Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność AV650 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem rdzenia kręgowego

3 listopada 2008 zaktualizowane przez: Avigen

AV650-014: Czterotygodniowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności AV650 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem rdzenia kręgowego

Lek o nazwie AV650 (tolperyzon HCl) będzie podawany pacjentom ze spastycznością po urazie rdzenia kręgowego. To badanie ma trzy cele:

  1. Aby określić, czy AV650 jest bezpieczny dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego;
  2. Aby ocenić, co organizm robi z AV650 po jego spożyciu; oraz,
  3. Zebranie wczesnych dowodów na to, czy AV650 jest skuteczny w leczeniu spastyczności u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Winnipeg, Quebec, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Internal Center for Spinal Cord Injury Kennedy Kreiger Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Kernan Orthopaedics & Rehab. Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehab.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • W ocenie Głównego Badacza, w stanie spełnić wymagania protokołu.
  • Osoby chcące i zdolne do odstawienia innych leków przeciwskurczowych/zwiotczających mięśnie na co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją (w tym między innymi baklofen, benzodiazepiny, klonazepam, klonidyna, dantrolen, diazepam, gabapentyna i tyzanidyna).
  • Poziom neurologiczny między poziomami rdzenia kręgowego C-4 i T-12.
  • Czas trwania SCI 6 lub więcej miesięcy.
  • Napięcie mięśniowe wystarczające do uzyskania co najmniej dwóch (2) punktów w skali Ashwortha dla co najmniej jednej z następujących dolnych grup mięśniowych: zginacze podeszwowe kostki (mięsień brzuchaty łydki), prostowniki kolana (mięsień czworogłowy), zginacze kolana (ścięgna podkolanowe) i/lub przywodziciele bioder ( przywodziciele) i siedem (7) dla najbardziej spastycznej kończyny.
  • ASIA Dispairment Scale Wynik egzaminu B, C lub D.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień badania 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub niesteroidowe leki przeciwbólowe.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, płucną, endokrynologiczną, wątrobową, nerkową, neurologiczną, metaboliczną lub psychiatryczną.
  • Jakakolwiek niedawna historia chorób psychicznych, narkomanii, rekreacyjnego zażywania narkotyków lub alkoholizmu i/lub innych podobnych schorzeń, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić udział w badaniu.
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech tygodni poprzedzających dzień badania 1.
  • Historia raka lub zapalnego zapalenia stawów dużych stawów.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
  • Jednoczesne objawowe infekcje dróg moczowych z gorączką.
  • Ciężki uraz fizyczny, uraz spowodowany uderzeniem bezpośrednim lub uraz neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem urazu rdzenia kręgowego.
  • Wynik w skali utraty wartości ASIA A lub E.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie.
  • Tkliwość perkusyjna trzonu kręgowego lub wyrostka kolczystego.
  • Pacjenci po operacji korekcyjnej lub przykurczu mierzalnych stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych.
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażone wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby z udokumentowanymi epizodami napadów padaczkowych.
  • Pacjenci wymagający zastosowania klinicznie istotnych inhibitorów 2C19 lub 2D6 lub jednoczesnego stosowania lidokainy.
  • Zastosowanie leków ratunkowych w ciągu 48 godzin od podstawowych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Jedna tabletka doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 1
Lek: chlorowodorek tolperyzonu (AV650)
Jedna tabletka doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK AV650 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wstępną skuteczność u pacjentów ze spastycznością spowodowaną SCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avigen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph J Marino, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV650-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj