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アタマジラミ感染症に対する BGC20-0582 シラミ治療ジェルの安全性と有効性を評価する研究

2022年6月2日 更新者:Boston Scientific Corporation
この研究の主な目的は、プラセボに対するアタマジラミの蔓延に対する治験的治療の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、プラセボに対するアタマジラミの蔓延に対する治験的治療の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Florida City、Florida、アメリカ、33034
        • Global Health Associates of Miami Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者および/またはその親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、適切な場合、子供は同意を提供しています。
  2. -同意が署名された時点で2歳(24か月)から70歳までの男性または女性の被験者。
  3. 最初の治療前の生きたシラミの存在によって示されるアタマジラミの侵入。
  4. -予定どおりにすべての研究訪問に参加する意思があり、参加できる。
  5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および必要に応じて2回目の治療を受ける前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -被験者および/または法定後見人は、インフォームドコンセントに署名していません。
  2. -被験者は、スクリーニング評価の2週間前に小児病の治療を受けました。
  3. ココロジラミまたはケジラミが蔓延している被験者。
  4. 被験者は、経口または全身性抗生物質、経口または全身性コルチコステロイドの投与、または研究者および訪問医の意見で研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の治療を含む、医学的処置を必要とする可能性が高い状態に苦しんでいます。
  5. -治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価を妨げる、または研究への参加を妨げる他の診断を受けた被験者。
  6. 非常に短い(剃った)髪の対象。
  7. フォローアップの訪問に利用できない被験者。
  8. -被験者は、スクリーニング前の過去2週間以内に全身抗生物質で治療されました。
  9. -被験者は過去30日以内に臨床試験に以前に登録されていました;被験者は、この研究に参加している間、別の研究に参加することはできません。
  10. 有効成分または関連製品に対するアレルギー/過敏症の病歴のある被験者;またはシャンプー、ヘアコンディショナー、スタイリング剤などのヘア製品に一般的に含まれる成分。
  11. 妊娠中および/または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:4
車両のみ
アクティブコンパレータ:1
対象は、プラセボまたは2.5% BGC20-0582のいずれかで局所的に1回(1日目)または2回(1日目および7日目)治療される。 BGC20-0582 シラミ治療ジェルまたはプラセボを塗布した後、被験者の髪から製品を洗い流します。
BGC20-0582は、天然由来の局所ゲル製剤です。 被験体は、プラセボまたはBGC20-0582の3つの濃度のうちの1つで1回(1日目)または2回(1日目および7日目)処置される。 BGC20-0582 プラセボのシラミ治療ジェルを塗布した後、対象の毛髪から製品をすすぐ。
アクティブコンパレータ:2
被験体は、プラセボまたは10%BGC20-0582のいずれかで局所的に1回(1日目)または2回(1日目および7日目)治療される。 BGC20-0582 シラミ治療ジェルまたはプラセボを塗布した後、被験者の髪から製品を洗い流します。
BGC20-0582は、天然由来の局所ゲル製剤です。 被験体は、プラセボまたはBGC20-0582の3つの濃度のうちの1つで1回(1日目)または2回(1日目および7日目)処置される。 BGC20-0582 プラセボのシラミ治療ジェルを塗布した後、対象の毛髪から製品をすすぐ。
アクティブコンパレータ:3
被験者は、プラセボまたは12.5% BGC20-0582のいずれかで局所的に1回(1日目)または2回(1日目および7日目)治療されます。 BGC20-0582 シラミ治療ジェルまたはプラセボを塗布した後、被験者の髪から製品を洗い流します。
BGC20-0582は、天然由来の局所ゲル製剤です。 被験体は、プラセボまたはBGC20-0582の3つの濃度のうちの1つで1回(1日目)または2回(1日目および7日目)処置される。 BGC20-0582 プラセボのシラミ治療ジェルを塗布した後、対象の毛髪から製品をすすぐ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠:15日目または22日目
シラミが生きていない参加者の数
15日目または22日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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