Az AV650 biztonsága és előzetes hatékonysága gerincvelő-sérülés miatt görcsös betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
• 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok.
• A vezető kutató megítélése szerint képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek leszokni más görcsoldó/izomrelaxáns gyógyszerek alkalmazásáról legalább két hétig a randomizálás előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a baklofent, benzodiazepineket, klonazepamot, klonidint, dantrolént, diazepamot, gabapentint és tizanidint).
• Neurológiai szint C-4 és T-12 gerincvelő szint között.
• SCI időtartama 6 vagy több hónap.
• Az izomtónus elegendő ahhoz, hogy legalább kettő (2) pontot érjen el az Ashworth-skálán a következő alsó izomcsoportok legalább egyikére: boka talpi hajlítók (gastrocnemius), térdfeszítők (négyfejű izom), térdhajlítók (hamstrings) és/vagy csípő adduktorok ( adduktorok) és hét (7) a leggörcsösebb végtag esetében.
• Ázsia értékvesztési skála vizsga pontszáma B, C vagy D.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor (0. vizsgálati nap).

Kizárási kritériumok:

• Lidokainnal vagy nem szteroid fájdalomcsillapítókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, máj-, vese-, neurológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok.
• Bármilyen közelmúltbeli mentális betegség, kábítószer-függőség, rekreációs kábítószer-használat vagy alkoholizmus és/vagy bármilyen hasonló állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, meg kell tiltania a vizsgálatban való részvételt.
• Bármely jelentős betegség az 1. vizsgálati napot megelőző négy hét során.
• A rák vagy a nagy ízületek gyulladásos ízületi gyulladása a kórtörténetben.
• Gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben.
• Egyidejű tüneti húgyúti fertőzések lázzal.
• Súlyos fizikai sérülés, közvetlen ütközésből származó trauma vagy neurológiai trauma az elmúlt 6 hónapban, beleértve a gerincvelő-sérülést.
• Ázsiai értékvesztési skála A vagy E.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió.
• A csigolyatest vagy a gerincnyúlvány ütőérzékenysége.
• Olyan alanyok, akiknél a mérhető csípő-, térd- vagy bokaízületek korrekciós műtétje vagy kontraktúrája van.
• Hepatitis B- vagy HIV-pozitív alanyok.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatás előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Olyan alanyok, akiknél bármilyen dokumentált rohamepizód van.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag releváns 2C19 vagy 2D6 inhibitorok, vagy lidokain egyidejű alkalmazása szükséges.
• Mentőgyógyszer(ek) használata a kiindulási eljárásoktól számított 48 órán belül.