Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost AV650 u pacientů se spasticitou v důsledku poranění míchy

3. listopadu 2008 aktualizováno: Avigen

AV650-014: Čtyřtýdenní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AV650 u pacientů se spasticitou v důsledku poranění míchy

Lék s názvem AV650 (tolperison HCl) bude podáván pacientům, kteří mají po poranění míchy spasticitu. Tato studie má tři účely:

  1. Zjistit, zda je AV650 bezpečný pro pacienty s poraněním míchy;
  2. Posoudit, co tělo dělá s AV650 po jeho požití; a,
  3. Shromáždit nějaké včasné důkazy o tom, zda je AV650 účinný při léčbě spasticity u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Winnipeg, Quebec, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Internal Center for Spinal Cord Injury Kennedy Kreiger Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Kernan Orthopaedics & Rehab. Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehab.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné vysadit jiná antispasmodická/svalová relaxancia po dobu alespoň dvou týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení, baklofenu, benzodiazepinů, klonazepamu, klonidinu, dantrolenu, diazepamu, gabapentinu a tizanidinu).
  • Neurologická úroveň mezi úrovněmi míchy C-4 a T-12.
  • Doba trvání SCI 6 a více měsíců.
  • Svalový tonus dostatečný k dosažení skóre alespoň dvě (2) na Ashworthově stupnici pro alespoň jednu z následujících spodních svalových skupin: plantární flexory kotníku (gastrocnemius), extenzory kolena (quadriceps), flexory kolena (hamstringy) a/nebo adduktory kyčle ( adduktory) a sedm (7) pro nejvíce spastickou končetinu.
  • Skóre testu ASIA Impairment Scale B, C nebo D.
  • Ženy ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku (den studie 0).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na lidokain nebo nesteroidní analgetika.
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním, plicním, endokrinním, jaterním, renálním, neurologickým, metabolickým nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Jakákoli nedávná duševní choroba, drogová závislost, rekreační užívání drog nebo alkoholismus a/nebo jakýkoli podobný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by účast ve studii měla zakazovat.
  • Jakékoli významné onemocnění během čtyř týdnů před 1. dnem studie.
  • Anamnéza rakoviny nebo zánětlivé artritidy velkých kloubů.
  • Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze.
  • Souběžné symptomatické infekce močových cest s horečkou.
  • Těžké fyzické zranění, přímé nárazové trauma nebo neurologické trauma během posledních 6 měsíců bez poranění míchy.
  • Skóre ASIA Impairment Scale A nebo E.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze.
  • Perkusivní citlivost těla obratle nebo trnového výběžku.
  • Subjekty s korekční operací nebo kontrakturou měřitelných kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubů.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou hepatitidou B nebo HIV pozitivní.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s jakýmikoli zdokumentovanými epizodami záchvatů.
  • Subjekty vyžadující použití klinicky relevantních inhibitorů 2C19 nebo 2D6 nebo současné užívání lidokainu.
  • Použití záchranné medikace (léků) do 48 hodin od výchozích postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jedna tableta perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: tolperison HCl (AV650)
Jedna tableta perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a PK profil AV650 u subjektů se spasticitou v důsledku poranění míchy.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit předběžnou účinnost u subjektů se spasticitou způsobenou SCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avigen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Marino, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV650-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit