Vliv resynchronizační terapie na poruchy dýchání ve spánku u pokročilého městnavého srdečního selhání (IMPACT)

Pozadí a úvod:

SDB je stále více uznávána jako komorbidita s významným dopadem na celkové zdraví. Porucha se podílí na rozvoji hypertenze, aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, jakož i arytmie, mrtvice a progrese městnavého srdečního selhání. Porucha je převládající mezi muži a odhaduje se, že postihuje až 24 % obecné populace. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem a je zvláště převládající mezi pacienty s městnavým srdečním selháním, přičemž prevalence v této skupině stoupá na 51 %. Je zajímavé, že nedávné důkazy poukazují na potenciální dopad léčby poruch dýchání ve spánku na pacienty se srdečním selháním. Nedávné zprávy o příznivém vlivu síňové overdrive stimulace na SDB zároveň vyvolaly zájem o potenciálně účinný a dobře tolerovaný nefarmakologický způsob terapie této poruchy. Zejména v době, kdy srdeční resynchronizační terapie využívající biventrikulární stimulaci prokázala významný dopad na srdeční selhání, vyžaduje souhra mezi CHF a kardiostimulátorem SDB další zkoumání. Pro další výzkum a zdokonalování terapeutických nástrojů je třeba objasnit vzájemnou závislost potenciálního pozitivního dopadu na každou entitu. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat potenciální neurohormonální vliv na každou z těchto poruch a jejich ovlivnění.

Konkrétní cíle a hypotézy:

Specifický cíl č. 1: Zhodnotit účinek srdeční resynchronizační terapie (CRT) s nebo bez síňové stimulace na SDB u pacientů s pokročilým CHF v 8. a 16. týdnu po zavedení terapie.

Hypotéza č. 1: Resynchronizační terapie zlepšuje SDB, efekt může předvídat nebo opožďovat zlepšení srdečního selhání. Kromě CRT má příznivý účinek síňová stimulace.

Specifický cíl č. 2: Prozkoumat účinek CRT na srdeční neurohormonální aktivitu ve vztahu k jejím účinkům na CHF a SDB.

Hypotéza č. 2: Neurohormonální modulace CRT je běžnou cestou v jejích účincích na SDB a CHF.

Specifický cíl č. 3: Zhodnotit prevalenci poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů s pokročilým městnavým srdečním selháním (CHF).

Hypotéza č. 3: SDB je v této populaci pacientů převládající, ale nedostatečně uznávaná.

Design výzkumu:

Toto je observační studie s vestavěnou dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou intervenční podstudií potenciálního zmatku, tj. síňové stimulace. Všichni pacienti dostanou CRT s defibrilátorem pro klinické indikace (CRT-D). Jiní vyšetřovatelé než lékaři EP i pacienti budou vůči stimulačnímu režimu zaslepeni. Po screeningu a běhu v období záložní stimulace bude proveden základní polysomnogram (PSG). Pacienti budou randomizováni mezi režimy síňového overdrive nebo síňového sledování stimulace po dobu šesti měsíců, přičemž všichni pacienti budou dostávat CRT. Studie spánku budou prováděny na začátku a v tříměsíčních intervalech. Subjekty: Do této studie budou zařazeni pacienti, kterým byla implantována CRT-D. Pacienti jsou zahrnuti pouze v případě, že jsou k takovému zařízení indikováni z klinických důvodů. Výstupní opatření: 1. Parametry související s kvalitou spánku: V časech každého PSG budou shromažďovány následující: MAP-PSQI, PSG parametry kvality a architektury spánku, index apnoe, hypopnoe a saturace kyslíkem, jakož i biochemické markery účinnosti spánku. 2. Parametry srdečního selhání: Následující údaje budou získány v časech každého PSG: Dotazník Minnesota Living with Heart Failure, klinická a echokardiografická měření progrese srdečního selhání a biochemické markery závažnosti srdečního selhání.

Analýza síly: Předpokládá se zlepšení SDB v obou počátečních ramenech randomizace, dále však předpokládáme, že rameno s předsíňovým overdrive nabídne zlepšení oproti rameni se sledováním síní stejné velikosti. Libovolným odhadem by bylo dvacet procent zlepšení v rameni síňového overdrive. Odpovídající odhad je 40% zlepšení díky CRT. K dosažení výkonu 0,80 je třeba shromáždit třicet čtyři datových sad.