Prevalence a léčba anémie u rehabilitačních pacientů
27. prosince 2013 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Prevalence a léčba anémie u pacientů přijatých do subakutní rehabilitační nemocnice
Pacienti, kteří jsou po hospitalizaci přijati do zařízení pro subakutní rehabilitaci, jsou často anemičtí.
Účelem této studie je zjistit, zda anemičtí pacienti léčení epoetinem alfa budou mít vyšší hladiny hemoglobinu a lepší funkční zotavení za 3, 8 a 12 týdnů po vstupu do studie ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávají.
Přehled studie
Detailní popis
V některých studiích je anémie spojena se ztrátou funkce. Není však známo, zda rychlejší korekce anémie u pacientů, kteří vstupují do rehabilitačního zařízení po operaci nebo po hospitalizaci pro akutní zdravotní problémy, vede ke kratším rehabilitačním pobytům a zlepšení funkčního stavu.
Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mají hladiny hemoglobinu nižší než 10,5 g/dl, budou randomizováni tak, aby dostávali 8 týdenních dávek buď erytropoetinu alfa, nebo placeba. Funkční stav bude měřen na začátku a poté po 3, 8 a 12 týdnech.
V této studii budou testovány následující konkrétní cíle:
- Zjistit prevalenci anémie u pacientů přijatých do zařízení pro subakutní rehabilitaci s možností uzdravení.
- Určete výchozí funkční stav pacientů přijatých do zařízení pro subakutní rehabilitaci s potenciálem pro zotavení pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM), nástroje hodnocení používaného v prostředí akutní rehabilitace.
- Zjistěte, zda podávání epoetinu alfa povede k vyšším koncentracím hemoglobinu u pacientů užívajících tento lék než u pacientů užívajících placebo 3, 8 a 12 týdnů po vstupu do studie.
- Proveďte studii, která prokáže proveditelnost pokusu otestovat, zda epoetin alfa zlepšuje FIM, sílu úchopu, dobu, kterou pacient potřebuje k dosažení rehabilitačních cílů, monitor aktivity, únavu, náladu, funkční zotavení a zkracuje délku rehabilitačního pobytu .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cranbury, New Jersey, Spojené státy, 08512
- Elms of Cranbury
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Care One East Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Vstupní koncentrace hemoglobinu < 10,5 g/dl.
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Souhlas podepsaný subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Nelze randomizovat do 7 dnů od přijetí do rehabilitačního centra.
- Folsteinovo skóre min-mentálního stavu < 21.
- Neuromuskulární onemocnění a/nebo postižení; podle klinického úsudku zkoušejících, které nemají rehabilitační potenciál.
- Diagnóza nebo průkaz karcinomu (kromě rakoviny kůže jiné než melanom) během posledních pěti let
- Vstupné pro cévní mozkovou příhodu s reziduálním deficitem
- Připoután na invalidní vozík před akutní událostí.
- Chronické selhání ledvin závislé na dialýze
- Domů více než 1 hodinu jízdy od nemocnice.
- Přijat k dlouhodobé ošetřovatelské nebo hospicové péči.
- Aktivní ztráta krve.
- Známá anamnéza těžkého nedostatku železa.
- Hematologické onemocnění, které vede k anémii, která nemusí reagovat na erytropoetin (včetně, ale bez omezení na ně, myelodysplastického syndromu, hematologické malignity, hemolytických syndromů, hemoglobinopatie).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >200 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg) po adekvátní antihypertenzní léčbě.
- Nové záchvaty (během tří měsíců) nebo záchvaty nekontrolované léky.
- Objektivní diagnostika plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy za posledních 10 let.
- Pacienti s onemocněním (např. psychiatrické onemocnění) nebo v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit soulad subjektu s postupy studie.
- Akutní popáleniny.
- Léčba jakýmkoli rekombinantním lidským erytropoetinem během 30 dnů před zařazením do studie.
- Známá přecitlivělost na lidský albumin nebo produkty odvozené ze savčích buněk nebo rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO).
- Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo a Niferex
Placebo (pro epoetin alfa) subkutánní injekce týdně po dobu 8 týdnů a Niferex 150 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: epoetin alfa a Niferex
40 000 IU (počáteční dávka) epoetinu alfa subkutánní injekcí týdně po dobu 8 týdnů a Niferex 150 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu 8 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor-FIM skóre
Časové okno: 3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
Skóre FIM Motor se pohybuje od 13 do 91 (nejvíce nezávislé)
|
3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu v Subakutní rehabilitaci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Dny od randomizace do propuštění
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
kilogramů měřeno ručním dynamometrem
|
3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: 3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
Změřte fyzickou funkci ohodnocenou 0–12 (lepší)
|
3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
Stupnice únavy systému měření FACIT
Časové okno: 3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
Skóre únavy se pohybuje od 0 do 72.
Nižší skóre znamená menší únavu
|
3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
Aktivita se počítá
Časové okno: 3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
Aktivita se počítá podle měření monitorem Actigraph.
Vyšší počty znamenají větší aktivitu.
|
3, 8 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
POMS stupnice deprese-dejekce
Časové okno: 3,8,12 týdnů
|
Profile náladových stavů (POMS) Depression-Dejection Scale 15 položkový dotazník k měření stupně depresivních myšlenek.
Stupnice se pohybuje od 0 do 60 (nejvíce stlačené).
|
3,8,12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220045106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .