Indvirkning af resynkroniseringsterapi på søvnforstyrret vejrtrækning ved avanceret kongestiv hjertesvigt (IMPACT)

Baggrund og introduktion:

SDB anerkendes i stigende grad som en komorbiditet med betydelig indvirkning på det generelle helbred. Lidelsen har været impliceret i udviklingen af ​​hypertension, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom samt arytmi, slagtilfælde og progression af kongestiv hjertesvigt. Lidelsen er udbredt blandt mænd og anslås at påvirke op til 24% af den generelle befolkning. Dens udbredelse stiger med alderen, og den er især udbredt blandt patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvor forekomsten stiger til 51 % i den gruppe. Interessant nok peger nyere beviser på en potentiel indvirkning på behandling af søvnforstyrret vejrtrækning på patienter med hjertesvigt. Samtidig har nylige rapporter om en gavnlig indvirkning af atriel overdrive-pacing på SDB vakt interesse for et potentielt effektivt og veltolereret ikke-farmakologisk behandlingsmiddel for denne lidelse. Især på et tidspunkt, hvor kardial resynkroniseringsterapi, der anvender biventrikulær pacing, har vist betydelig indvirkning på hjertesvigt, anmoder samspillet mellem CHF og SDB pacemakerbaseret terapi om yderligere udforskning. Den indbyrdes afhængighed af potentiel positiv indvirkning på hver enhed skal belyses for yderligere forskning og forfining af terapeutiske værktøjer. Ydermere sigter denne undersøgelse på at udforske potentiel neurohormonal indflydelse på og affektion ved hver af disse lidelser.

Specifikke mål og hypoteser:

Specifikt mål #1: At vurdere effekten af ​​kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med eller uden atriel pacing på SDB hos patienter med fremskreden CHF 8 og 16 uger efter implementering af terapi.

Hypotese #1: Resynkroniseringsterapi forbedrer SDB, effekten kan forudse eller forsinke forbedring i hjertesvigt. Atriel pacing har en gavnlig effekt udover CRT.

Specifikt mål #2: At udforske effekten af ​​CRT på hjerte neuro-hormonal aktivitet i forhold til dets virkninger på CHF og SDB.

Hypotese #2: CRT neuro-hormonal modulering er en almindelig vej i dens virkninger på SDB og CHF.

Specifikt mål #3: At vurdere prævalensen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos patienter med fremskreden kongestiv hjertesvigt (CHF).

Hypotese #3: SDB er udbredt, men underkendt i denne patientpopulation.

Forskningsdesign:

Dette er et observationsstudie med en indbygget dobbeltblindet prospektiv randomiseret interventionel underundersøgelse af en potentiel confounder, dvs. atriel pacing. Alle patienter vil modtage CRT med defibrillator til kliniske indikationer (CRT-D). Andre efterforskere end EP-lægerne såvel som patienter vil blive blindet for pacing-tilstanden. Efter screening og en indkøringsperiode med back-up pacing vil der blive udført et baseline polysomnogram (PSG). Patienterne vil blive randomiseret mellem atriel overdrive eller atriel tracking pacing-tilstande i seks måneder, alle patienter får CRT. Søvnundersøgelser vil blive udført ved baseline og med tre måneders intervaller. Forsøgspersoner: Patienter henvist til implantation af CRT-D vil blive rekrutteret til dette forsøg. Patienter er kun inkluderet, hvis de er indiceret til et sådant udstyr af kliniske årsager. Resultatmål: 1. Søvnkvalitetsrelaterede parametre: Følgende vil blive indsamlet på tidspunkter for hver PSG: MAP-PSQI, PSG-parametre for søvnkvalitet og arkitektur, apnø-hypopnøindeks og iltmætning samt biokemiske markører for søvneffektivitet. 2. Hjertesvigt-parametre: Følgende vil blive opnået på tidspunkter for hver PSG: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Kliniske og ekkokardiografiske målinger af hjertesvigtsprogression og biokemiske markører for hjertesvigts sværhedsgrad.

Effektanalyse: En forbedring i SDB i begge indledende randomiseringsarme antages, men vi antager yderligere, at den atrielle overdrivningsarm vil tilbyde en forbedring i forhold til den atrielle sporingsarm af samme størrelse. Et vilkårligt skøn ville være en forbedring på tyve procent i atriel overdrivearm. Det tilsvarende estimat er 40% forbedring på grund af CRT. For at opnå en effekt på 0,80 skal der indsamles 34 datasæt.