Impatto della terapia di risincronizzazione sui disturbi respiratori del sonno nell'insufficienza cardiaca congestizia avanzata (IMPACT)

Contesto e introduzione:

SDB è sempre più riconosciuta come una comorbilità con un impatto significativo sulla salute generale. Il disturbo è stato implicato nello sviluppo di ipertensione, malattia cardiovascolare aterosclerotica, aritmia, ictus e progressione dell'insufficienza cardiaca congestizia. Il disturbo è prevalente tra i maschi, si stima che colpisca fino al 24% della popolazione generale. La sua prevalenza aumenta con l'età ed è particolarmente diffusa tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con una prevalenza che sale al 51% in quel gruppo. È interessante notare che prove recenti indicano un potenziale impatto per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno, sui pazienti con insufficienza cardiaca. Allo stesso tempo, recenti segnalazioni di un impatto benefico dell'overdrive pacing atriale sull'SDB hanno suscitato interesse per un mezzo di terapia non farmacologico potenzialmente efficace e ben tollerato per questo disturbo. In particolare in un momento in cui la terapia di resincronizzazione cardiaca che utilizza la stimolazione biventricolare ha dimostrato un impatto significativo sull'insufficienza cardiaca, l'interazione tra la terapia basata su pacemaker CHF e SDB richiede ulteriori esplorazioni. L'interdipendenza del potenziale impatto positivo su ciascuna entità deve essere chiarita per ulteriori ricerche e perfezionamento degli strumenti terapeutici. Inoltre, questo studio mira a esplorare la potenziale influenza neuroormonale e l'affetto di ciascuno di questi disturbi.

Obiettivi specifici e ipotesi:

Obiettivo specifico n. 1: valutare l'effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza stimolazione atriale su SDB in pazienti con CHF avanzato a 8 e 16 settimane dopo l'implementazione della terapia.

Ipotesi n. 1: la terapia di risincronizzazione migliora l'SDB, l'effetto può anticipare o ritardare il miglioramento dell'insufficienza cardiaca. La stimolazione atriale ha un effetto benefico in aggiunta alla CRT.

Obiettivo specifico n. 2: esplorare l'effetto della CRT sull'attività neuro-ormonale cardiaca in relazione ai suoi effetti su CHF e SDB.

Ipotesi n. 2: la modulazione neuro-ormonale CRT è un percorso comune nei suoi effetti su SDB e CHF.

Obiettivo specifico n. 3: valutare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia avanzata (CHF).

Ipotesi n. 3: SDB è prevalente ma poco riconosciuto in questa popolazione di pazienti.

Progetto di ricerca:

Questo è uno studio osservazionale con un sottostudio interventistico prospettico randomizzato in doppio cieco integrato di un potenziale fattore di confusione, ovvero la stimolazione atriale. Tutti i pazienti riceveranno CRT con defibrillatore per indicazioni cliniche (CRT-D). Gli investigatori diversi dai medici EP e dai pazienti saranno ciechi rispetto alla modalità di stimolazione. Dopo lo screening e un periodo di stimolazione di backup verrà eseguito un polisonnogramma (PSG) di base. I pazienti saranno randomizzati tra le modalità di stimolazione atriale o con trascinamento atriale per sei mesi, tutti i pazienti riceveranno CRT. Gli studi sul sonno saranno eseguiti al basale ea intervalli di tre mesi. Soggetti: I pazienti indirizzati all'impianto di CRT -D saranno reclutati per questo studio. I pazienti sono inclusi solo se sono indicati per tale dispositivo per motivi clinici. Misure di esito: 1.Parametri relativi alla qualità del sonno: a ogni PSG verranno raccolti i seguenti parametri: MAP-PSQI, parametri PSG della qualità e dell'architettura del sonno, indice di apnea-ipopnea e saturazione di ossigeno, nonché marcatori biochimici dell'efficienza del sonno. 2.Parametri dell'insufficienza cardiaca: durante ogni PSG saranno ottenuti i seguenti dati: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, misure cliniche ed ecocardiografiche della progressione dell'insufficienza cardiaca e marcatori biochimici della gravità dell'insufficienza cardiaca.

Analisi della potenza: si presume un miglioramento dell'SDB in entrambi i bracci di randomizzazione iniziale, tuttavia presumiamo inoltre che il braccio dell'overdrive atriale offrirà un miglioramento rispetto al braccio del trascinamento atriale di pari entità. Una stima arbitraria sarebbe un miglioramento del 20% nel braccio overdrive atriale. La stima corrispondente è un miglioramento del 40% grazie alla CRT. Per ottenere una potenza di 0,80 è necessario raccogliere trentaquattro set di dati.