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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AV650 bei Patienten mit Spastik aufgrund einer Rückenmarksverletzung

3. November 2008 aktualisiert von: Avigen

AV650-014: Eine vierwöchige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AV650 bei Patienten mit Spastik aufgrund einer Rückenmarksverletzung

Ein Medikament namens AV650 (Tolperison HCl) wird Patienten verabreicht, die nach einer Rückenmarksverletzung an Spastik leiden. Diese Studie hat drei Ziele:

  1. Bestimmung, ob AV650 für Patienten mit Rückenmarksverletzungen sicher ist;
  2. Um zu beurteilen, was der Körper mit AV650 macht, sobald es eingenommen wurde; und,
  3. Um einige frühe Beweise dafür zu sammeln, ob AV650 bei der Behandlung von Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Winnipeg, Quebec, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Internal Center for Spinal Cord Injury Kennedy Kreiger Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Kernan Orthopaedics & Rehab. Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehab.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich für mindestens zwei Wochen vor der Randomisierung von anderen krampflösenden/muskelrelaxierenden Arzneimitteln zurückzuziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Baclofen, Benzodiazepine, Clonazepam, Clonidin, Dantrolen, Diazepam, Gabapentin und Tizanidin).
  • Neurologische Ebene zwischen C-4- und T-12-Rückenmarksebene.
  • SCI-Dauer von 6 oder mehr Monaten.
  • Muskeltonus, der ausreicht, um mindestens zwei (2) auf der Ashworth-Skala für mindestens eine der folgenden unteren Muskelgruppen zu erreichen: Knöchel-Plantarbeuger (Gastrocnemius), Kniestrecker (Quadrizeps), Kniebeuger (Beinbeuger) und/oder Hüftadduktoren ( Adduktoren) und sieben (7) für die spastischste Extremität.
  • ASIA Impairment Scale Prüfungsergebnis von B, C oder D.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn (Studientag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder nichtsteroidale Analgetika.
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, endokrinen, hepatischen, renalen, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Jede kürzlich aufgetretene psychische Erkrankung, Drogenabhängigkeit, Freizeitdrogenkonsum oder Alkoholismus und/oder ähnliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten sollten.
  • Jede signifikante Krankheit während der vier Wochen vor Studientag 1.
  • Geschichte von Krebs oder entzündlicher Arthritis der großen Gelenke.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Gleichzeitige symptomatische Harnwegsinfektionen mit Fieber.
  • Schwere Körperverletzung, direktes Aufpralltrauma oder neurologisches Trauma innerhalb der letzten 6 Monate ohne Rückenmarksverletzung.
  • ASIA Impairment Scale Score von A oder E.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie.
  • Perkussive Empfindlichkeit des Wirbelkörpers oder Dornfortsatzes.
  • Patienten mit Korrekturoperationen oder Kontrakturen der messbaren Hüft-, Knie- oder Sprunggelenke.
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis B- oder HIV-positiv sind.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden mit dokumentierten Anfallsepisoden.
  • Patienten, die klinisch relevante 2C19- oder 2D6-Inhibitoren oder die gleichzeitige Anwendung von Lidocain benötigen.
  • Verwendung von Notfallmedikation(en) innerhalb von 48 Stunden nach dem Basisverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette dreimal täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tolperison HCl (AV650)
Eine Tablette dreimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von AV650 bei Patienten mit Spastik aufgrund einer Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit Spastik aufgrund von SCI zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avigen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph J Marino, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV650-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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