Az újraszinkronizációs terápia hatása az alvászavaros légzésre előrehaladott pangásos szívelégtelenség esetén (IMPACT)

Háttér és bevezető:

Az SDB-t egyre inkább olyan társbetegségként ismerik el, amely jelentős hatással van az általános egészségi állapotra. A rendellenesség szerepet játszik a magas vérnyomás, az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek, valamint az aritmia, a stroke és a pangásos szívelégtelenség progressziójában. A rendellenesség a férfiak körében elterjedt, a becslések szerint a teljes lakosság 24%-át érinti. Prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és különösen elterjedt a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, prevalenciája 51%-ra emelkedik ebben a csoportban. Érdekes módon a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél lehetséges hatást gyakorolhat az alvászavaros légzés kezelésére. Ugyanakkor a pitvari overdrive ingerlés SDB-re gyakorolt ​​kedvező hatásáról szóló legutóbbi jelentések felkeltették az érdeklődést egy potenciálisan hatékony és jól tolerálható, nem gyógyszeres kezelési mód iránt e rendellenesség kezelésére. Különösen akkor, amikor a kétkamrai ingerlést alkalmazó szív-reszinkronizációs terápia jelentős hatást gyakorol a szívelégtelenségre, a CHF és az SDB pacemaker alapú terápia közötti kölcsönhatás további kutatásokat igényel. A további kutatások és a terápiás eszközök finomítása érdekében tisztázni kell az egyes entitásokra gyakorolt ​​lehetséges pozitív hatások kölcsönös függőségét. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az egyes betegségekre gyakorolt ​​lehetséges neurohormonális hatásokat és az általuk okozott érzelmeket.

Konkrét célok és hipotézisek:

1. konkrét cél: A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) pitvari ingerléssel vagy anélkül végzett SDB-re gyakorolt ​​hatásának felmérése előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a terápia megkezdése után 8 és 16 héttel.

1. hipotézis: Az újraszinkronizációs terápia javítja az SDB-t, a hatás előre jelezheti vagy késleltetheti a szívelégtelenség javulását. A pitvari ingerlésnek a CRT mellett jótékony hatása is van.

2. specifikus cél: A CRT szív neurohormonális aktivitásra gyakorolt ​​hatásának feltárása a CHF-re és az SDB-re gyakorolt ​​hatásával összefüggésben.

2. hipotézis: A CRT neuro-hormonális modulációja gyakori út az SDB-re és a CHF-re gyakorolt ​​hatásában.

3. konkrét cél: Az alvászavaros légzés (SDB) prevalenciájának felmérése előrehaladott pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél.

3. hipotézis: Az SDB elterjedt, de nem ismert ebben a betegpopulációban.

Kutatási terv:

Ez egy megfigyeléses vizsgálat egy lehetséges zavaró tényező, azaz a pitvari ingerlés beépített kettős vak prospektív randomizált intervenciós alvizsgálatával. Minden beteg CRT-t kap defibrillátorral klinikai indikációk esetén (CRT-D). Az EP-orvosokon és a betegeken kívüli nyomozók vakok lesznek az ingerlési módra. A szűrés és a befutási periódus után az ingerlést követően alapvonali poliszomnogramot (PSG) végeznek. A betegeket hat hónapra randomizálják a pitvari túlhajtás vagy a pitvari követés ingerlési módok között, minden beteg CRT-t kap. Alvásvizsgálatokat végeznek az alapvonalon és három hónapos időközönként. Alanyok: CRT-D beültetésre utalt betegeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A betegek csak akkor vehetők igénybe, ha klinikai okokból ilyen eszköz használata javasolt. Eredményintézkedések: 1. Az alvás minőségével kapcsolatos paraméterek: Minden egyes PSG időpontjában a következőket gyűjtjük össze: MAP-PSQI, az alvás minőségének és architektúrájának PSG paraméterei, apnoe hypopnea indexe és oxigéntelítettsége, valamint az alvás hatékonyságának biokémiai markerei. 2. Szívelégtelenség paraméterei: A következőket kapják meg minden egyes PSG időpontjában: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, A szívelégtelenség progressziójának klinikai és echokardiográfiás mérései és a szívelégtelenség súlyosságának biokémiai markerei.

Teljesítményelemzés: Feltételezzük, hogy mindkét kezdeti randomizációs karban javul az SDB, de azt is feltételezzük, hogy a pitvari overdrive kar azonos nagyságrendű javulást fog nyújtani a pitvari nyomkövető karhoz képest. Egy önkényes becslés húsz százalékos javulást jelent a pitvari túlhajtási karban. A megfelelő becslés 40%-os javulás a CRT miatt. A 0,80-as teljesítmény eléréséhez harmincnégy adatkészletet kell összegyűjteni.