywnego wyrobu w celu złagodzenia kserostomii jest oceniane w otwartym projekcie przez dodatkowe 6 miesięcy. Wykonywane są ankiety kliniczne i domowe oraz pobierane są całe próbki śliny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Pacjent musi mieć kliniczne objawy kserostomii (suchości w jamie ustnej) z powodu
- Pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena
- Przyjmowanie leków
- Radioterapia głowy i szyi z przewidywaną przeżywalnością powyżej jednego roku
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi z przewidywaną długością przeżycia powyżej jednego roku
- Pacjenci proszeni są o nieprzyjmowanie ogólnoustrojowych sialogogów podczas pierwszych 2 miesięcy badania (kiedy badana jest substancja aktywna vs. pozorowana)
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu dwudziestu czterech godzin od rejestracji.
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się wszystkim badaniom i ocenom klinicznym zaplanowanym w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenie wirusem HIV lub HCV
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Znana alergia na materiały podobne do użytych w produkcie badanym
- Znana choroba psychiczna
Obecność depresji, poprzez pozytywne odpowiedzi na oba poniższe pytania:
- „Czy w ciągu ostatniego miesiąca często niepokoiło Cię uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności?”
- „Czy w ciągu ostatniego miesiąca często przeszkadzało ci małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy?”
- Pacjenci noszący inne aktywne implanty, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Pacjenci, u których cechy anatomiczne jamy ustnej uniemożliwiają założenie urządzenia
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować przy procedurach badawczych.
- Ciąża
- Obecność erozyjnych lub wrzodziejących zmian w jamie ustnej, które są przewlekłe lub nawracające, takie jak nadżerkowy liszaj płaski, RAS, eryth. Kandydoza i podejrzenie zmian przednowotworowych lub złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: elektrostymulacja
Użycie urządzenia na z góry określoną długość
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znacząca poprawa objawowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1- Zwiększona produkcja śliny 2- Bezproblemowe stosowanie (brak niepożądanych skutków ubocznych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andy Wolff, DMD, Saliwell Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Wolff
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .