Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a intervence pro prevenci psychózy (EDIPP)

6. července 2016 aktualizováno: William McFarlane, MaineHealth

Projekt Včasná detekce a intervence pro prevenci psychózy

EDIPP je vícemístná studie včasné identifikace a intervence k prevenci nástupu psychózy u dospívajících a mladých dospělých, která se provádí na šesti místech po celých Spojených státech. Hypotézou je, že velmi včasná identifikace a intervence budou účinné při oddálení nebo prevenci nástupu psychózy a zlepšení sociálního a pracovního fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je strukturována jako cut-off, regresní diskontinuita, ve které účastníci s nižším rizikem psychózy nebudou léčeni protokolem, ale sledováni po dobu dvou let. Ti s vyšším rizikem budou léčeni antipsychotiky, antidepresivy a léky stabilizujícími náladu podle příznakových indikací a bude jim systematicky poskytována psychoedukační skupinová léčba pro více rodin, podporované vzdělávání a zaměstnávání a intenzivní klinický case management s využitím klíčových prvků asertivní komunitní léčby. Obě větve studie budou sledovány po dobu dvou let a hodnoceny po 6, 12 a 24 měsících. Výsledky zahrnují míru konverze do psychózy, recidivu psychózy, vývoj diagnóz psychotických poruch, úrovně pozitivních, negativních a obecných symptomů, sociální a profesní fungování, rodinné fungování a neurokognitivní fungování.

Těchto šest lokalit zahrnuje Sacramento, Kalifornie; Salem Oregon; a okolní okresy, Ypsilanti a Washtenaw County, Michigan; Portland, Maine; Albuquerque, Nové Mexiko a Glen Oaks, New York.

Kromě symptomatických a funkčních výsledků bude posuzován dopad na výskyt psychotických poruch, včetně schizofrenie, stejně jako efekty nákladů a přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis, Imaging Research Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Portland Identification and Early Referral Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Washtenaw County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hosptial
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Mid-Valley Behavioral Care Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věkovém rozmezí 12-25 let a žijící v experimentální spádové oblasti mohou být zařazeny do studie EDIPP na základě splnění alespoň jednoho z požadavků pro zařazení A žádného z vylučovacích kritérií;
  • Proces screeningu indikuje symptomy ekvivalentní minimálnímu hodnocení „1“ u alespoň jednoho pozitivního symptomu psychózy;
  • Proces screeningu ukazuje pravděpodobnou rodinnou anamnézu příbuzného prvního stupně s psychotickým onemocněním plus zhoršení fungování odpovídající 30% poklesu funkčního skóre za poslední rok; NEBO
  • Screeningový proces naznačuje pravděpodobnou historii schizotypové poruchy osobnosti plus zhoršení fungování odpovídající 30% poklesu fungování za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí 12 až 25 let;
  • Historie inteligenčního kvocientu (IQ) pod 70 (na základě školních záznamů, netestováno na PIER);
  • Trvání psychózy delší než jeden měsíc (podle kritérií alespoň jednoho 6 na dílčí škále Pozitivní symptomy Škály pozitivních symptomů (SOPS);
  • Anamnéza předchozí psychotické epizody, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba;
  • Užívání antipsychotických léků po dobu delší než 30 dnů v terapeutické dávce pro psychotické symptomy;
  • Buď mladý člověk, který je vyšetřován pro studii, nebo oba rodiče nemluví dobře anglicky;
  • Žena je na začátku březí (dotazováno na screeningovém rozhovoru); A
  • Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto je ovládací rameno. Účastníkům bude nabídnut pouze case management. Účastníci mohou vyhledat externí léčbu bez vedení studijního personálu.
Experimentální: Asertivní komunitní léčba podporovaná rodinou
Toto je experimentální intervenční rameno pro účastníky s vysokým rizikem psychózy. Intervence zahrnuje psychiatrické léky (aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin), psychoedukační skupinovou léčbu pro více rodin a podporované zaměstnávání a vzdělávání.
Lék: aripiprazol; fluoxetin; bupropion; sertralin; lamotrigin
Orální, denně, obecně nižší než doporučení výrobce
Ostatní jména:
  • Abilify
  • Zoloft
  • Lamictal
  • Prozac
  • Welbutrin
Behaviorální: Psychoedukační multirodinná skupinová léčba
Rodiny a pacienti jsou vzděláváni v psychobiologii psychózy a trénováni v dovednostech zvládání, aby se vyhnuli psychóze snížením stresu a optimalizací sociálního prostředí doma, ve škole, v práci
Ostatní jména:
  • Rodinná psychoedukace,
  • Rodinná behaviorální terapie
  • Vícenásobná rodinná skupinová terapie
Behaviorální: Podporované zaměstnávání a vzdělávání
Účastníkům je poskytována přímá pomoc, vedení a průběžná podpora, aby získali zaměstnání a uspěli ve svých vzdělávacích cílech.
Ostatní jména:
  • Podporované zaměstnávání
  • Podporované vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: dva roky
Psychotické symptomy byly hodnoceny a hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndrom (SIPS) a škály prodromálních symptomů (SOPS). SOPS poskytuje míru čtyř domén symptomů, včetně pozitivních, negativních, dezorganizovaných a obecných symptomů. Uváděné skóre subškály pozitivních příznaků je součtem všech pěti položek příznaků v subškále pozitivních příznaků. Subškála Pozitivní symptom hodnotí psychotické symptomy, každou položku na stupnici 0-6. Skóre součtové škály je 0-30, přičemž 30 znamená závažné psychotické symptomy, zatímco 0 znamená žádné psychotické symptomy.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R. McFarlane, M.D., MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58920
  • RWJF #58920 (Jiné číslo grantu/financování: Robert Wood Johnson Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současné době budou data na požádání sdílena s legitimními organizacemi pro konkrétní analýzy schválené PI a Maine Medical Center Institutional Review Board.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit