Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 per l'infestazione da pidocchi
2 giugno 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento sperimentale per l'infestazione da pidocchi contro un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento sperimentale per l'infestazione da pidocchi contro un placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Florida City, Florida, Stati Uniti, 33034
- Global Health Associates of Miami Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e/o il suo genitore/tutore legale hanno fornito il consenso informato scritto e, se del caso, il minore ha fornito il consenso.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 anni (24 mesi) e 70 anni al momento della firma del consenso.
- Infestazione da pidocchi come dimostrato dalla presenza di pidocchi vivi prima del primo trattamento.
- Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio come da programma.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ricevere un secondo trattamento, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto e/o tutore legale non ha firmato il consenso informato.
- Il soggetto è stato trattato per la pediculosi entro 2 settimane prima della valutazione di screening.
- Soggetto con un'infestazione di pidocchi del corpo o pidocchi pubici.
- - Il soggetto soffre di una condizione che potrebbe richiedere cure mediche, inclusa la somministrazione di antibiotici orali o sistemici, corticosteroidi orali o sistemici o qualsiasi altro trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico curante potrebbe influenzare i risultati dello studio.
- - Soggetto con altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni di efficacia o sicurezza o precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Soggetto con capelli molto corti (rasati).
- Soggetto che non sarà disponibile per le visite di follow-up.
- Il soggetto è stato trattato con un antibiotico sistemico nelle due settimane precedenti prima dello screening.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni; il soggetto non può partecipare a un altro studio mentre partecipa a questo studio.
- Soggetto con anamnesi di allergia/sensibilità al principio attivo o prodotti correlati; o qualsiasi ingrediente comunemente incluso nei prodotti per capelli come shampoo, balsami per capelli o prodotti per lo styling.
- Donne incinte e/o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 4
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Solo veicolo
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Comparatore attivo: 1
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 al 2,5% per via topica.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 o del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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BGC20-0582 è una formulazione in gel topico di un prodotto di derivazione naturale.
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 a una delle tre concentrazioni.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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Comparatore attivo: 2
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 al 10% per via topica.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 o del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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BGC20-0582 è una formulazione in gel topico di un prodotto di derivazione naturale.
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 a una delle tre concentrazioni.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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Comparatore attivo: 3
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 al 12,5% per via topica.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 o del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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BGC20-0582 è una formulazione in gel topico di un prodotto di derivazione naturale.
I soggetti vengono trattati una volta (giorno 1) o due volte (giorno 1 e 7) con placebo o BGC20-0582 a una delle tre concentrazioni.
Dopo l'applicazione del gel per il trattamento dei pidocchi BGC20-0582 del placebo, il prodotto viene risciacquato dai capelli del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 15 o 22
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Conteggio dei partecipanti senza pidocchi vivi
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Giorno 15 o 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCG20-0582-001
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