Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia preliminare di AV650 in pazienti con spasticità dovuta a lesione del midollo spinale

3 novembre 2008 aggiornato da: Avigen

AV650-014: uno studio di quattro settimane, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AV650 in pazienti con spasticità dovuta a lesione del midollo spinale

Un farmaco chiamato AV650 (tolperisone HCl) verrà somministrato a pazienti che soffrono di spasticità a seguito di una lesione del midollo spinale. Questo studio ha tre scopi:

  1. Per determinare se AV650 è sicuro per i pazienti con lesioni del midollo spinale;
  2. Per valutare cosa fa il corpo con AV650 una volta ingerito; e,
  3. Raccogliere alcune prime prove sull'efficacia dell'AV650 nel trattamento della spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Winnipeg, Quebec, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Southern California Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Internal Center for Spinal Cord Injury Kennedy Kreiger Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Kernan Orthopaedics & Rehab. Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehab.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che forniscono consenso informato scritto.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • A giudizio del Principal Investigator, in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • - Soggetti disposti e in grado di sospendere altri farmaci antispasmodici/miorilassanti per almeno due settimane prima della randomizzazione (inclusi ma non limitati a baclofen, benzodiazepine, clonazepam, clonidina, dantrolene, diazepam, gabapentin e tizanidina).
  • Livello neurologico tra i livelli del midollo spinale C-4 e T-12.
  • Durata SCI di 6 o più mesi.
  • Tono muscolare sufficiente per segnare almeno due (2) sulla scala Ashworth per almeno uno dei seguenti gruppi muscolari inferiori: flessori plantari della caviglia (gastrocnemio), estensori del ginocchio (quadricipiti), flessori del ginocchio (muscoli posteriori della coscia) e/o adduttori dell'anca ( adduttori) e sette (7) per l'arto più spastico.
  • Punteggio ASIA Impairment Scale Exam di B, C o D.
  • Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 0 dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità alla lidocaina o agli analgesici non steroidei.
  • Soggetti con malattie cardiovascolari, polmonari, endocrine, epatiche, renali, neurologiche, metaboliche o psichiatriche clinicamente significative.
  • Qualsiasi storia recente di malattia mentale, tossicodipendenza, uso di droghe ricreative o alcolismo e/o qualsiasi condizione simile che il ricercatore ritiene debba vietare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi malattia significativa durante le quattro settimane precedenti il ​​Giorno di studio 1.
  • Storia di cancro o artrite infiammatoria delle grandi articolazioni.
  • Storia di ulcera gastrica o duodenale.
  • Infezioni del tratto urinario sintomatiche concomitanti con febbre.
  • Grave lesione fisica, trauma da impatto diretto o trauma neurologico negli ultimi 6 mesi, esclusa la lesione del midollo spinale.
  • Punteggio ASIA della Scala di Impairment di A o E.
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata.
  • Dolorabilità percussiva del corpo vertebrale o del processo spinoso.
  • Soggetti con intervento chirurgico correttivo o contrattura delle articolazioni misurabili dell'anca, del ginocchio o della caviglia.
  • Soggetti noti per essere positivi all'epatite B o HIV.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Soggetti con episodi documentati di convulsioni.
  • Soggetti che richiedono l'uso di inibitori 2C19 o 2D6 clinicamente rilevanti o l'uso concomitante di lidocaina.
  • Uso di farmaci di salvataggio entro 48 ore dalle procedure di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Una compressa per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: 1
Droga: tolperisone cloridrato (AV650)
Una compressa per via orale tre volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di AV650 in soggetti con spasticità dovuta a lesione del midollo spinale.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia preliminare nei soggetti con spasticità dovuta a LM
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avigen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph J Marino, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV650-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi