Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af AV650 hos patienter med spasticitet på grund af rygmarvsskade

3. november 2008 opdateret af: Avigen

AV650-014: Et fire ugers, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AV650 hos patienter med spasticitet på grund af rygmarvsskade

Et lægemiddel kaldet AV650 (tolperison HCl) vil blive givet til patienter, der har spasticitet efter en rygmarvsskade. Denne undersøgelse har tre formål:

  1. For at afgøre, om AV650 er sikkert for patienter med rygmarvsskade;
  2. At vurdere, hvad kroppen gør med AV650, når den først er indtaget; og,
  3. At indsamle nogle tidlige beviser for, hvorvidt AV650 er effektiv til behandling af spasticitet hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Winnipeg, Quebec, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Internal Center for Spinal Cord Injury Kennedy Kreiger Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Kernan Orthopaedics & Rehab. Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehab.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år.
  • Efter hovedefterforskerens vurdering, i stand til at overholde protokolkravene.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at trække sig fra andre anti-spasmodiske/muskelafslappende lægemidler i mindst to uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, baclofen, benzodiazepiner, clonazepam, clonidin, dantrolen, diazepam, gabapentin og tizanidin).
  • Neurologisk niveau mellem C-4 og T-12 rygmarvsniveauer.
  • SCI varighed på 6 eller flere måneder.
  • Muskeltonus tilstrækkelig til at score mindst to (2) på Ashworth-skalaen for mindst én af følgende nedre muskelgrupper: ankel plantar flexorer (gastrocnemius), knæextensorer (quadriceps), knæbøjere (hamstrings) og/eller hofteadduktorer ( adduktorer) og syv (7) til det mest spastiske lem.
  • ASIA Impairment Scale Exam score på B, C eller D.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline (undersøgelsesdag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for lidocain eller non-steroide analgetika.
  • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, lever-, nyre-, neurologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver nyere historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, rekreativt stofbrug eller alkoholisme og/eller lignende tilstand, som efterforskeren mener bør forbyde deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire uger forud for studiedag 1.
  • Anamnese med kræft eller inflammatorisk arthritis i store led.
  • Anamnese med mave- eller duodenalsår.
  • Samtidig symptomatiske urinvejsinfektioner med feber.
  • Alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller neurologiske traumer inden for de sidste 6 måneder, inklusive rygmarvsskade.
  • ASIA Impairment Scale score på A eller E.
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension.
  • Perkussiv ømhed i hvirvellegemet eller spinøs proces.
  • Personer med korrigerende kirurgi til eller kontraktur af de målbare hofte-, knæ- eller ankelled.
  • Personer, der vides at være hepatitis B- eller HIV-positive.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  • Personer med dokumenterede episoder af anfald.
  • Personer, der kræver brug af klinisk relevante 2C19- eller 2D6-hæmmere eller samtidig brug af lidocain.
  • Brug af redningsmedicin(er) inden for 48 timer efter basislinjeprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
En tablet oralt tre gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: 1
Medicin: tolperison HCl (AV650)
En tablet oralt tre gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​AV650 hos personer med spasticitet på grund af rygmarvsskade.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme foreløbig effekt hos personer med spasticitet på grund af SCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avigen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph J Marino, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV650-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner