- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523991
Studie srovnávající tiotropium inhalační tobolky vs. placebo u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 18 MCG inhalačních tobolek tiotropia podávaných HandiHaler Jednou denně Plus PRN Albuterol (salbutamol) vs. Placebo Plus PRN Albuterol (S) Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří nejsou zvyklí na udržovací léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gilly, Belgie
- 205.365.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgie
- 205.365.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Menen, Belgie
- 205.365.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Belgie
- 205.365.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko
- 205.365.1070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Etten Leur, Holandsko
- 205.365.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spijkenisse, Holandsko
- 205.365.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko
- 205.365.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 205.365.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 205.365.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 205.365.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- 205.365.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 205.365.1055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 205.365.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gelnhausen, Německo
- 205.365.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Německo
- 205.365.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Německo
- 205.365.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- 205.365.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbra, Portugalsko
- 205.365.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko
- 205.365.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Garston, Watford, Spojené království
- 205.365.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Harrow, Spojené království
- 205.365.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warminster, Spojené království
- 205.365.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 205.365.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 205.365.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy
- 205.365.1098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- 205.365.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 205.365.1125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 205.365.1024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 205.365.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy
- 205.365.1086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- 205.365.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 205.365.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- 205.365.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 205.365.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 205.365.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 205.365.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 205.365.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- 205.365.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- 205.365.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- 205.365.1128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- 205.365.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukrajina
- 205.365.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukrajina
- 205.365.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- 205.365.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- 205.365.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina
- 205.365.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Česká republika
- 205.365.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- 205.365.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlovy Vary, Česká republika
- 205.365.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liberec, Česká republika
- 205.365.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neratovice, Česká republika
- 205.365.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pardubice, Česká republika
- 205.365.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 10, Česká republika
- 205.365.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 3, Česká republika
- 205.365.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 6, Česká republika
- 205.365.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strakonice, Česká republika
- 205.365.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tabor, Česká republika
- 205.365.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Usti nad Labem, Česká republika
- 205.365.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- 205.365.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Athens, Řecko
- 205.365.1127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko
- 205.365.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni jedinci musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle směrnic Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD):
Poměr nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu/Forced vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70 % (1. návštěva).
Subjekty musí být ve stádiu GOLD II a mít post-bronchodilatační FEV1 >50 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty (návštěva 1). Subjekty musí být stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení.
Subjekty musí mít skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) >= 2.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které byly během šesti měsíců před screeningem léčeny udržovacími léky na chronické respirační onemocnění.
Subjekty s významnými onemocněními jinými než COPD. Subjekty užívající chronické systémové kortikosteroidy.
Subjekty s jakoukoli infekcí horních a/nebo dolních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před první návštěvou 1 nebo během období screeningu před návštěvou 3 Subjekty s nedávným (za posledních 6 měsíců) infarktem myokardu, jakýmkoli nestabilním nebo život ohrožujícím srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku; nebo kteří byli během posledního roku hospitalizováni pro srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
Perorální inhalace tiotropia shodného s placebem jednou denně pomocí handihaleru
|
Perorální inhalace tiotropia shodného s placebem jednou denně pomocí handihaleru
|
Experimentální: tiotropium
Perorální inhalace jednou denně 18 mcg tiotropia pomocí handihaleru
|
Perorální inhalace jednou denně 18 mcg tiotropia pomocí handihaleru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce plic od základní hodnoty měřená objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oblasti pod křivkou z 0-3h (AUC0-3h)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Změna = Hodnota 24. týdne - Výchozí hodnota
|
základní stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální FEV1 definované jako FEV1 naměřené 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí hodnota FEV1 byla FEV1 před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
Základní linie
|
Změna objemu minimálního vynuceného výdechu od základní linie za 1 sekundu (v týdnu 8)
Časové okno: Základní, týden 8
|
Minimální FEV1 definované jako FEV1 naměřené 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí hodnota FEV1 byla FEV1 před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
Základní, týden 8
|
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném objemu exspirace za 1 sekundu (v týdnu 16)
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Minimální FEV1 definované jako FEV1 naměřené 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí hodnota FEV1 byla FEV1 před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
Základní stav, týden 16
|
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24)
Časové okno: Základní stav, týden 24
|
Minimální FEV1 definované jako FEV1 naměřené 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí hodnota FEV1 byla FEV1 před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
Základní stav, týden 24
|
Maximální objem vynuceného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
|
Základní linie
|
Změna maximálního vynuceného exspiračního objemu od základní linie za 1 sekundu (v týdnu 8)
Časové okno: Základní, týden 8
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
Základní, týden 8
|
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 16)
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
Základní stav, týden 16
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24)
Časové okno: Základní stav, týden 24
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
Základní stav, týden 24
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní stav, před dávkou)
Časové okno: Základní linie
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota, před dávkou)
|
Základní linie
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní stav, 30 minut)
Časové okno: základní linie, 30 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota, 30 minut)
|
základní linie, 30 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní stav, 60 minut)
Časové okno: základní linie, 60 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota, 60 minut)
|
základní linie, 60 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní stav, 120 minut)
Časové okno: Základní čára, 120 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota, 120 minut)
|
Základní čára, 120 minut
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (základní stav, 180 minut)
Časové okno: Základní čára, 180 minut
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (základní hodnota, 180 minut)
|
Základní čára, 180 minut
|
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za 1 sekundu (v týdnu 8, před podáním dávky)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, před dávkou
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 8, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 8, před dávkou
|
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (v týdnu 8, 30 minut)
Časové okno: Základní linie, týden 8, 30 minut
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 8, 30 minut)
|
Základní linie, týden 8, 30 minut
|
Změna od základního objemu vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (v týdnu 8, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 60 minut
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 8, 60 minut)
|
základní linie, týden 8, 60 minut
|
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (v týdnu 8, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 120 minut
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 8, 120 minut)
|
základní linie, týden 8, 120 minut
|
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (v týdnu 8, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 180 minut
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 8, 180 minut)
|
základní linie, týden 8, 180 minut
|
Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě za 1 sekundu (v týdnu 16, před dávkou)
Časové okno: výchozí stav, týden 16, před dávkou
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 16, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 16, před dávkou
|
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 16, 30 minut)
Časové okno: Základní linie, týden 16, 30 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 16, 30 minut)
|
Základní linie, týden 16, 30 minut
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 16, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 60 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 16, 60 minut)
|
základní linie, týden 16, 60 minut
|
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 16, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 120 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 16, 120 minut)
|
základní linie, týden 16, 120 minut
|
Změna od základní hodnoty ve špičkovém vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 16, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 180 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 16, 180 minut)
|
základní linie, týden 16, 180 minut
|
Změna od základní hodnoty v maximálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (v týdnu 24, před dávkou)
Časové okno: výchozí stav, týden 24, před dávkou
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 24, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 24, před dávkou
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24, 30 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 30 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 24, 30 minut)
|
základní linie, týden 24, 30 minut
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 60 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 24, 60 minut)
|
základní linie, týden 24, 60 minut
|
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 120 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 24, 120 minut)
|
základní linie, týden 24, 120 minut
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (v týdnu 24, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 180 minut
|
Změna maximálního usilovného výdechového objemu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (v týdnu 24, 180 minut)
|
základní linie, týden 24, 180 minut
|
FVC AUC0-3 na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Oblast nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou od 0-3 hodin (AUC0-3h)
|
základní linie
|
FVC AUC0-3 v týdnu 8 mínus výchozí hodnota
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou z 0-3 hodin (AUC0-3h) (8. týden)
|
základní stav, týden 8
|
FVC AUC0-3 v týdnu 16 mínus základní linie
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou z 0-3 hodin (AUC0-3h) (16. týden)
|
základní stav, týden 16
|
FVC AUC0-3 v týdnu 24 minus základní linie
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti nucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou z 0-3 hodin (AUC0-3h) (24. týden)
|
základní stav, týden 24
|
Minimální vynucená vitální kapacita (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Minimální FVC definovaná jako FVC měřená 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí FVC byla FVC před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
základní linie
|
Změna od základní hodnoty v minimální vynucené vitální kapacitě (v týdnu 8)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Minimální FVC definovaná jako FVC měřená 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí FVC byla FVC před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
základní stav, týden 8
|
Změna od základní linie v minimální vynucené vitální kapacitě (v týdnu 16)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Minimální FVC definovaná jako FVC měřená 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí FVC byla FVC před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
základní stav, týden 16
|
Změna od základní hodnoty v minimální vynucené vitální kapacitě (v týdnu 24)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Minimální FVC definovaná jako FVC měřená 10 minut před koncem dávkovacího intervalu, přibližně 24 hodin po podání léku.
Výchozí FVC byla FVC před léčbou měřená v týdnu 0 ráno 10 minut před podáním první dávky studovaného léku.
|
základní stav, týden 24
|
Špičková vynucená vitální kapacita (FVC) (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
|
základní linie
|
Změna od základní linie ve špičkové vynucené vitální kapacitě (v týdnu 8)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
základní stav, týden 8
|
Změna od základní linie ve špičkové vynucené vitální kapacitě (v týdnu 16)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
základní stav, týden 16
|
Změna od základní linie ve špičkové vynucené vitální kapacitě (v týdnu 24)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Vrchol FEV1 definovaný jako maximum z pozorovaných hodnot za 30, 60, 120 a 180 minut po dávce pro FEV1.
Špičková odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 při poslední návštěvě.
|
základní stav, týden 24
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, před dávkou)
Časové okno: základní linie
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, před dávkou)
|
základní linie
|
Vynucená vitální kapacita (základní stav, 30 minut)
Časové okno: základní linie, 30 minut
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, 30 minut)
|
základní linie, 30 minut
|
Vynucená vitální kapacita (základní hodnota, 60 minut)
Časové okno: základní linie, 60 minut
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, 60 minut)
|
základní linie, 60 minut
|
Vynucená vitální kapacita (základní hodnota, 120 minut)
Časové okno: základní linie, 120 minut
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, 120 minut)
|
základní linie, 120 minut
|
Vynucená vitální kapacita (základní hodnota, 180 minut)
Časové okno: základní linie, 180 minut
|
Nucená vitální kapacita (základní stav, 180 minut)
|
základní linie, 180 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (8. týden, před dávkou)
Časové okno: výchozí stav, týden 8, před dávkou
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (8. týden, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 8, před dávkou
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (8. týden, 30 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 30 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (8. týden, 30 minut)
|
základní linie, týden 8, 30 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (8. týden, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 60 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (8. týden, 60 minut)
|
základní linie, týden 8, 60 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (8. týden, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 120 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (8. týden, 120 minut)
|
základní linie, týden 8, 120 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (8. týden, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 8, 180 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (8. týden, 180 minut)
|
základní linie, týden 8, 180 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (16. týden, před dávkou)
Časové okno: výchozí stav, týden 16, před dávkou
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (16. týden, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 16, před dávkou
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (16. týden, 30 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 30 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (16. týden, 30 minut)
|
základní linie, týden 16, 30 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (16. týden, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 60 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (16. týden, 60 minut)
|
základní linie, týden 16, 60 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (16. týden, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 120 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (16. týden, 120 minut)
|
základní linie, týden 16, 120 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (16. týden, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 16, 180 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (16. týden, 180 minut)
|
základní linie, týden 16, 180 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity oproti základní hodnotě (24. týden, před dávkou)
Časové okno: výchozí stav, týden 24, před dávkou
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (24. týden, před dávkou)
|
výchozí stav, týden 24, před dávkou
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (24. týden, 30 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 30 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (24. týden, 30 minut)
|
základní linie, týden 24, 30 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (24. týden, 60 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 60 minut
|
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty (24. týden, 60 minut)
|
základní linie, týden 24, 60 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní hodnoty (24. týden, 120 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 120 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (24. týden, 120 minut)
|
základní linie, týden 24, 120 minut
|
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie (24. týden, 180 minut)
Časové okno: základní linie, týden 24, 180 minut
|
Změna nucené vitální kapacity od výchozí hodnoty (24. týden, 180 minut)
|
základní linie, týden 24, 180 minut
|
Albuterol Použití p.r.n. (základní čára)
Časové okno: základní linie
|
Počet dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden
|
základní linie
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. - (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 4 a výchozí hodnotou
|
základní stav, týden 4
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. - (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 8 a výchozí hodnotou
|
základní stav, týden 8
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. -(Týden 12)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 12 a výchozí hodnotou
|
základní stav, týden 12
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. - (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 16 a výchozím stavem
|
základní stav, týden 16
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. -(Týden 20)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 20 a výchozím stavem
|
základní stav, týden 20
|
Změna od základní hodnoty v albuterolu Použijte p.r.n. - (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Rozdíl v počtu dní, kdy účastníci užívali albuterol prn za týden, mezi týdnem 24 a výchozím stavem
|
základní stav, týden 24
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení lékaře (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Celkové hodnocení lékaře odráželo názor lékaře na celkový klinický stav účastníka s ohledem na CHOPN. Hodnocení bylo založeno na tom, jak účastník užíval souběžně léky, stejně jako na počtu a závažnosti exacerbací CHOPN a souvisejících návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací od poslední návštěvy. Byla zvažována frekvence a závažnost symptomů (kašel, dušnost, sípání) a jejich dopad na schopnost účastníka cvičit. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
základní linie
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (12. týden)
Časové okno: týden 12
|
Celkové hodnocení lékaře odráželo názor lékaře na celkový klinický stav účastníka s ohledem na CHOPN. Hodnocení bylo založeno na tom, jak účastník užíval souběžně léky, stejně jako na počtu a závažnosti exacerbací CHOPN a souvisejících návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací od poslední návštěvy. Byla zvažována frekvence a závažnost symptomů (kašel, dušnost, sípání) a jejich dopad na schopnost účastníka cvičit. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
týden 12
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (24. týden)
Časové okno: týden 24
|
Celkové hodnocení lékaře odráželo názor lékaře na celkový klinický stav účastníka s ohledem na CHOPN. Hodnocení bylo založeno na tom, jak účastník užíval souběžně léky, stejně jako na počtu a závažnosti exacerbací CHOPN a souvisejících návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací od poslední návštěvy. Byla zvažována frekvence a závažnost symptomů (kašel, dušnost, sípání) a jejich dopad na schopnost účastníka cvičit. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
týden 24
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení pacienta (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Globální hodnocení pacienta bylo založeno na potřebě subjektu užívat další léky na dýchání, potřebě návštěvy pohotovosti nebo nemocnice kvůli CHOPN a závažnosti a rozsahu kašle, sípání a/nebo nepohodlí při dýchání a dopadu těchto příznaků na schopnosti subjektu cvičit a vykonávat každodenní činnosti. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
základní linie
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení pacienta (12. týden)
Časové okno: týden 12
|
Globální hodnocení pacienta bylo založeno na potřebě subjektu užívat další léky na dýchání, potřebě návštěvy pohotovosti nebo nemocnice kvůli CHOPN a závažnosti a rozsahu kašle, sípání a/nebo nepohodlí při dýchání a dopadu těchto příznaků na schopnosti subjektu cvičit a vykonávat každodenní činnosti. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
týden 12
|
Počet účastníků s kategorickým skóre v globálním hodnocení pacienta (24. týden)
Časové okno: týden 24
|
Globální hodnocení pacienta bylo založeno na potřebě subjektu užívat další léky na dýchání, potřebě návštěvy pohotovosti nebo nemocnice kvůli CHOPN a závažnosti a rozsahu kašle, sípání a/nebo nepohodlí při dýchání a dopadu těchto příznaků na schopnosti subjektu cvičit a vykonávat každodenní činnosti. Rozsah: 1-2 = špatné, 3-4 = dobré 5-6 = dobré, 7-8 = vynikající. |
týden 24
|
Produktivita práce hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity. Absence, Prezentace, Ztráta produktivity práce, Skóre zhoršení aktivity se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození. |
základní linie
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak je hodnocena dotazníkem o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 4
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu, jak byla hodnocena dotazníkem o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 8. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 8
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak byla hodnocena dotazníkem o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 12
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak byla hodnocena dotazníkem o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 16. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 16
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak je hodnocena dotazníkem o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 20. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 20
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu, jak byla hodnocena dotazníkem o snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození v důsledku zdraví (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 24
|
Produktivita práce hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Poškození při práci kvůli zdraví
Časové okno: základní linie
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity. Absence, Prezentace, Ztráta produktivity práce, Skóre zhoršení aktivity se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození. |
základní linie
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození při práci kvůli zdraví (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 4
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu hodnocená pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment): Poškození při práci kvůli zdraví (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 8. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 8
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu hodnocená pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment): Poškození při práci kvůli zdraví (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 12
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození při práci kvůli zdraví (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 16. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 16
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Poškození při práci kvůli zdraví (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 20. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 20
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak je hodnocena pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment): Poškození při práci kvůli zdraví (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 24
|
Pracovní produktivita hodnocená dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity. Absence, Prezentace, Ztráta produktivity práce, Skóre zhoršení aktivity se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození. |
základní linie
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu hodnocená dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 4
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 8. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 8
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 12
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 16. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 16
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu hodnocená dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 20. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 20
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu podle dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI): Celkové zhoršení práce v důsledku zdraví (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 24
|
Produktivita práce hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Pracovní doba zmeškaná kvůli zdraví (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity. Absence, Prezentace, Ztráta produktivity práce, Skóre zhoršení aktivity se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození. |
základní linie
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu, hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Zmeškaná pracovní doba kvůli zdraví (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 4
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu, hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Zmeškaná pracovní doba kvůli zdraví (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 8. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 8
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu, jak byla hodnocena pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment): Pracovní doba zmeškaná kvůli zdraví (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 12
|
Změna produktivity práce oproti výchozímu stavu, jak byla hodnocena pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment): Pracovní doba zmeškaná kvůli zdraví (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 16. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 16
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Pracovní doba zmeškaná kvůli zdraví (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 20. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 20
|
Změna produktivity práce od výchozího stavu hodnocená dotazníkem o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Zmeškaná pracovní doba kvůli zdraví (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
WPAI: samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity a poskytuje 4 typy skóre: Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý z výše uvedených 4 typů; vyšší skóre značí větší poškození.
Rozdíl se týká změny v měřítku mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou.
|
základní stav, týden 24
|
Fyzická aktivita (intenzita světla; základní linie) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den
Časové okno: základní linie
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty. Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus. |
základní linie
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 4) od výchozí hodnoty v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 4
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 8) od výchozí hodnoty v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 8
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 12) od výchozí hodnoty v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Intenzita světla definovaná jako méně než tři metabolické ekvivalenty. Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 12
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 16) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 16
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 20) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 20
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 20
|
Změna fyzické aktivity (intenzita světla; týden 24) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Intenzita světla je menší než tři metabolické ekvivalenty Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 24
|
Fyzická aktivita (střední nebo vyšší intenzita; základní linie) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den
Časové okno: základní linie
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní linie
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 4) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 4
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 8) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 8
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 12) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 12
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 16) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 16
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 20) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 20
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 20
|
Změna fyzické aktivity (střední nebo vyšší intenzita; týden 24) v logaritmu průměrného času stráveného v minutách za den od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Střední nebo vyšší intenzita je větší nebo rovna třem metabolickým ekvivalentům Metabolický ekvivalentní práh (MET): Jednotka použitá k odhadu metabolických nákladů fyzické aktivity ve smyslu násobků klidové metabolické rychlosti subjektu. Jeden metabolický ekvivalent je podle konvence 3,5 ml příjmu O2 za minutu na kilogram tělesné hmotnosti a teoreticky se blíží rychlosti metabolismu v klidu. ln v jednotce měřené hodnoty znamená přirozený logaritmus |
základní stav, týden 24
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
základní linie
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (4. týden)
Časové okno: týden 4
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 4
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (8. týden)
Časové okno: týden 8
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 8
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (12. týden)
Časové okno: týden 12
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 12
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (16. týden)
Časové okno: týden 16
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 16
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (20. týden)
Časové okno: týden 20
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 20
|
Počet účastníků se zdravým životním stylem (24. týden)
Časové okno: týden 24
|
Zdravý životní styl definovaný jako 30 minut aktivity > 3 metabolické ekvivalenty po 70 % způsobilých dnů.
Dvě kategorie: Ano, ne
|
týden 24
|
Aktivní výdaje na energii (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní linie
|
Změna aktivního energetického výdaje od výchozího stavu (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 4
|
Změna aktivního energetického výdaje oproti výchozímu stavu (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 8
|
Změna aktivního energetického výdaje od výchozího stavu (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 12
|
Změna aktivního energetického výdaje od výchozího stavu (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 16
|
Změna aktivního energetického výdaje od výchozího stavu (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 20
|
Změna aktivního energetického výdaje oproti výchozímu stavu (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Množství energie (kcal/den), které člověk spotřebuje, když je fyzicky aktivní.
|
základní stav, týden 24
|
Počet kroků za den (základní hodnota)
Časové okno: základní linie
|
Počet kroků za den (základní hodnota)
|
základní linie
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (4. týden)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty (4. týden)
|
základní stav, týden 4
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (8. týden)
Časové okno: základní stav, týden 8
|
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty (8. týden)
|
základní stav, týden 8
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (12. týden)
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v počtu kroků za den (12. týden)
|
základní stav, týden 12
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (16. týden)
Časové okno: základní stav, týden 16
|
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty (16. týden)
|
základní stav, týden 16
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (20. týden)
Časové okno: základní stav, týden 20
|
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty (20. týden)
|
základní stav, týden 20
|
Změna počtu kroků za den oproti výchozímu stavu (24. týden)
Časové okno: základní stav, týden 24
|
Změna počtu kroků za den od výchozí hodnoty (24. týden)
|
základní stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 205.365
- A4471008 (Jiný identifikátor: OTHER)
- 2006-006276-38 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .