Seguridad y eficacia preliminar de AV650 en pacientes con espasticidad debida a lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
• A juicio del Investigador Principal, capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujetos que deseen y puedan retirarse de otros fármacos antiespasmódicos/relajantes musculares durante al menos dos semanas antes de la aleatorización (incluidos, entre otros, baclofeno, benzodiazepinas, clonazepam, clonidina, dantroleno, diazepam, gabapentina y tizanidina).
• Nivel neurológico entre los niveles de la médula espinal C-4 y T-12.
• Duración de la SCI de 6 o más meses.
• Tono muscular suficiente para obtener al menos dos (2) en la escala de Ashworth para al menos uno de los siguientes grupos de músculos inferiores: flexores plantares del tobillo (gastrocnemio), extensores de la rodilla (cuádriceps), flexores de la rodilla (isquiotibiales) y/o aductores de la cadera ( aductores) y siete (7) para el miembro más espástico.
• Puntuación de B, C o D en el examen de la escala de deterioro de ASIA.
• Las mujeres en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día 0 del estudio).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o analgésicos no esteroideos.
• Sujetos con enfermedad cardiovascular, pulmonar, endocrina, hepática, renal, neurológica, metabólica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Cualquier historial reciente de enfermedad mental, adicción a las drogas, uso recreativo de drogas o alcoholismo y/o cualquier condición similar que el investigador considere que debería prohibir la participación en el estudio.
• Cualquier enfermedad significativa durante las cuatro semanas anteriores al Día de estudio 1.
• Antecedentes de cáncer o artritis inflamatoria de grandes articulaciones.
• Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
• Infecciones del tracto urinario sintomáticas concurrentes con fiebre.
• Lesión física grave, traumatismo por impacto directo o traumatismo neurológico en los últimos 6 meses, sin incluir la lesión de la médula espinal.
• Puntuación de la escala de deterioro de ASIA de A o E.
• Hipertensión o hipotensión no controlada.
• Sensibilidad a la percusión del cuerpo vertebral o apófisis espinosa.
• Sujetos con cirugía correctiva o contractura de las articulaciones medibles de cadera, rodilla o tobillo.
• Sujetos que se sabe que tienen hepatitis B o VIH positivo.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con cualquier episodio documentado de convulsiones.
• Sujetos que requieren el uso de inhibidores 2C19 o 2D6 clínicamente relevantes, o el uso concomitante de lidocaína.
• Uso de medicamentos de rescate dentro de las 48 horas posteriores a los procedimientos de referencia.