Prävalenz und Behandlung von Anämie bei Rehabilitationspatienten
27. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Prävalenz und Behandlung von Anämie bei Patienten, die in ein subakutes Rehabilitationskrankenhaus aufgenommen wurden
Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt in subakute Rehabilitationseinrichtungen aufgenommen werden, sind häufig anämisch.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mit Epoetin alfa behandelte anämische Patienten 3, 8 und 12 Wochen nach Studienbeginn höhere Hämoglobinspiegel und eine bessere funktionelle Erholung aufweisen als Patienten, die kein Epoetin alfa erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist in einigen Studien mit Funktionsverlust verbunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine schnellere Korrektur der Anämie bei Patienten, die nach einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter medizinischer Probleme in eine Rehabilitationsklinik aufgenommen werden, zu kürzeren Rehabilitationsaufenthalten und einem verbesserten funktionellen Status führt.
Patienten ab 60 Jahren mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 10,5 g/dl werden randomisiert und erhalten 8 wöchentliche Dosen von entweder Erythropoietin alfa oder Placebo. Der Funktionsstatus wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 8 und 12 Wochen gemessen.
Die folgenden spezifischen Ziele werden in dieser Studie getestet:
- Bestimmen Sie die Prävalenz von Anämie bei Patienten, die in eine subakute Rehabilitationseinrichtung mit Genesungspotenzial aufgenommen wurden.
- Bestimmen Sie den grundlegenden funktionellen Status von Patienten, die in eine subakute Rehabilitationseinrichtung mit Genesungspotenzial aufgenommen wurden, mit dem Functional Independence Measure (FIM), einem Bewertungsinstrument, das in akuten Rehabilitationsumgebungen verwendet wird.
- Bestimmen Sie 3, 8 und 12 Wochen nach Eintritt in die Studie, ob die Verabreichung von Epoetin alfa bei Patienten, die das Medikament erhalten, zu höheren Hämoglobinkonzentrationen führt als bei Patienten, die Placebo erhalten.
- Führen Sie eine Studie durch, die die Durchführbarkeit einer Studie belegt, um zu testen, ob Epoetin alfa Verbesserungen in Bezug auf FIM, Griffstärke, die Zeit, die Patienten benötigen, um Rehabilitationsziele zu erreichen, Aktivitätsmonitor, Müdigkeit, Stimmung, funktionelle Erholung und die Dauer des Rehabilitationsaufenthalts bewirkt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
-
Cranbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08512
- Elms of Cranbury
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Care One East Brunswick
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- Aufnahmehämoglobinkonzentration von < 10,5 g/dL.
- Englisch lesen und verstehen können.
- Einwilligung unterzeichnet von Subjekten.
Ausschlusskriterien:
- Randomisierung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in das Rehabilitationszentrum nicht möglich.
- Folstein-Min-Mental-Status-Score von < 21.
- Neuromuskuläre Erkrankung und/oder Behinderung; nach klinischer Einschätzung der Untersucher, die kein Rehabilitationspotential haben.
- Diagnose oder Nachweis eines Karzinoms (außer Hautkrebs außer Melanom) innerhalb der letzten fünf Jahre
- Aufnahme wegen Schlaganfall mit Restdefizit
- Rollstuhl vor akutem Ereignis gebunden.
- Dialyseabhängiges chronisches Nierenversagen
- Zuhause mehr als 1 Autostunde vom Krankenhaus entfernt.
- Aufnahme in die Langzeitpflege oder Hospizpflege.
- Aktiver Blutverlust.
- Bekannter schwerer Eisenmangel in der Vorgeschichte.
- Hämatologische Erkrankung, die zu einer Anämie führt, die möglicherweise nicht auf Erythropoetin anspricht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, hämolytische Syndrome, Hämoglobinopathie).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) nach adäquater antihypertensiver Therapie.
- Neu auftretende Anfälle (innerhalb von drei Monaten) oder Anfälle, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
- Objektive Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 10 Jahre.
- Patienten mit einer Erkrankung (z. psychiatrische Erkrankung) oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden erheblich beeinträchtigen kann.
- Akute Verbrennungen.
- Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder rekombinantes humanes Erythropoetin (rHuEPO).
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo & Niferex
Placebo (für Epoetin alpha) subkutane Injektion wöchentlich für 8 Wochen und Niferex 150 mg zweimal täglich für 8 Wochen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Epoetin alpha & Niferex
40.000 IE (Anfangsdosis) Epoetin alpha als subkutane Injektion wöchentlich für 8 Wochen und Niferex 150 mg zweimal täglich für 8 Wochen
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Hämoglobinkonzentration 8 Wochen nach Eintritt in die Studie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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8 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor-FIM-Score
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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FIM Motor Score reicht von 13 bis 91 (am unabhängigsten)
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3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Dauer des Aufenthalts in einer subakuten Rehabilitationseinrichtung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
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Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung
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12 Wochen nach Randomisierung
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Griffstärke
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Kilogramm, gemessen mit Handdynamometer
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3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Messung der körperlichen Funktion bewertet 0 - 12 (besser)
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3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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FACIT Messsystem Ermüdungsskala
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Der Ermüdungswert reicht von 0 bis 72.
Eine niedrigere Punktzahl steht für weniger Ermüdung
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3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Aktivität zählt
Zeitfenster: 3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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Die vom Actigraph-Monitor gemessene Aktivität zählt.
Höhere Zahlen zeigen mehr Aktivität an.
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3, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
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POMS Depressions-Dejektions-Skala
Zeitfenster: 3,8,12 Wochen
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Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes depressiver Gedanken.
Die Skala reicht von 0 bis 60 (am deprimiertesten).
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3,8,12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0220045106
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