Wpływ terapii resynchronizującej na zaburzenia oddychania podczas snu w zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca (IMPACT)

Tło i wprowadzenie:

SDB jest coraz częściej uznawana za chorobę współistniejącą mającą znaczący wpływ na ogólny stan zdrowia. Zaburzenie to jest zaangażowane w rozwój nadciśnienia tętniczego, miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, a także arytmii, udaru mózgu i progresji zastoinowej niewydolności serca. Zaburzenie to jest powszechne wśród mężczyzn i szacuje się, że dotyka do 24% ogólnej populacji. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i jest szczególnie powszechna wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z częstością wzrastającą do 51% w tej grupie. Co ciekawe, ostatnie dowody wskazują na potencjalny wpływ leczenia zaburzeń oddychania podczas snu na pacjentów z niewydolnością serca. Jednocześnie ostatnie doniesienia o korzystnym wpływie przedsionkowej stymulacji overdrive na SDB wzbudziły zainteresowanie potencjalnie skuteczną i dobrze tolerowaną niefarmakologiczną metodą leczenia tego zaburzenia. Szczególnie w czasie, gdy terapia resynchronizująca serca z wykorzystaniem stymulacji dwukomorowej wykazała znaczący wpływ na niewydolność serca, wzajemne oddziaływanie terapii opartej na stymulatorze CHF i SDB wymaga dalszych badań. Należy wyjaśnić współzależność potencjalnego pozytywnego wpływu na każdą jednostkę w celu dalszych badań i udoskonalenia narzędzi terapeutycznych. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu neurohormonalnego na każde z tych zaburzeń i uczucia.

Konkretne cele i hipotezy:

Cel szczegółowy nr 1: Ocena wpływu terapii resynchronizującej serca (CRT) ze stymulacją przedsionkową lub bez na SDB u pacjentów z zaawansowaną CHF po 8 i 16 tygodniach od wdrożenia terapii.

Hipoteza nr 1: Terapia resynchronizująca poprawia SDB, efekt może wyprzedzać lub opóźniać poprawę w niewydolności serca. Oprócz CRT korzystny wpływ ma stymulacja przedsionkowa.

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie wpływu CRT na aktywność neurohormonalną serca w odniesieniu do jej wpływu na CHF i SDB.

Hipoteza nr 2: Modulacja neurohormonalna CRT jest powszechną ścieżką jej wpływu na SDB i CHF.

Cel szczegółowy nr 3: Ocena częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z zaawansowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF).

Hipoteza nr 3: SDB jest powszechne, ale niedostatecznie rozpoznane w tej populacji pacjentów.

Projekt badawczy:

Jest to badanie obserwacyjne z wbudowanym prospektywnym, randomizowanym, interwencyjnym badaniem podrzędnym z podwójnie ślepą próbą potencjalnego czynnika zakłócającego, tj. stymulacji przedsionków. Wszyscy pacjenci otrzymają CRT z defibrylatorem ze wskazań klinicznych (CRT-D). Badacze inni niż lekarze EP, a także pacjenci nie będą widzieć trybu stymulacji. Po badaniu przesiewowym i okresie wstępnej stymulacji zapasowej zostanie wykonany wyjściowy polisomnogram (PSG). Pacjenci będą losowo przydzielani do trybów stymulacji z nadbiegiem przedsionkowym lub stymulacji ze śledzeniem przedsionków przez sześć miesięcy, wszyscy pacjenci będą otrzymywać CRT. Badania snu będą przeprowadzane na początku badania iw odstępach trzymiesięcznych. Pacjenci: Pacjenci skierowani do wszczepienia CRT-D będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci są uwzględnieni tylko wtedy, gdy są wskazani do takiego urządzenia ze względów klinicznych. Pomiary wyników: 1. Parametry związane z jakością snu: Podczas każdego PSG zbierane będą następujące dane: MAP-PSQI, parametry jakości i architektury snu PSG, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu oraz nasycenie tlenem, a także biochemiczne markery efektywności snu. 2. Parametry niewydolności serca: Następujące dane zostaną uzyskane w czasie każdego PSG: kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure, kliniczne i echokardiograficzne pomiary progresji niewydolności serca oraz biochemiczne markery ciężkości niewydolności serca.

Analiza mocy: Zakłada się poprawę SDB w obu początkowych ramionach randomizacji, jednak dalej zakładamy, że ramię z nadbiegiem przedsionkowym zapewni poprawę w porównaniu z ramieniem śledzenia przedsionkowego o równej wielkości. Arbitralna ocena byłaby dwudziestoprocentową poprawą w ramieniu nadbiegu przedsionkowego. Odpowiedni szacunek to 40% poprawa dzięki CRT. Aby osiągnąć potęgę 0,80, należy zebrać trzydzieści cztery zbiory danych.