척수 손상으로 인한 경련 환자에서 AV650의 안전성 및 예비 효과

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하는 피험자.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 연구책임자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 무작위 배정 전 최소 2주 동안 다른 항경련제/근육이완제(바클로펜, 벤조디아제핀, 클로나제팜, 클로니딘, 단트롤렌, 디아제팜, 가바펜틴 및 티자니딘을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 중단할 의사가 있고 철회할 수 있는 피험자.
• C-4와 T-12 척수 수준 사이의 신경 수준.
• 6개월 이상의 SCI 기간.
• 다음 하부 근육 그룹 중 적어도 하나에 대해 Ashworth 척도에서 최소 2점을 기록하기에 충분한 근긴장도: 발목 발바닥 굴근(비복근), 무릎 신근(사두근), 무릎 굴근(햄스트링) 및/또는 고관절 내전근 내전근) 및 가장 경련이 심한 사지를 위한 일곱(7).
• ASIA 장애 척도 시험 점수 B, C 또는 D.
• 가임 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 기준선(연구일 0)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 리도카인 또는 비스테로이드성 진통제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 내분비, 간, 신장, 신경, 대사 또는 정신 질환이 있는 피험자.
• 정신 질환, 약물 중독, 기분전환용 약물 사용, 알코올 중독 및/또는 연구자가 연구 참여를 금지해야 한다고 느끼는 유사한 상태의 최근 병력.
• 연구 1일 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
• 큰 관절의 암 또는 염증성 관절염의 병력.
• 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
• 열을 동반한 동시 증상 요로 감염.
• 척수 손상을 포함하지 않는 지난 6개월 이내에 심각한 신체 상해, 직접적인 충격 외상 또는 신경학적 외상.
• ASIA 손상 척도 점수 A 또는 E.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압.
• 척추체 또는 극돌기의 타진성 압통.
• 측정 가능한 엉덩이, 무릎 또는 발목 관절에 대한 교정 수술 또는 수축이 있는 피험자.
• B형 간염 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
• 기록된 발작 에피소드가 있는 피험자.
• 임상적으로 관련된 2C19 또는 2D6 억제제의 사용 또는 리도카인의 동시 사용이 필요한 피험자.
• 기본 절차의 48시간 이내에 응급 약물 사용.