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Prévalence et traitement de l'anémie chez les patients en réadaptation

27 décembre 2013 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Prévalence et traitement de l'anémie chez les patients admis à l'hôpital de réadaptation subaiguë

Les patients qui sont admis dans des centres de réadaptation subaiguë après une hospitalisation sont souvent anémiques. Le but de cette étude est de voir si les patients anémiques traités par l'époétine alfa auront des taux d'hémoglobine plus élevés et une meilleure récupération fonctionnelle à 3, 8 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude par rapport aux patients qui ne reçoivent pas d'époétine alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est associée à une perte de fonction dans certaines études. Cependant, on ne sait pas si une correction plus rapide de l'anémie chez les patients qui entrent en réadaptation après une intervention chirurgicale ou après une hospitalisation pour des problèmes médicaux aigus conduit à des séjours de réadaptation plus courts et à une amélioration de l'état fonctionnel.

Les patients âgés de 60 ans et plus dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10,5 g/dL seront randomisés pour recevoir 8 doses hebdomadaires d'érythropoïétine alfa ou de placebo. L'état fonctionnel sera mesuré au départ, puis à 3, 8 et 12 semaines.

Les objectifs spécifiques suivants seront testés dans cette étude :

  • Déterminer la prévalence de l'anémie chez les patients admis dans un établissement de réadaptation subaiguë avec un potentiel de guérison.
  • Déterminer l'état fonctionnel de base des patients admis dans un établissement de réadaptation subaiguë avec un potentiel de récupération à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), un outil d'évaluation utilisé dans les contextes de réadaptation aiguë.
  • Déterminer si l'administration d'époétine alfa entraînera des concentrations d'hémoglobine plus élevées chez les patients recevant le médicament que chez les patients recevant le placebo à 3, 8 et 12 semaines après l'entrée dans l'étude.
  • Réaliser une étude qui établit la faisabilité d'un essai pour tester si l'époétine alfa produit des améliorations de la FIM, de la force de préhension, du temps nécessaire aux patients pour atteindre les objectifs de rééducation, du suivi de l'activité, de la fatigue, de l'humeur, de la récupération fonctionnelle et réduit la durée du séjour en rééducation .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Cranbury, New Jersey, États-Unis, 08512
        • Elms of Cranbury
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Care One East Brunswick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Concentration d'hémoglobine à l'admission < 10,5 g/dL.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Consentement signé par les sujets.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de randomiser dans les 7 jours suivant l'admission au centre de réadaptation.
  • Score d'état mental minimal de Folstein < 21.
  • Maladie et/ou handicap neuromusculaire ; selon le jugement clinique des investigateurs qui n'ont pas de potentiel de réadaptation.
  • Diagnostic ou preuve de carcinome (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq dernières années
  • Admission pour AVC avec déficit résiduel
  • Fauteuil roulant attaché avant l'événement aigu.
  • Insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse
  • Domicile à plus d'1h de route de l'hôpital.
  • Admis en soins infirmiers de longue durée ou en soins palliatifs.
  • Perte de sang active.
  • Antécédents connus de carence sévère en fer.
  • Maladie hématologique qui entraîne une anémie qui peut ne pas répondre à l'érythropoïétine (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, les syndromes hémolytiques, l'hémoglobinopathie).
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 200 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg) après un traitement antihypertenseur adéquat.
  • Nouvelles crises d'épilepsie (dans les trois mois) ou crises non contrôlées par des médicaments.
  • Diagnostic objectif d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 10 dernières années.
  • Les patients atteints d'une maladie (par ex. maladie psychiatrique) ou dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la conformité du sujet aux procédures de l'étude.
  • Brûlures aiguës.
  • Traitement avec n'importe quelle érythropoïétine humaine recombinante dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Hypersensibilité connue à l'albumine humaine ou aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO).
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Employés de l'investigateur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et Niferex
Placebo (pour l'époétine alpha) injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines et Niferex 150 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: placebo
Médicament: Niferex
Autres noms:
  • polysaccharide de fer
Comparateur actif: époétine alpha & Niferex
40 000 UI (dose initiale) d'époétine alpha en injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines et Niferex 150 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Niferex
Autres noms:
  • polysaccharide de fer
Médicament: époétine alpha
Autres noms:
  • Procrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne d'hémoglobine à 8 semaines après l'entrée dans l'étude
Délai: 8 semaines après la randomisation
8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur-FIM
Délai: 3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Le score moteur FIM varie de 13 à 91 (le plus indépendant)
3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Durée du séjour dans un établissement de réadaptation subaiguë
Délai: 12 semaines après la randomisation
Jours de la randomisation à la sortie
12 semaines après la randomisation
Force de préhension
Délai: 3, 8 et 12 semaines après la randomisation
kilogrammes mesurés par un dynamomètre portatif
3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Mesurer la fonction physique notée de 0 à 12 (mieux)
3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Échelle de fatigue du système de mesure FACIT
Délai: 3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Le score de fatigue varie de 0 à 72. Un score inférieur représente moins de fatigue
3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Nombre d'activités
Délai: 3, 8 et 12 semaines après la randomisation
L'activité compte telle que mesurée par le moniteur Actigraph. Des comptes plus élevés indiquent plus d'activité.
3, 8 et 12 semaines après la randomisation
Échelle de dépression-déjection POMS
Délai: 3,8,12 semaines
Profile of Mood States (POMS) Depression-Dejection Scale Questionnaire à 15 items pour mesurer le degré de pensées dépressives. L'échelle va de 0 à 60 (le plus déprimé).
3,8,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220045106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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