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リハビリテーション患者における貧血の有病率と治療

亜急性リハビリテーション病院に入院した患者における貧血の有病率と治療

入院後に亜急性リハビリテーション施設に入院した患者は、貧血であることが多い。 この研究の目的は、エポエチン アルファで治療された貧血患者が、エポエチン アルファを投与されていない患者と比較して、試験開始後 3、8、および 12 週間でより高いヘモグロビン レベルとより良好な機能回復を示すかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、貧血は機能喪失と関連しています。 しかし、手術後にリハビリ施設に入った患者、または急性疾患のために入院した患者の貧血のより迅速な改善が、リハビリ滞在期間の短縮と機能状態の改善につながるかどうかは不明です。

ヘモグロビン値が 10.5 g/dL 未満の 60 歳以上の患者は無作為に割り付けられ、エリスロポエチン アルファまたはプラセボのいずれかを毎週 8 回投与されます。 機能状態は、ベースラインで測定され、その後3、8、および12週間で測定されます。

この研究では、次の特定の目的がテストされます。

  • 回復の可能性がある亜急性リハビリテーション施設に入院した患者の貧血の有病率を決定します。
  • 急性リハビリテーション環境で使用される評価ツールである機能的独立性測定 (FIM) を使用して、回復の可能性がある亜急性リハビリテーション施設に入院した患者のベースライン機能状態を決定します。
  • エポエチン アルファの投与により、試験開始後 3、8、12 週間で、プラセボを投与された患者よりも薬剤を投与された患者のヘモグロビン濃度が高くなるかどうかを判断します。
  • エポエチン アルファが FIM、握力、患者がリハビリ目標に到達するまでの時間、活動モニター、疲労、気分、機能回復、およびリハビリ滞在期間の短縮を改善するかどうかをテストするための試験の実現可能性を確立する研究を実施する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Cranbury、New Jersey、アメリカ、08512
        • Elms of Cranbury
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Care One East Brunswick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • -入院中のヘモグロビン濃度が10.5 g / dL未満。
  • 英語を読んで理解できる。
  • 被験者が署名した同意。

除外基準:

  • -リハビリテーションセンターへの入院から7日以内に無作為化できません。
  • 21未満のFolsteinの最小精神状態スコア。
  • 神経筋疾患および/または障害;リハビリテーションの可能性がない研究者の臨床的判断において。
  • -過去5年以内の癌(黒色腫以外の皮膚癌を除く)の診断または証拠
  • 後遺障害のある脳卒中のための入院
  • 急性イベントの前に車椅子に縛られた。
  • 透析依存性慢性腎不全
  • 病院から車で1時間以上の帰宅。
  • 長期看護またはホスピスケアに入院。
  • 活動的な失血。
  • -重度の鉄欠乏症の既知の病歴。
  • -エリスロポエチンに反応しない可能性のある貧血を引き起こす血液疾患(骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、溶血症候群、ヘモグロビン症を含むが、これらに限定されない)。
  • -適切な降圧療法後の制御されていない高血圧(収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg)。
  • 新たに発症した発作(3か月以内)または投薬で制御できない発作。
  • -過去10年以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の客観的診断。
  • 状態の患者(例: 精神疾患)、または研究者の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究手順の遵守を著しく妨げる可能性がある状況で。
  • 急性火傷。
  • -登録前30日以内の組換えヒトエリスロポエチンによる治療。
  • -ヒトアルブミンまたは哺乳動物細胞由来製品または組換えヒトエリスロポエチン(rHuEPO)に対する既知の過敏症。
  • 治療開始予定日の 30 日以内に治験薬を受領したか、治験医療機器を使用した。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ & ニフェレックス
プラセボ(エポエチン アルファ用)皮下注射を毎週 8 週間、ニフェレックス 150 mg を 1 日 2 回 8 週間
他の名前:
  • 鉄多糖類
アクティブコンパレータ:エポエチン アルファ & ニフェレックス
40,000 IU (初期用量) のエポエチン アルファ皮下注射を毎週 8 週間、ニフェレックス 150 mg を 1 日 2 回、8 週間
他の名前:
  • 鉄多糖類
他の名前:
  • プロクリット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究への参加後8週間での平均ヘモグロビン濃度
時間枠:無作為化後8週間
無作為化後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動 FIM スコア
時間枠:無作為化後 3、8、および 12 週間
FIM Motor スコアは 13 から 91 の範囲 (最も独立した)
無作為化後 3、8、および 12 週間
亜急性リハビリテーション施設滞在期間
時間枠:無作為化後12週間
無作為化から退院までの日数
無作為化後12週間
握力
時間枠:無作為化後 3、8、および 12 週間
ハンドヘルドダイナモメーターで測定されたキログラム
無作為化後 3、8、および 12 週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠:無作為化後 3、8、および 12 週間
身体機能を測定し、スコア 0 ~ 12 (より良い)
無作為化後 3、8、および 12 週間
FACIT測定システム 疲労スケール
時間枠:無作為化後 3、8、および 12 週間
疲労スコアの範囲は 0 ~ 72 です。 スコアが低いほど疲労が少ないことを表します
無作為化後 3、8、および 12 週間
アクティビティ数
時間枠:無作為化後 3、8、および 12 週間
アクティグラフ モニターで測定されたアクティビティ カウント。 数値が高いほど、アクティビティが多いことを示します。
無作為化後 3、8、および 12 週間
POMS うつ病 - 抑うつ尺度
時間枠:3、8、12週間
Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale 抑うつ思考の程度を測定するための 15 項目のアンケート。 スケールの範囲は 0 ~ 60 (最も落ち込んでいる) です。
3、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月27日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0220045106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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