Prevalenza e trattamento dell'anemia nei pazienti in riabilitazione
27 dicembre 2013 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Prevalenza e trattamento dell'anemia nei pazienti ricoverati nell'ospedale di riabilitazione subacuta
I pazienti che vengono ricoverati in strutture di riabilitazione subacuta dopo il ricovero sono spesso anemici.
Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti anemici trattati con epoetina alfa avranno livelli di emoglobina più elevati e un migliore recupero funzionale a 3, 8 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio rispetto ai pazienti che non ricevono epoetina alfa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è associata alla perdita della funzione in alcuni studi. Tuttavia, non è noto se una correzione più rapida dell'anemia nei pazienti che entrano in un ambiente riabilitativo dopo l'intervento chirurgico o dopo il ricovero per problemi medici acuti porti a soggiorni riabilitativi più brevi e a un miglioramento dello stato funzionale.
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni con livelli di emoglobina inferiori a 10,5 g/dL saranno randomizzati a ricevere 8 dosi settimanali di eritropoietina alfa o placebo. Lo stato funzionale sarà misurato al basale e poi a 3, 8 e 12 settimane.
In questo studio saranno testati i seguenti obiettivi specifici:
- Determinare la prevalenza dell'anemia nei pazienti ricoverati in una struttura di riabilitazione subacuta con potenziale di recupero.
- Determinare lo stato funzionale di base dei pazienti ricoverati in una struttura di riabilitazione subacuta con potenziale di recupero utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale (FIM), uno strumento di valutazione utilizzato nelle impostazioni di riabilitazione acuta.
- Determinare se la somministrazione di epoetina alfa si tradurrà in concentrazioni di emoglobina più elevate nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con placebo a 3, 8 e 12 settimane dopo l'ingresso nello studio.
- Eseguire uno studio che stabilisca la fattibilità di una sperimentazione per verificare se l'epoetina alfa produce miglioramenti nella FIM, forza di presa, tempo necessario ai pazienti per raggiungere gli obiettivi riabilitativi, monitoraggio dell'attività, affaticamento, umore, recupero funzionale e riduce la durata della degenza riabilitativa .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Cranbury, New Jersey, Stati Uniti, 08512
- Elms of Cranbury
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Care One East Brunswick
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- Concentrazione di emoglobina all'ammissione < 10,5 g/dL.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Consenso firmato dai soggetti.
Criteri di esclusione:
- Impossibile randomizzare entro 7 giorni dall'ammissione al centro di riabilitazione.
- Punteggio minimo dello stato mentale di Folstein <21.
- Malattie e/o disabilità neuromuscolari; nel giudizio clinico degli investigatori che non hanno un potenziale riabilitativo.
- Diagnosi o evidenza di carcinoma (escluso il cancro della pelle diverso dal melanoma) negli ultimi cinque anni
- Ricovero per ictus con deficit residuo
- Legato alla sedia a rotelle prima dell'evento acuto.
- Insufficienza renale cronica dipendente dalla dialisi
- Casa a più di 1 ora di auto dall'ospedale.
- Ammesso all'assistenza infermieristica a lungo termine o all'hospice.
- Perdita di sangue attiva.
- Storia nota di grave carenza di ferro.
- Malattia ematologica che provoca anemia che può non rispondere all'eritropoietina (incluse, ma non limitate a, sindrome mielodisplastica, tumore ematologico, sindromi emolitiche, emoglobinopatia).
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg) dopo adeguata terapia antipertensiva.
- Convulsioni di nuova insorgenza (entro tre mesi) o convulsioni non controllate da farmaci.
- Diagnosi obiettiva di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 10 anni.
- Pazienti con una condizione (ad es. malattia psichiatrica) o in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la conformità del soggetto alle procedure dello studio.
- Ustioni acute.
- Trattamento con qualsiasi eritropoietina umana ricombinante entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Ipersensibilità nota all'albumina umana o ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO).
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo e Niferex
Placebo (per epoetina alfa) iniezione sottocutanea settimanale per 8 settimane e Niferex 150 mg due volte al giorno per 8 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: epoetina alfa e Niferex
40.000 UI (dose iniziale) di epoetina alfa per iniezione sottocutanea settimanale per 8 settimane e Niferex 150 mg due volte al giorno per 8 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione media di emoglobina a 8 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio motore-FIM
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Il punteggio motorio FIM varia da 13 a 91 (più indipendente)
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3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Durata del soggiorno nella struttura di riabilitazione subacuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Giorni dalla randomizzazione alla dimissione
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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chilogrammi misurati con dinamometro portatile
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3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Misurare la funzione fisica con punteggio 0 - 12 (migliore)
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3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Sistema di misurazione FACIT Scala della fatica
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Il punteggio di fatica va da 0 a 72.
Il punteggio più basso rappresenta meno fatica
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3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Conta attività
Lasso di tempo: 3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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L'attività conta come misurata dal monitor Actigraph.
Conteggi più alti indicano più attività.
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3, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Scala POMS Depressione-Abbattimento
Lasso di tempo: 3,8,12 settimane
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Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale Questionario a 15 item per misurare il grado di pensieri depressivi.
La scala va da 0 a 60 (la più depressa).
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3,8,12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220045106
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