Studie hodnotící bezpečnost a účinnost BGC20-0582 gelu pro ošetření vší na napadení vší

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas, případně souhlas poskytlo i dítě.
2. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku od 2 let (24 měsíců) do 70 let, když je podepsán souhlas.
3. Napadení vší dětskou, jak bylo prokázáno přítomností živých vší před prvním ošetřením.
4. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv podle plánu.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před podáním druhé léčby, je-li to nutné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt a/nebo zákonný zástupce nepodepsal informovaný souhlas.
2. Subjekt byl léčen na pedikulózu během 2 týdnů před screeningovým hodnocením.
3. Subjekt s napadením tělesnými vši nebo vši stydkou.
4. Subjekt trpí stavem, který pravděpodobně vyžaduje lékařskou péči, včetně podávání perorálních nebo systémových antibiotik, perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo jakékoli jiné léčby, která by podle názoru zkoušejícího a hostujícího lékaře mohla ovlivnit výsledky studie.
5. Subjekt s jinými diagnózami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo by vylučovaly účast ve studii.
6. Subjekt s velmi krátkými (oholenými) vlasy.
7. Subjekt, který nebude k dispozici pro následné návštěvy.
8. Subjekt byl léčen systémovým antibiotikem během předchozích dvou týdnů před screeningem.
9. Subjekt byl dříve zařazen do jakékoli klinické studie během posledních 30 dnů; subjekt se nesmí účastnit jiné studie, když se účastní této studie.
10. Subjekt s anamnézou alergie/citlivosti na aktivní složku nebo příbuzné produkty; nebo jakékoli přísady běžně obsažené ve vlasových produktech, jako jsou šampony, vlasové kondicionéry nebo pomůcky pro úpravu účesu.
11. Těhotné a/nebo kojící ženy.