Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGC20-0582 Gel zur Behandlung von Läusen bei Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

1. Der Proband und/oder seine/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten haben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, und gegebenenfalls hat das Kind seine Einwilligung erteilt.
2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung zwischen 2 Jahren (24 Monate) und 70 Jahre alt sind.
3. Befall mit Kopfläusen, nachgewiesen durch das Vorhandensein von lebenden Läusen vor der ersten Behandlung.
4. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen wie geplant teilzunehmen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor Erhalt einer zweiten Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, falls erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Bewertung wegen Pedikulose behandelt.
3. Subjekt mit einem Befall von Kleiderläusen oder Filzläusen.
4. Das Subjekt leidet an einem Zustand, der wahrscheinlich ärztliche Hilfe erfordert, einschließlich der Verabreichung von oralen oder systemischen Antibiotika, oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes und des behandelnden Arztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
5. Proband mit anderen Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
6. Subjekt mit sehr kurzen (rasierten) Haaren.
7. Subjekt, das für Folgebesuche nicht verfügbar ist.
8. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten zwei Wochen vor dem Screening mit einem systemischen Antibiotikum behandelt.
9. Der Proband war in den letzten 30 Tagen zuvor in eine klinische Studie aufgenommen worden; Proband darf während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.
10. Subjekt mit Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder verwandten Produkten in der Vorgeschichte; oder beliebige Inhaltsstoffe, die üblicherweise in Haarprodukten enthalten sind, wie Shampoos, Haarspülungen oder Stylinghilfen.
11. Schwangere und/oder stillende Frauen.