Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i leczenie niedokrwistości u pacjentów rehabilitowanych

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Rozpowszechnienie i leczenie niedokrwistości u pacjentów przyjętych do podostrego Szpitala Rehabilitacyjnego

Pacjenci przyjmowani po hospitalizacji do placówek rehabilitacji podostrej często cierpią na anemię. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z niedokrwistością leczeni epoetyną alfa będą mieli wyższy poziom hemoglobiny i lepszy powrót do sprawności po 3, 8 i 12 tygodniach od włączenia do badania w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują epoetyny alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach niedokrwistość jest związana z utratą funkcji. Nie wiadomo jednak, czy szybsze wyrównywanie niedokrwistości u pacjentów trafiających do placówki rehabilitacyjnej po operacji lub hospitalizacji z powodu ostrych problemów zdrowotnych prowadzi do krótszych pobytów rehabilitacyjnych i poprawy stanu funkcjonalnego.

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, u których poziom hemoglobiny jest niższy niż 10,5 g/dl, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 tygodniowych dawek erytropoetyny alfa lub placebo. Stan funkcjonalny będzie mierzony na początku badania, a następnie po 3, 8 i 12 tygodniach.

W ramach tego badania zostaną przetestowane następujące cele szczegółowe:

  • Określenie częstości występowania niedokrwistości u pacjentów przyjmowanych do ośrodka rehabilitacji podostrej z możliwością wyzdrowienia.
  • Określenie podstawowego stanu funkcjonalnego pacjentów przyjętych do placówki rehabilitacji podostrej z możliwością wyzdrowienia za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), narzędzia oceny stosowanego w warunkach intensywnej rehabilitacji.
  • Określić, czy podanie epoetyny alfa spowoduje wyższe stężenie hemoglobiny u pacjentów otrzymujących lek niż u pacjentów otrzymujących placebo w 3, 8 i 12 tygodniu po włączeniu do badania.
  • Wykonać badanie, które określi wykonalność próby mającej na celu sprawdzenie, czy epoetyna alfa powoduje poprawę FIM, siły chwytu, czasu potrzebnego pacjentom do osiągnięcia celów rehabilitacji, monitorowania aktywności, zmęczenia, nastroju, poprawy czynnościowej i skraca długość pobytu rehabilitacyjnego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cranbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08512
        • Elms of Cranbury
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Care One East Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Stężenie hemoglobiny przy przyjęciu < 10,5 g/dl.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Zgoda podpisana przez badanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości randomizacji w ciągu 7 dni od przyjęcia do ośrodka rehabilitacji.
  • Minimalny wynik stanu psychicznego Folsteina < 21.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa i/lub niepełnosprawność; w ocenie klinicznej badaczy, które nie mają potencjału rehabilitacyjnego.
  • Rozpoznanie lub dowód raka (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Przyjęcie do udaru mózgu z deficytem rezydualnym
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego przed ostrym zdarzeniem.
  • Przewlekła niewydolność nerek zależna od dializy
  • Dom ponad 1 godzinę jazdy od szpitala.
  • Przyjęty do długoterminowej opieki pielęgniarskiej lub hospicyjnej.
  • Aktywna utrata krwi.
  • Znana historia ciężkiego niedoboru żelaza.
  • Choroba hematologiczna powodująca niedokrwistość, która może nie reagować na erytropoetynę (w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, nowotwór układu krwiotwórczego, zespoły hemolityczne, hemoglobinopatia).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg) po odpowiednim leczeniu hipotensyjnym.
  • Nowe napady padaczkowe (w ciągu trzech miesięcy) lub napady niekontrolowane lekami.
  • Obiektywne rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Pacjenci ze schorzeniem (np. choroba psychiczna) lub w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić przestrzeganie przez uczestnika procedur badania.
  • Ostre oparzenia.
  • Leczenie jakąkolwiek rekombinowaną ludzką erytropoetyną w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na albuminę ludzką lub produkty pochodzące z komórek ssaków lub rekombinowaną ludzką erytropoetynę (rHuEPO).
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i Niferex
Placebo (dla epoetyny alfa) podskórnie co tydzień przez 8 tygodni i Niferex 150 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: placebo
Lek: Niferex
Inne nazwy:
  • polisacharyd żelaza
Aktywny komparator: epoetyna alfa i Niferex
40 000 j.m. (dawka początkowa) epoetyny alfa we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez 8 tygodni i Niferex 150 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Niferex
Inne nazwy:
  • polisacharyd żelaza
Lek: epoetyna alfa
Inne nazwy:
  • Prokryt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Motor-FIM
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wynik FIM Motor waha się od 13 do 91 (najbardziej niezależny)
3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Długość pobytu w Zakładzie Rehabilitacji Podostrej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Dni od randomizacji do wypisu
12 tygodni po randomizacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
kilogramy mierzone ręcznym dynamometrem
3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Zmierz sprawność fizyczną uzyskaną od 0 do 12 (lepiej)
3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Skala zmęczenia systemu pomiarowego FACIT
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Skala zmęczenia mieści się w zakresie od 0 do 72. Niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Liczy się aktywność
Ramy czasowe: 3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Liczba aktywności mierzona przez monitor Actigraph. Wyższe liczby oznaczają większą aktywność.
3, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Skala Depresji-Dejekcji POMS
Ramy czasowe: 3,8,12 tygodni
Profil Stanów Nastroju (POMS) Skala Depresji-Przygnębienia 15-itemowy kwestionariusz do pomiaru stopnia depresyjnych myśli. Skala waha się od 0 do 60 (najbardziej przygnębiony).
3,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220045106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj