Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og behandling af anæmi hos rehabiliteringspatienter

27. december 2013 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Prævalens og behandling af anæmi hos patienter indlagt på subakut genoptræningshospital

Patienter, der er indlagt på subakutte rehabiliteringsfaciliteter efter indlæggelse, er ofte anæmiske. Formålet med denne undersøgelse er at se, om anæmiske patienter behandlet med epoetin alfa vil have højere hæmoglobinniveauer og bedre funktionel restitution 3, 8 og 12 uger efter studiestart sammenlignet med patienter, der ikke får epoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er forbundet med tab af funktion i nogle undersøgelser. Det er dog ukendt, om hurtigere korrektion af anæmi hos patienter, der kommer ind i et genoptræningsmiljø efter operation eller fra indlæggelse på grund af akutte medicinske problemer, fører til kortere genoptræningsophold og forbedret funktionsstatus.

Patienter på 60 år og ældre, som har hæmoglobinniveauer på mindre end 10,5 g/dL, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugentlige doser af enten erythropoietin alfa eller placebo. Funktionel status vil blive målt ved baseline og derefter ved 3, 8 og 12 uger.

Følgende specifikke mål vil blive testet i denne undersøgelse:

  • Bestem forekomsten af ​​anæmi hos patienter indlagt på en subakut rehabiliteringsfacilitet med potentiale for helbredelse.
  • Bestem den grundlæggende funktionelle status for patienter indlagt på en subakut rehabiliteringsfacilitet med potentiale for helbredelse ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM), et vurderingsværktøj, der bruges i akutte rehabiliteringsindstillinger.
  • Bestem, om administration af epoetin alfa vil resultere i højere hæmoglobinkoncentrationer hos patienter, der får lægemidlet, end hos patienter, der får placebo 3, 8 og 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Udfør en undersøgelse, der fastslår gennemførligheden af ​​et forsøg for at teste, om epoetin alfa giver forbedringer i FIM, grebsstyrke, den tid det tager for patienter at nå rehabiliteringsmålene, aktivitetsmonitor, træthed, humør, funktionel restitution og reducerer varigheden af ​​genoptræningsopholdet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cranbury, New Jersey, Forenede Stater, 08512
        • Elms of Cranbury
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Care One East Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Indlæggelses hæmoglobinkoncentration på < 10,5 g/dL.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Samtykke underskrevet af forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke randomiseres inden for 7 dage efter indlæggelse på rehabiliteringscenter.
  • Folstein min-mentale statusscore på < 21.
  • Neuromuskulær sygdom og/eller handicap; efter klinisk vurdering af efterforskerne, der ikke har rehabiliteringspotentiale.
  • Diagnose eller tegn på karcinom (eksklusive anden hudkræft end melanom) inden for de seneste fem år
  • Indlæggelse for slagtilfælde med restunderskud
  • Kørestolsbundet før akut hændelse.
  • Dialyseafhængig kronisk nyresvigt
  • Hjemme mere end 1 times kørsel fra hospitalet.
  • Indlagt i langtidssygepleje eller hospice.
  • Aktivt blodtab.
  • Kendt historie med alvorlig jernmangel.
  • Hæmatologisk sygdom, der resulterer i anæmi, som muligvis ikke reagerer på erythropoietin (herunder, men ikke begrænset til, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmolytiske syndromer, hæmoglobinopati).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) efter tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
  • Nye anfald (inden for tre måneder) eller anfald, der ikke er kontrolleret af medicin.
  • Objektiv diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 10 år.
  • Patienter med en tilstand (f. psykiatrisk sygdom) eller i en situation, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Akutte forbrændinger.
  • Behandling med ethvert rekombinant humant erythropoietin inden for 30 dage før optagelse.
  • Kendt overfølsomhed over for humant albumin eller pattedyrcelleafledte produkter eller rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO).
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.
  • Graviditet eller amning.
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og Niferex
Placebo (til epoetin alfa) subkutan injektion ugentligt i 8 uger og Niferex 150 mg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: placebo
Medicin: Niferex
Andre navne:
  • jern polysaccharid
Aktiv komparator: epoetin alpha & Niferex
40.000 IE (startdosis) epoetin alfa subkutan injektion ugentligt i 8 uger og Niferex 150 mg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Niferex
Andre navne:
  • jern polysaccharid
Medicin: epoetin alfa
Andre navne:
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration 8 uger efter indtræden i undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-FIM Score
Tidsramme: 3, 8 og 12 uger efter randomisering
FIM Motorscore går fra 13 til 91 (mest uafhængig)
3, 8 og 12 uger efter randomisering
Opholdslængde i subakut rehabiliteringsfacilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Dage fra randomisering til udskrivning
12 uger efter randomisering
Greb styrke
Tidsramme: 3, 8 og 12 uger efter randomisering
kg målt med håndholdt dynamometer
3, 8 og 12 uger efter randomisering
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: 3, 8 og 12 uger efter randomisering
Mål fysisk funktion scoret 0 - 12 (bedre)
3, 8 og 12 uger efter randomisering
FACIT målesystem træthedsskala
Tidsramme: 3, 8 og 12 uger efter randomisering
Træthedsscore varierer fra 0 til 72. Lavere score repræsenterer mindre træthed
3, 8 og 12 uger efter randomisering
Aktivitet tæller
Tidsramme: 3, 8 og 12 uger efter randomisering
Aktivitet tæller som målt af Actigraph-monitoren. Højere tal indikerer mere aktivitet.
3, 8 og 12 uger efter randomisering
POMS Depression-Dejection Scale
Tidsramme: 3,8,12 uger
Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale 15-spørgeskema til måling af graden af ​​depressive tanker. Skalaen går fra 0 til 60 (mest nedtrykt).
3,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220045106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner