Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie u zdravých mužů testuje, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 1015550 v krvi

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 1015550 při podání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami itrakonazolu u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda a do jaké míry současné podávání více dávek itrakonazolu ovlivňuje farmakokinetiku jedné dávky BI1015550, tj. porovnat relativní biologickou dostupnost 6 mg BI 1015550, když je podáván samostatně (referenční, léčba R) s relativní biologickou dostupnost 6 mg BI 1015550 podaného 4. den 12denní léčby itrakonazolem (test, léčba T) po perorálním podání zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP (krevní tlak), PR (pulzní frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP (krevního tlaku), PR (pulzní frekvence) nebo EKG (elektrokardiogramu)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení, poruch nálady a jakékoli sebevražednosti v anamnéze.
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky nebo jiné azoly)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550 samostatně (R) / itrakonazol + BI 1015550 (T)
Účastníkům byla podána jedna dávka přípravku BI 1015550 6 miligramů (mg) tablety perorálně s 240 mililitry (mL) vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin v den 1 návštěvy 2. Opět byla účastníkům podána itrakonazol plus BI 1015550; účastníci dostali 12 dní léčby itrakonazolem (200 mg roztok itrakonazolu podaný perorálně jednou denně s 240 mL vody po nočním lačnění po dobu nejméně 9 hodin) od dne -3 do dne 9 návštěvy 3 v kombinaci s jednou dávkou 6 mg BI 1015550 ve čtvrtý den (den 1) léčby itrakonazolem (1 hodinu po podání itrakonazolu). Jednotlivé dávky BI 1015550 léčebných postupů R a T byly odděleny vymývacím obdobím nejméně 10 dnů.
Lék: BI 1015550
jedna dávka tablety BI 1015550 6 miligramů (mg) perorálně s 240 mililitry (mL) vody po nočním půstu alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: itraconazol
200 mg itrakonazolového roztoku podávaného perorálně jednou denně s 240 ml vody po nočním lačnění alespoň 9 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace látky BI 1015550 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do 119 hodin
Časové okno: Až 215 hodin (pro podrobnější časový rámec se podívejte na popis měření)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas látky BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 119 hodin (AUC0-119). Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba. Geometrický průměr (gMean) je ve skutečnosti upravený geometrický průměr. Farmakokinetické vzorky byly odebrány 3:00 hodin:minut (h:m) před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 a 119:00 h:m po podání léku během Návštěvy 2 a Návštěvy 3. Dále v 143:00, 167:00, 191:00 a 215:00 h:m po podání léku během Návštěvy 3.
Až 215 hodin (pro podrobnější časový rámec se podívejte na popis měření)
Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě
Časové okno: Až 215 hodin (Podrobnosti o časovém rámci naleznete v popisu měření)
Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax). Směrodatná chyba je ve skutečnosti geometrická směrodatná chyba. Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr. Farmakokinetické vzorky byly odebrány ve 3:00 h:m před podáním léku a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 a 119:00 h:m po podání léku během návštěvy 2 a návštěvy 3. Dále v 143:00, 167:00, 191:00 a 215:00 h:m po podání léku během návštěvy 3.
Až 215 hodin (Podrobnosti o časovém rámci naleznete v popisu měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 215 hodin (Podrobnější časový rámec naleznete v popisu měření)
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf). Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba. Geometrický průměr je ve skutečnosti upravený geometrický průměr. Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 h:m před podáním léčiva a v 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 a 119:00 h:m po podání léčiva během návštěvy 2 a návštěvy 3. Dále v 143:00, 167:00, 191:00 a 215:00 h:m po podání léčiva během návštěvy 3.
Až 215 hodin (Podrobnější časový rámec naleznete v popisu měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit