Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiva léčiva s TS-172 u zdravých dospělých mužských subjektů

13. května 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie s jedním centrem s jedním centrem pro vyhodnocení interakce léčiva-DRUD mezi substrátem CYP3A triazolam a TS-172 (část A) a silným inhibitorem CYP3A itraconazol a TS-172 (část B) u zdravého muže předměty na jejich farmakokinetice, bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci Zdraví dospělí muži, jejichž věk je> = 18 a <40 let v době získání informovaného souhlasu
  • Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti je> = 18,5 a <25,0 při screeningovém testu
  • Subjekty, které jsou posuzovány hlavním vyšetřovatelem nebo subvestigátorem, které mají nárok na účast na studii na základě výsledků při screeningovém testu a před podáváním drog použitých ve studii
  • Subjekty, které byly informovány o klinickém hodnocení, porozuměly podrobnostem soudního řízení a před účastí na soudním řízení poskytly svůj písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou v oblasti lékařské anamnézy nezpůsobilé pro účast ve studii, jako je respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, urologické, endokrinní, metabolické, hematologické, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekty s anamnézou onemocnění (např. Žaludku nebo střeva vředů) nebo chirurgický zákrok (např. Gastrektomie, žaludeční obvaz, obtok na žaludek), které mohou ovlivnit absorpci léčiv použitých ve studii
  • Subjekty, které byly hospitalizovány s jakoukoli léčbou nebo podstoupily operaci do 12 týdnů před přijetím drog používaných ve studii
  • Subjekty s anamnézou alergií na drogy (omezeny na závažné příznaky, jako je anafylaxe) nebo významné alergické predispozice (např. Astma, která vyžaduje léčbu)
  • Subjekty, které používaly léky (včetně volně prodejných léků) do 2 týdnů před přijetím léků použitých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triazolam a TS-172 (část A)
Lék: Triazolam a TS-172
Orální podávání triazolamu 0,25 mg ve fázi jedné podání, následované perorálním jediným podáváním triazolamu 0,25 mg a TS-172 20 mg ve fázi souběžné podávání fáze
Experimentální: TS-172 a Itraconazol (část B)
Lék: TS-172 a Itraconazol
Orální správa TS-172 20 mg ve fázi jedné podání, následovaná ústním jediným podáváním TS-172 a itorakonazolu 200 mg ve fázi souběžné podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) nezměněné formy triazolamu
Časové okno: Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování
Předdatí a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace nezměněné formy triazolamu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) z času nula extrapolovaná na nekonečnou dobu nezměněné formy triazolamu v plazmě
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část B: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) nezměněné formy TS-172 a jeho metabolitu
Časové okno: Předdatí a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávkování
Předdatí a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávkování
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace nezměněné formy TS-172 a jeho metabolit v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) z času nula extrapolovaná na nekonečnou dobu nezměněné formy TS-172 a jeho metabolit v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Triazolam a TS-172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit