Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее ингаляционные капсулы тиотропия с плацебо при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

12 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 18 мкг тиотропия в ингаляционных капсулах, вводимых компанией HandiHaler один раз в день плюс PRN альбутерол (сальбутамол) по сравнению с плацебо плюс PRN альбутерол (сальбутамол) в Хроническая обструктивная болезнь легких не требует поддерживающей терапии

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционных капсул 18 мкг тиотропия, вводимых компанией Handihaler один раз в день плюс Pro Re Nata (PRN) альбутерол (сальбутамол) по сравнению с плацебо плюс PRN альбутерол (сальбутамол) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, ранее не получавших поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gilly, Бельгия
        • 205.365.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 205.365.1059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Menen, Бельгия
        • 205.365.1057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия
        • 205.365.1058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 205.365.1055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 205.365.1066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия
        • 205.365.1054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Германия
        • 205.365.1052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 205.365.1050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 205.365.1067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 205.365.1127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 205.365.1126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 205.365.1042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • 205.365.1056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 205.365.1104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • 205.365.1041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды
        • 205.365.1070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten Leur, Нидерланды
        • 205.365.1072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spijkenisse, Нидерланды
        • 205.365.1071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды
        • 205.365.1069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amadora, Португалия
        • 205.365.1025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 205.365.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.365.1022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garston, Watford, Соединенное Королевство
        • 205.365.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • 205.365.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warminster, Соединенное Королевство
        • 205.365.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 205.365.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 205.365.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 205.365.1098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • 205.365.1023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 205.365.1125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 205.365.1024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 205.365.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 205.365.1086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 205.365.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.365.1085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 205.365.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 205.365.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.365.1080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.365.1118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 205.365.1033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 205.365.1092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 205.365.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.365.1128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 205.365.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 205.365.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 205.365.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.365.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 205.365.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simferopol, Украина
        • 205.365.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cvikov, Чешская Республика
        • 205.365.1064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 205.365.1107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • 205.365.1061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • 205.365.1077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Чешская Республика
        • 205.365.1079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • 205.365.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • 205.365.1062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 3, Чешская Республика
        • 205.365.1083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 6, Чешская Республика
        • 205.365.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • 205.365.1075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 205.365.1063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • 205.365.1076 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с руководящими критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD):

отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) после применения бронходилататора < 70% (посещение 1).

Субъекты должны иметь статус GOLD II и иметь ОФВ1 после применения бронходилататора >50% и <80% от прогнозируемого нормального (посещение 1). Субъекты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения >=10 пачек лет.

Субъекты должны иметь оценку одышки по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) >= 2.

Критерий исключения:

Субъекты, которые лечились поддерживающими препаратами от хронических респираторных заболеваний в течение шести месяцев до скрининга.

Субъекты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ. Субъекты, постоянно принимающие системные кортикостероиды.

Субъекты с любой инфекцией верхних и/или нижних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за 6 недель до первого визита 1 или в течение периода скрининга до визита 3 Субъекты с недавним (последние 6 месяцев) инфарктом миокарда, любым нестабильным или опасным для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства или изменения медикаментозной терапии в течение последнего года; или которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Пероральная ингаляция один раз в день плацебо в сочетании с тиотропием через хандихейлер
Пероральная ингаляция один раз в день плацебо в сочетании с тиотропием через хандихейлер
Экспериментальный: тиотропий
Пероральная ингаляция один раз в день 18 мкг тиотропия через хандихейлер
Пероральная ингаляция один раз в день 18 мкг тиотропия через хандихейлер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, измеренное по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 3 ч (AUC0–3 ч)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение = значение на неделе 24 - исходное значение
исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (базовый уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, измеренный за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходным уровнем ОФВ1 был ОФВ1 до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень
Изменение минимального объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду (на 8-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, измеренный за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходным уровнем ОФВ1 был ОФВ1 до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, измеренный за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходным уровнем ОФВ1 был ОФВ1 до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, измеренный за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходным уровнем ОФВ1 был ОФВ1 до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, 24 неделя
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы.
Базовый уровень
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
Исходный уровень, 24 неделя
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, до введения дозы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, до введения дозы)
Базовый уровень
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (исходный уровень, 30 минут)
исходный уровень, 30 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 60 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (исходный уровень, 60 минут)
исходный уровень, 60 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, 120 минут)
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (исходный уровень, 120 минут)
Базовый уровень, 120 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, 180 минут)
Временное ограничение: Базовый уровень, 180 минут
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (базовый уровень, 180 минут)
Базовый уровень, 180 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя, до введения дозы
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, до введения дозы)
исходный уровень, 8-я неделя, до введения дозы
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду (на 8-й неделе, 30 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 30 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8 неделе, 30 минут)
Исходный уровень, 8 неделя, 30 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 60 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, 60 минут)
исходный уровень, 8 неделя, 60 минут
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду (на 8 неделе, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8, 120 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, 120 минут)
исходный уровень, неделя 8, 120 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 180 минут
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, 180 минут)
исходный уровень, 8 неделя, 180 минут
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за 1 секунду (на 16-й неделе, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 16, до введения дозы
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе, до введения дозы)
исходный уровень, неделя 16, до введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 16-й неделе, 30 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя, 30 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе, 30 минут)
Исходный уровень, 16 неделя, 30 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 16-й неделе, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 60 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе, 60 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 60 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 16-й неделе, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 120 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе, 120 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 120 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 16-й неделе, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 180 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе, 180 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 180 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на неделе 24, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, до введения дозы
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, до введения дозы)
исходный уровень, 24 неделя, до введения дозы
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 30 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, 30 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 30 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 24-й неделе, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 60 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, 60 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 60 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 24-й неделе, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 120 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, 120 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 120 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (на 24-й неделе, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 180 минут
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе, 180 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 180 минут
FVC AUC0-3 на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Площадь форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3h)
исходный уровень
ФЖЕЛ AUC0-3 на 8 неделе минус исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3h) (8-я неделя)
исходный уровень, 8 неделя
ФЖЕЛ AUC0-3 на 16-й неделе минус исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3 ч) (неделя 16)
исходный уровень, 16 неделя
ФЖЕЛ AUC0-3 на 24-й неделе минус исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3h) (неделя 24)
исходный уровень, 24 неделя
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (базовый уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, измеренная за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходный уровень ФЖЕЛ представлял собой ФЖЕЛ до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
исходный уровень
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, измеренная за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходный уровень ФЖЕЛ представлял собой ФЖЕЛ до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, измеренная за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходный уровень ФЖЕЛ представлял собой ФЖЕЛ до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (на 24-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, измеренная за 10 минут до окончания интервала дозирования, примерно через 24 часа после введения препарата. Исходный уровень ФЖЕЛ представлял собой ФЖЕЛ до лечения, измеренный на неделе 0 утром за 10 минут до введения первой дозы исследуемого препарата.
исходный уровень, 24 неделя
Пиковая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы.
исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой форсированной жизненной емкости легких (на 8-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой форсированной жизненной емкости легких (на 16-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой форсированной жизненной емкости легких (на 24-й неделе)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Пиковый ОФВ1 определяется как максимальное из наблюдаемых значений ОФВ1 через 30, 60, 120 и 180 минут после введения дозы. Пик ответа определяли как изменение исходного уровня до пикового значения ОФВ1 при последнем посещении.
исходный уровень, 24 неделя
Форсированная жизненная емкость легких (базовый уровень, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, до введения дозы)
исходный уровень
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 30 минут)
исходный уровень, 30 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 60 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 60 минут)
исходный уровень, 60 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 120 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 120 минут)
исходный уровень, 120 минут
Форсированная жизненная емкость легких (базовый уровень, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 180 минут
Форсированная жизненная емкость легких (исходный уровень, 180 минут)
исходный уровень, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 8, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (8-я неделя, до введения дозы)
исходный уровень, 8-я неделя, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 8, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (8 неделя, 30 минут)
исходный уровень, 8 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 8, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (8 неделя, 60 минут)
исходный уровень, 8 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 8, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (8 неделя, 120 минут)
исходный уровень, неделя 8, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 8, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (8 неделя, 180 минут)
исходный уровень, 8 неделя, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 16, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, до введения дозы)
исходный уровень, неделя 16, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 30 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 60 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 120 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 16, 180 минут)
исходный уровень, 16 неделя, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, до введения дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, до введения дозы)
исходный уровень, 24 неделя, до введения дозы
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 30 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 30 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 30 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 60 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 60 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 60 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 120 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 120 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 120 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 180 минут)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя, 180 минут
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем (неделя 24, 180 минут)
исходный уровень, 24 неделя, 180 минут
Альбутерол Используйте п.р.н. (базовый уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Количество дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю
исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. - (Неделя 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 4 неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. - (Неделя 8)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 8 неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. -(Неделя 12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 12-й неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. - (Неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 16-й неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. -(Неделя 20)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 20-й неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 20 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования альбутерола p.r.n. - (Неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Разница в количестве дней, в течение которых участники использовали альбутерол prn в неделю между 24-й неделей и исходным уровнем
исходный уровень, 24 неделя
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке врача (базовый уровень)
Временное ограничение: исходный уровень

Общая оценка врача отражала мнение врача об общем клиническом состоянии участника в отношении ХОБЛ. Оценка была основана на использовании участником сопутствующих лекарств, а также на количестве и тяжести обострений ХОБЛ и связанных с ними посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций с момента последнего посещения. Учитывались частота и тяжесть симптомов (кашель, одышка, свистящее дыхание), а также их влияние на способность участника выполнять физические упражнения.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

исходный уровень
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке врача (неделя 12)
Временное ограничение: неделя 12

Общая оценка врача отражала мнение врача об общем клиническом состоянии участника в отношении ХОБЛ. Оценка была основана на использовании участником сопутствующих лекарств, а также на количестве и тяжести обострений ХОБЛ и связанных с ними посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций с момента последнего посещения. Учитывались частота и тяжесть симптомов (кашель, одышка, свистящее дыхание), а также их влияние на способность участника выполнять физические упражнения.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

неделя 12
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке врача (неделя 24)
Временное ограничение: неделя 24

Общая оценка врача отражала мнение врача об общем клиническом состоянии участника в отношении ХОБЛ. Оценка была основана на использовании участником сопутствующих лекарств, а также на количестве и тяжести обострений ХОБЛ и связанных с ними посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализаций с момента последнего посещения. Учитывались частота и тяжесть симптомов (кашель, одышка, свистящее дыхание), а также их влияние на способность участника выполнять физические упражнения.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

неделя 24
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке пациента (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень

Общая оценка пациента основывалась на потребности субъекта в приеме дополнительных лекарств для дыхания, его потребности в посещении отделения неотложной помощи или в больнице по поводу ХОБЛ, а также тяжести и степени испытываемого кашля, хрипов и / или дискомфорта при дыхании, а также влиянии этих симптомов. на способность субъекта осуществлять и выполнять повседневные действия.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

исходный уровень
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке пациента (неделя 12)
Временное ограничение: неделя 12

Общая оценка пациента основывалась на потребности субъекта в приеме дополнительных лекарств для дыхания, его потребности в посещении отделения неотложной помощи или в больнице по поводу ХОБЛ, а также тяжести и степени испытываемого кашля, хрипов и / или дискомфорта при дыхании, а также влиянии этих симптомов. на способность субъекта осуществлять и выполнять повседневные действия.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

неделя 12
Количество участников с категориальными баллами по общей оценке пациента (неделя 24)
Временное ограничение: неделя 24

Общая оценка пациента основывалась на потребности субъекта в приеме дополнительных лекарств для дыхания, его потребности в посещении отделения неотложной помощи или в больнице по поводу ХОБЛ, а также тяжести и степени испытываемого кашля, хрипов и / или дискомфорта при дыхании, а также влиянии этих симптомов. на способность субъекта осуществлять и выполнять повседневные действия.

Диапазон: 1–2 = плохо, 3–4 = удовлетворительно, 5–6 = хорошо, 7–8 = отлично.

неделя 24
Продуктивность труда, оцененная с помощью вопросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение здоровья (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень

WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности.

Абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из 4 вышеперечисленных типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

исходный уровень
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (Неделя 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 4-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (8-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 8 неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (Неделя 12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 12-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 16-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (неделя 20)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 20-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 20 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): Нарушение, связанное со здоровьем (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 24-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 24 неделя
Продуктивность труда, оцениваемая с помощью опросника снижения производительности труда и активности (WPAI): Нарушение при работе по состоянию здоровья
Временное ограничение: исходный уровень

WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности.

Абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из 4 вышеперечисленных типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

исходный уровень
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): «Нарушение во время работы из-за состояния здоровья» (4-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 4-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): «Нарушение во время работы из-за состояния здоровья» (8-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 8 неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): «Нарушение во время работы по состоянию здоровья» (12-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 12-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника о снижении производительности труда и активности (WPAI): ухудшение во время работы по состоянию здоровья (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 16-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): «Нарушение во время работы по состоянию здоровья» (20-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 20-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 20 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): «Нарушение во время работы по состоянию здоровья» (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 24-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 24 неделя
Производительность труда по оценке с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI): общее нарушение работы по состоянию здоровья (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень

WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности.

Абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из 4 вышеперечисленных типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

исходный уровень
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (4-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 4-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (8-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 8 неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (12-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 12-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 16-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (20-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 20-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 20 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 24-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 24 неделя
Производительность труда, оцененная с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень

WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности.

Абсентеизм, презентеизм, потеря производительности труда, нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из 4 вышеперечисленных типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

исходный уровень
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 4-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 8)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 8 неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 12-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 16-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 20)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 20-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 20 неделя
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): пропущенное рабочее время по состоянию здоровья (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
WPAI: самоуправляемый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность и дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время); Презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на работе); Потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм); и Нарушение активности. Оценки варьируются от 0 до 100 для каждого из вышеуказанных 4 типов; более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Разница относится к изменению шкалы между 24-й неделей и исходным уровнем.
исходный уровень, 24 неделя
Физическая активность (интенсивность света; исходный уровень) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов.

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единице измерения означает натуральный логарифм.

исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; неделя 4) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; неделя 8) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; неделя 12) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя

Интенсивность света определяется как менее трех метаболических эквивалентов.

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; неделя 16) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; 20-я неделя) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 20 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (интенсивность света; 24-я неделя) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя

Интенсивность света составляет менее трех метаболических эквивалентов

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 24 неделя
Физическая активность (умеренной или более высокой интенсивности; исходный уровень) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; неделя 4) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; неделя 8) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; неделя 12) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; 16-я неделя) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 16 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; 20-я неделя) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 20 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности (умеренной или более высокой интенсивности; 24-я неделя) в логарифме среднего времени, затрачиваемого в минутах в день
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя

Умеренная или более высокая интенсивность больше или равна трем метаболическим эквивалентам

Порог метаболического эквивалента (MET): единица, используемая для оценки метаболических затрат на физическую активность, выраженная в единицах, кратных скорости метаболизма субъекта в состоянии покоя. Один метаболический эквивалент обычно составляет 3,5 мл поглощения O2 в минуту на килограмм массы тела и теоретически приблизительно соответствует скорости метаболизма в состоянии покоя.

ln в единицах измерения означает натуральный логарифм

исходный уровень, 24 неделя
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (исходный уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
исходный уровень
Количество участников со здоровым образом жизни (неделя 4)
Временное ограничение: неделя 4
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 4
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (неделя 8)
Временное ограничение: неделя 8
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 8
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (неделя 12)
Временное ограничение: неделя 12
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 12
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (неделя 16)
Временное ограничение: неделя 16
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 16
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (неделя 20)
Временное ограничение: неделя 20
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 20
Количество участников, ведущих здоровый образ жизни (неделя 24)
Временное ограничение: неделя 24
Здоровый образ жизни определяется как 30-минутная активность > 3 уровней метаболического эквивалента в течение 70% подходящих дней. Две категории: да, нет
неделя 24
Расход активной энергии (базовый уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 8)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 8 неделя
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 12 неделя
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 16 неделя
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 20)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 20 неделя
Изменение расхода активной энергии по сравнению с исходным уровнем (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Количество энергии (ккал/день), которую человек использует при физической активности.
исходный уровень, 24 неделя
Количество шагов в день (базовый уровень)
Временное ограничение: исходный уровень
Количество шагов в день (базовый уровень)
исходный уровень
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 4)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 4)
исходный уровень, 4 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 8)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 8)
исходный уровень, 8 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 12)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 12)
исходный уровень, 12 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 16)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 16)
исходный уровень, 16 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 20)
Временное ограничение: исходный уровень, 20 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 20)
исходный уровень, 20 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
Изменение количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем (неделя 24)
исходный уровень, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться